- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06073548
Patiëntervaring en kwaliteit van leven tijdens de surveillancefase van oogmelanoom: een prospectief onderzoek met meerdere methoden (SALOME Quali)
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om meer te weten te komen over de kwaliteit van leven en ervaring van de patiënt en over de behoeften aan medische informatie tijdens de surveillance van oogmelanoom na de behandeling. Deelnemers hebben eerder een behandeling ondergaan voor niet-gemetastaseerd oogmelanoom en hebben een oncologisch en/of oftalmologisch surveillanceprotocol geïntegreerd op basis van hun individuele genomische en/of klinische risico op herhaling. De belangrijkste doelstellingen die het wil beoordelen zijn:
- Om het effect te evalueren van de tevredenheid over de communicatie met de oncoloog/oogarts tijdens het oncologie-/oftalmologische surveillancebezoek 6 maanden na het begin van de surveillance (T1) op het algemene niveau van de gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (KvL).
- Het onderzoeken van de impact op psychosociale hulpbronnen en behoeften, zoals angst voor herhaling, angst en depressie, 6 maanden na het begin van de surveillance (T1) en 12 maanden na het begin van de surveillance (T2).
- Om de ervaringen van patiënten met zorg en communicatie tijdens de eerste 12 maanden van surveillance te documenteren.
Deelnemers vullen op twee tijdstippen vragenlijsten over de kwaliteit van leven in. Er wordt een substeekproef aangeboden om deel te nemen aan kwalitatieve onderzoeksinterviews. Onderzoekers zullen gegevens vergelijken van patiënten met een laag risico op herhaling met patiënten met een hoog risico op herhaling om te zien of er significante verschillen zijn met betrekking tot de kwaliteit van leven, de tevredenheid met de zorg en de behoefte aan medische informatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context en wetenschappelijke achtergrond Uveamelanoom (UM) is de meest voorkomende kwaadaardige oogtumor bij volwassenen. Het is een zeldzame ziekte met een incidentie van vier tot zeven nieuwe gevallen per miljoen per jaar in westerse landen (Mathis, 2018). De diagnose uveamelanoom wordt meestal gesteld wanneer zichtproblemen optreden en de ziekte zich nog in een gelokaliseerd stadium bevindt (in 95% van de gevallen). Historisch gezien was enucleatie de standaardbehandeling voor oogmelanoom. Tegenwoordig kan ongeveer 75% van de patiënten profiteren van conservatieve behandelmethoden zoals brachytherapie of protonenbundeltherapie zonder het risico op metastasen te vergroten of de overleving te beïnvloeden. De visuele prognose van uveamelanoom hangt af van de lokalisatie van de tumor en de werkzaamheid van de behandeling. De vitale prognose hangt af van het metastatische risico, dat verband houdt met de grootte en genomische kenmerken van de tumoren (AJCC 7e editie, 2015).
Tot 50% van de patiënten ontwikkelt metastasen binnen een mediaan tijdsbestek van 2 tot 3 jaar (Tuomaala & Kivelä, 2004). Metastatische progressie ontwikkelt zich het vaakst in de lever (in >80% van de gevallen). Zodra de ziekte zich naar de lever verspreidt, varieert de mediane overleving van 3 tot 12 maanden (Mariani, 2012) en is de respons op de behandeling zeldzaam. Het inschatten van het metastatische risico maakt gepersonaliseerde surveillance mogelijk. Voor patiënten met een hoog risico adviseren de huidige internationale aanbevelingen (NICE 2015) gedurende meer dan 10 jaar elke zes maanden surveillance met lever-CT of MRI (magnetic resonance imaging). Als metastasen in het oogmelanoom vroegtijdig worden gediagnosticeerd, kan bij 25% van de patiënten chirurgische leverresectie worden overwogen (Mariani, 2016). Voor de overige 75% wordt systemische palliatieve zorg aanbevolen.
Verschillende onderzoeken hebben zich gericht op de effecten van gelokaliseerd oogmelanoom en de behandeling ervan op de kwaliteit van leven (KvL). De kwaliteit van leven van patiënten met oogmelanoom lijkt significant lager te zijn in vergelijking met de vergelijkbare algemene bevolking (Erim, 2016; Miniati, 2018). Binnen de twee jaar na de behandeling lijkt de algehele kwaliteit van leven vergelijkbaar te zijn bij patiënten die worden behandeld met enucleatie of radiotherapie (Hope-Stone, 2016). Bovendien is er tussen deze behandelingen geen verschil gevonden wat betreft specifieke aspecten van kwaliteit van leven, zoals rijvaardigheid, oogirritatie, hoofdpijn, zorgen over het lichaamsbeeld en angst voor herhaling (Hope-Stone, 2019). Zes maanden na de behandeling zijn functionele problemen echter belangrijker bij patiënten zonder kern, terwijl problemen met centraal en perifeer zicht en met lezen groter zijn bij patiënten die worden behandeld met radiotherapie (Hope-Stone, 2019). Een groot prospectief onderzoek, uitgevoerd over een periode van twintig jaar, concludeerde dat de algehele kwaliteit van leven slechter was bij patiënten zonder kernen dan bij patiënten die met radiotherapie werden behandeld. Dit verschil wordt echter niet toegeschreven aan de behandeling, maar aan factoren die predisponeren tot behandelkeuzes, zoals een ernstiger ziekte (bijvoorbeeld een grotere tumor) (Damato, 2018).
Tijdens surveillance na de behandeling lijken belangrijke aspecten van de kwaliteit van leven veranderd te zijn bij patiënten die worden behandeld voor oogmelanoom. De depressie en de kwaliteit van leven lijken ongeveer drie maanden na de behandeling te verslechteren (Amaro, 2010). Specifieke problemen die de kwaliteit van leven beïnvloeden, blijven bestaan, zoals problemen met het lichaamsbeeld, vooral bij patiënten zonder kern, evenals psychologische aanpassing, en problemen met sociaal functioneren, vooral als problemen met het gezichtsvermogen aanhouden.
Zoals blijkt uit de items van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst, heeft 39% van de patiënten mogelijk aanzienlijke problemen met het gezichtsvermogen en geeft 33% aan 'bezorgd te zijn over hun toekomstige gezondheid' (Frenkel, 2018). Dit laatste probleem heeft betrekking op de angst voor herhaling van kanker (FCR), die wordt gedefinieerd als de "angst, zorgen of bezorgdheid met betrekking tot de mogelijkheid dat kanker terugkomt of verergert" (Lebel, 2016). Het wordt gekenmerkt door intense zorgen, opdringerige gedachten en moeite met het plannen van de toekomst. De angst voor herhaling (Suchocka-Capuano, 2011; Damato, 2018) is groot gebleken en blijft in de loop van de tijd bestaan. Deze angsten houden verband met onzekerheid over de toekomstige gezondheid. Ze resulteren in angst- en depressieve symptomen, die de algehele kwaliteit aanzienlijk beïnvloeden (Hope-Stone, 2015). Risicofactoren die vatbaar zijn voor stress zijn onder meer het tumorstadium en de tijd sinds het begin van de surveillance. (Klingenstein, 2020) en aanhoudende of opkomende symptomen na de behandeling en functionele beperkingen (Brown, 2021). Voor zover wij weten, heeft slechts één onderzoek onvervulde behoeften onderzocht bij patiënten met niet-gemetastaseerd oogmelanoom, waarbij belangrijke onvervulde medische informatie en psychologische behoeften binnen 1 week na de diagnose en 3 maanden later naar voren kwamen (Williamson, 2018).
Prognosticeringsinstrumenten op basis van klinische en genomische factoren zijn in de dagelijkse praktijk beschikbaar (Cassoux, 2014). Deze hulpmiddelen kunnen in overleg worden gebruikt om kankerpatiënten te informeren over het geschatte risico op herhaling en de daarmee samenhangende levensverwachting. Studies die de psychosociale impact evalueren van het communiceren van genomische testresultaten en het informeren van patiënten over hun risico op terugkeer van kanker, zijn voornamelijk uitgevoerd bij borstkankerpatiënten om de keuze voor adjuvante therapie te begeleiden. Ze suggereren dat een slecht begrip van de resultaten van genomische tests tot verhoogde angst leidt (Pellegrini, 2012). Hogere niveaus van angst houden ook verband met een lagere tevredenheid over het laten uitvoeren van deze tests (Tzeng, 2010). Met betrekking tot het gebruik van deze tests bij patiënten met uveamelanoom rapporteren onderzoeken uit Angelsaksische landen dat veel patiënten geïnformeerd willen worden over de genomische testresultaten die hun risico op metastatisch recidief aangeven (Beran, 2009; Damato, 2013; Brown, 2020). . Risico-inschattingen worden gegeven in de vorm van cijfers, vergezeld van grafieken of pictogrammen, om de informatie te helpen interpreteren en begrijpen, en zo geïnformeerde besluitvorming over zorg en monitoring mogelijk te maken. Een aanzienlijk aantal patiënten ervaart echter ook spijt dat ze op de hoogte zijn gesteld van hun genomische testresultaat en het risico op herhaling, ongeacht hun persoonlijke risicostatus (Schuermeyer, 2016).
MRI blijkt de meest gevoelige screeningsmethode te zijn die beschikbaar is voor het vroegtijdig opsporen van metastasen (Piperno-Neumann, 2015). Institut Curie heeft een klinische studie ontwikkeld waarin de patiëntenbewaking wordt afgestemd op het risico op een metastatisch recidief. In dit onderzoek krijgen patiënten met een hoog risico op recidief elke zes maanden een lever-MRI. Omdat voor patiënten met een hoog risico intensief toezicht op de frequentie en het soort medische tests wordt aanbevolen, kunnen patiënten weten dat zij een hoger risico lopen op herhaling van de ziekte. Er zijn echter geen wetenschappelijke gegevens hierover. Daarom is het belangrijk om te beoordelen hoe patiënten met uveamelanoom met een hoog risico op recidief de informatie van de oncoloog (bijv. met betrekking tot het testen op herhaling) en om de impact ervan op de kwaliteit van leven, en meer precies, op de angst voor herhaling, te evalueren. Over het algemeen hebben kankerpatiënten bij wie aan de informatiebehoeften wordt voldaan een betere kwaliteit van leven en minder angst en depressie (Husson, 2011). Toch hebben we tot nu toe weinig kennis over de relatie tussen informatiebehoefte en kwaliteit van leven bij UM-patiënten (Lieb, 2020). Deze studie toont aan dat prognostische testen kunnen helpen om de stress te verlichten en een meer realistische risicoperceptie te bevorderen. Bovendien bestaat er zelfs nog minder informatie in de Franse cultuur, waar de communicatie van nauwkeurige numerieke schattingen van het herhalingsrisico mogelijk niet goed wordt geaccepteerd. Culturele factoren beïnvloeden de zorgbehoeften van patiënten, hun verwachtingen en het uiten van wensen, en beïnvloeden de houding van artsen in de relatie en communicatie met patiënten. Concreet hebben Angelsaksische culturen de neiging zelfbeschikking en autonomie te waarderen, die van invloed zijn op de hoeveelheid, precisie en timing van de medische informatie die wordt gevraagd of verstrekt in situaties van medische onzekerheid (Razavi, 2019).
Bovendien worden de meeste onderzoeken naar de kwaliteit van leven en psychosociale behoeften bij patiënten met UM, zoals hierboven aangehaald, uitgevoerd in landen met een Angelsaksische cultuur (Schuermeyer, 2016; Damato, 2018; Hope-Stone, 2019). Studies die in andere landen zijn uitgevoerd, hebben geen prospectief ontwerp (Moschos, 2018; Frenkel, 2018) en maken gebruik van heterogene beoordelingen van de kwaliteit van leven, wat vergelijkingen en synthese van resultaten moeilijk maakt (Miniati, 2018). Samenvattend: het ontbreekt ons aan robuuste, prospectieve gegevens over de behoeften en tevredenheid over het type en de hoeveelheid verstrekte informatie en hun impact op de kwaliteit van leven bij Franse kankerpatiënten met een bevestigd hoog risico of een laag risico op terugval. Vooruitgang in de prognose van het terugkeren van kanker en de identificatie van voorspellende biomarkers voor de respons op behandeling in de oncologie, evenals de beschikbaarheid van genomische tests in de klinische praktijk (Cassoux, 2014; Piperno-Neumann, 2019), vergroten het belang om te evalueren hoe Franse patiënten medische zorg ervaren. communicatie over de resultaten van deze tests en hun impact op de kwaliteit van leven en de angst voor metastatische terugval.
Een patiëntgerichte benadering lijkt de kwaliteit van leven te verbeteren (Brédart, 2013; Castro, 2016). Patiëntgerichte zorg omvat aandacht voor de communicatiebehoeften van de patiënt, gepersonaliseerde informatie, emotionele ondersteuning, zorgcoördinatie en continuïteit. Dit soort aanpak bevordert het vermogen van de patiënt om medische informatie te onthouden, het begrip van medische aanbevelingen en de tevredenheid over de zorg. Bovendien kan het onzekerheid en angst minimaliseren. In de context van oogmelanoom kunnen patiënten informatie verwachten over hun risico op een recidief metastatische ziekte, waardoor ze kunnen anticiperen op mogelijke medische en/of persoonlijke gevolgen (bijvoorbeeld op het gebied van medische follow-up, keuzes in het persoonlijke leven). In deze context kunnen sommige patiënten grote aandacht en emotionele steun van hun arts nodig hebben. Een verwijzing naar psychologische begeleiding en verdere ondersteunende zorg kan ook nuttig zijn (Hope-Stone, 2018).
Bij uveamelanoom wordt de informatie over een hoog risico op een recidief metastatisch doorgaans doorgegeven door een oncoloog naar wie de patiënt wordt verwezen en die een eerste oncologiesurveillancebezoek uitvoert (~ 2 maanden na de behandeling). Deze patiënt ziet zijn/haar oogarts in het ziekenhuis doorgaans niet meer. Daarentegen worden UM-patiënten met een laag risico op recidief nog steeds opgevolgd door deze specialist in samenwerking met een oogarts buiten het ziekenhuis. De kwaliteit van leven van patiënten en de angst voor herhaling kunnen worden beïnvloed door hun tevredenheid over de interacties met artsen en kankerzorgdiensten. Voor UM-patiënten zijn deze aspecten dus relevant in termen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Uit onderzoek bij borstkankerpatiënten is gebleken dat het delen van emoties met artsen de angst voor een recidief na bestraling kan verminderen. Het weerspiegelt het effect van communicatieprocessen op dit aspect van kwaliteit van leven (Humphris, 2019). Voor zover wij weten is het verband tussen de tevredenheid van patiënten met informatie en hun kwaliteit van leven en de angst voor herhaling nooit onderzocht in de context van niet-gemetastaseerd oogmelanoom met een hoog of laag herhalingsrisico.
Methodologie Dit is een prospectief observationeel onderzoek in één centrum, dat een kwantitatieve en kwalitatieve onderzoeksaanpak combineert. Dit gemengde methodeontwerp zal het mogelijk maken om de relaties te onderzoeken tussen de ervaring van patiënten met de communicatie met de oncoloog, de kwaliteit van leven en de angst voor herhaling.
Zes maanden (+/- één maand) na het einde van de behandeling (T1) worden patiënten uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Ze zullen worden uitgenodigd om een reeks vragenlijsten in te vullen, waaronder de EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OPT30 vragenlijsten over de kwaliteit van leven en de FCRI Fear of cancer recidive inventory. Patiënten zullen worden uitgenodigd om een aantal van deze maatregelen opnieuw te voltooien op T2, d.w.z. 12 maanden (+/- één maand) na de behandeling. Klinische gegevens worden op T1 verzameld door de onderzoeker.
Na voltooiing van de vragenlijsten zal een aanvullend sequentieel kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd met een willekeurige substeekproef van de onderzoekspopulatie. Een doelgerichte bemonstering zal zich richten op een gelijkwaardig aantal patiënten per UM-behandeling (enucleatie versus alleen radiotherapie) en surveillancemodaliteit (MRI voor hoog risico versus alleen CT-scan voor laag risico).
Er zal een interviewgids worden ontwikkeld om te onderzoeken: hoe oncoloog- of oogarts-patiëntinteracties mogelijk verband houden met de angst voor een recidief en de kwaliteit van leven tijdens de eerste zes maanden van de follow-up; hoe interacties tussen oncoloog of oogarts-patiënt het effect kunnen minimaliseren van factoren zoals fysieke symptomen en functionele beperkingen die waarschijnlijk risicofactoren zijn voor aanhoudende angst voor herhaling (Brown, 2021); hoe zit het met de intensievere follow-up van oogmelanoom met een hoog risico op recidief, de gegeven informatie en de impact daarvan op de angst voor recidief en de kwaliteit van leven? Gegevens worden verzameld met behulp van psychometrisch gevalideerde vragenlijsten, items aangepast uit de literatuur en uit de medische dossiers voor leeftijd, geslacht en klinische informatie.
De EORTC QLQ-C30 (30 items) (Aaronson, 1993) wordt gebruikt om functioneringsproblemen, symptomen en algemene aspecten van de kwaliteit van leven te beoordelen.
De EORTC QLQ-OPT30-module (30 items) (Brandberg, 2004) zal worden gebruikt om aspecten van de kwaliteit van leven te meten die specifiek zijn voor oogkanker en de behandelingen ervan (bijvoorbeeld oogirritatie of problemen met dagelijkse activiteiten).
Voor zowel de QLQ-C30 als de QLQ-OPT30 wordt op elke schaal een score van één tot 100 berekend. Een hoge score voor een functionele schaal of de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven duidt op een hoog/gezond niveau van functioneren en een hoge kwaliteit van leven, terwijl een hoge score op symptoomschalen een hoog niveau van symptomatologie/probleem aangeeft.
De FCRI (42 items) (Simard, 2009) meet de angst voor een terugkeer van kanker op basis van zeven factoren: triggers, ernst, psychologische problemen, copingstrategieën, functioneringsstoornissen, inzicht en geruststelling. De totaalscore varieert van 0 tot 168. Een hogere score duidt op een hogere mate van angst voor herhaling. Een afkapscore van 13 op de FCRI Severity Subscale bleek geassocieerd te zijn met optimale sensitiviteit en specificiteit voor de detectie van klinische FCR-niveaus.
Angst en depressie worden beoordeeld aan de hand van de HADS (14 items) (Zigmond & Snaith, 1983; VF Razavi et al., 1990). Deze vragenlijst bevat 14 items waarvan de antwoorden een score van 0 tot 3 krijgen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst en/of depressie.
De EORTC QLQ-INFO25 (25 items) (Arraras et al., 2010) wordt gebruikt om de perceptie van informatie over de ziekte en de behandeling te beoordelen. Het is samengesteld uit vier schalen met meerdere items (informatie over ziekte, medische tests, behandelingen en andere diensten) en acht afzonderlijke items. De respons op elk item wordt gescoord van 1 tot 4. De som van de scores per dimensie wordt omgezet in een score van 0 tot 100. Een hoge score op een bepaalde subschaal duidt op een grotere hoeveelheid ontvangen informatie of op een hoger niveau van tevredenheid. Van de afzonderlijke items gaat het ene over de wens om aanvullende informatie te ontvangen en het andere over de wens om minder informatie te ontvangen, met antwoordmogelijkheden ja versus nee.
Subschalen met meerdere items van de EORTC PATSAT-C33 (27 items) (Brédart, 2018) worden gebruikt om technische vaardigheden, informatie-uitwisseling en interacties met artsen te beoordelen; en diensten en organisatie van de zorg in termen van coördinatie van de zorg en interacties met alle zorgprofessionals. In dit project zullen we ook één enkel item gebruiken dat de algehele kwaliteit van de zorg beoordeelt.
De schalen met meerdere items of afzonderlijke items worden op een vergelijkbare manier gescoord: (1) de scores van de individuele items in een schaal worden eerst opgeteld en vervolgens, voor schalen met meerdere items, gedeeld door het aantal items in de schaal; (2) deze afzonderlijke item-/schaalscores worden vervolgens getransformeerd om een scorebereik van 0 tot 100 te verkrijgen, waarbij een hogere score een hoger niveau van tevredenheid over de zorg/waargenomen kwaliteit van de zorg vertegenwoordigt.
Gegevens verzameld van artsen: de perceptie van het surveillanceconsult en de tevredenheid over het consult worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met zes items, vergelijkbaar met de vragenlijst die aan patiënten is gericht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne BREDART
- E-mail: anne.bredart@curie.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anita MULLER
- E-mail: anita.muller@curie.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Patiënt van 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met een niet-gemetastaseerd oogmelanoom
- Voltooiing van de primaire tumorbehandeling ≥ 6 maanden (+/- twee maanden).
- In staat om geplande bezoeken te respecteren.
- De taal van de vragenlijsten kunnen lezen en begrijpen.
Er zullen twee groepen patiënten worden geïdentificeerd:
Patiënten met niet-gemetastaseerd oogmelanoom met een hoog risico op gemetastaseerde terugval, gedefinieerd als:
- T2b/c/d of ≥ T3,
- of anomalie op chromosoom 3 of chromosoom 8, gevonden door CGH-array of sequencing.
Patiënten met niet-gemetastaseerd oogmelanoom met een laag risico op recidief, gedefinieerd als:
T2a,
- en/of er is geen verandering van chromosoom 3 of chromosoom 8 gevonden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om het effect te evalueren van de tevredenheid over de communicatie met de oncoloog/oogarts tijdens het oncologie-/oftalmologische surveillancebezoek op het algemene niveau van de gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: Op T1, 6 maanden na aanvang van de surveillance.
|
EORTC QLQ-INFO25 item over algemene tevredenheid over informatie
|
Op T1, 6 maanden na aanvang van de surveillance.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Documenteren van de ervaringen met surveillanceconsultaties voor patiënten met oogmelanoom met een hoog risico op recidief versus een laag risico op recidief, vanuit het standpunt van patiënten en artsen.
Tijdsspanne: Op T1, 6 maanden na aanvang van de surveillance.
|
De communicatie-ervaring zal worden beoordeeld aan de hand van analoge vragen van patiënten en artsen (perceptie van informatie en communicatie, kennis met betrekking tot onderzoeken en prognostische tests, voordelen en risico's van het verstrekken van medische informatie, vooral met betrekking tot het risico op een recidief van metastasen).
Bovendien zal de jarenlange ervaring van artsen worden beoordeeld.
|
Op T1, 6 maanden na aanvang van de surveillance.
|
Documenteren van de tevredenheid van patiënten met een hoog en laag risico op een recidief van metastasen over de organisatie van de surveillancefase (bijv. coördinatie, continuïteit van de zorg).
Tijdsspanne: Op T1 (d.w.z. 6 maanden vanaf het begin van de surveillancefase).
|
Subschaalcoördinatie van de EORTC PATSAT-C33-module zal worden gebruikt om het tevredenheidsniveau bij patiënten met een hoog en een laag risico op herhaling te vergelijken.
|
Op T1 (d.w.z. 6 maanden vanaf het begin van de surveillancefase).
|
Het evalueren van het effect van de tevredenheid van patiënten met een hoog versus een laag recidiefrisico met betrekking tot de communicatie met de oncoloog/oogarts op de angst voor een recidief.
Tijdsspanne: Op T1 en vervolgens op T2 (d.w.z. zes en twaalf maanden vanaf het begin van de surveillancefase).
|
De subschaal "artsen" van de EORTC PATSAT-C33 zal de tevredenheid over de zorg beoordelen en de tevredenheid over de communicatie zal worden beoordeeld door de EORTC QLQ-INFO25, elk op T1.
Hun effect op de angst voor terugkeer van kanker zal worden gemeten door de FCRI op T1 en T2.
|
Op T1 en vervolgens op T2 (d.w.z. zes en twaalf maanden vanaf het begin van de surveillancefase).
|
Het onderzoeken van copingstrategieën en voorkeuren met betrekking tot medische informatie, in het bijzonder met betrekking tot medische onderzoeken en prognostische tests, bij patiënten met een hoog en laag risico op een recidief van metastasen.
Tijdsspanne: Op T1 (d.w.z. 6 maanden vanaf het begin van de surveillancefase).
|
Copingstrategieën zullen worden beoordeeld aan de hand van de subschaal van FCRI.
|
Op T1 (d.w.z. 6 maanden vanaf het begin van de surveillancefase).
|
Om de psychosociale behoeften te identificeren en de kwaliteit van leven (bijvoorbeeld angst, depressie) te beoordelen van patiënten met een hoog en laag risico op een recidief van metastasen, evenals veranderingen in deze behoeften in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Bij inclusie en daarna op T2 (d.w.z. respectievelijk 6 en 12 maanden vanaf het begin van de oncologische surveillancefase).
|
Verschillende dimensies van kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld door de EORTC QLQ-C30.
Angst en depressie zullen worden gemeten met HADS, daarnaast zullen aanvullende items de wens voor psychologische begeleiding beoordelen.
EORTC QLQ-OPT30 zal de symptomen beoordelen en bepalen hoe de kwaliteit van leven en vooral psychosociale variabelen worden gemoduleerd.
|
Bij inclusie en daarna op T2 (d.w.z. respectievelijk 6 en 12 maanden vanaf het begin van de oncologische surveillancefase).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC 2022-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uveal melanoom
-
Hasumi International Research FoundationActief, niet wervendMelanoom, Uveal MetastatischDuitsland
-
Udai KammulaWervingUveale neoplasmata | Melanoom, UvealVerenigde Staten
-
José María Piulats RodríguezInstituto de Salud Carlos IIINog niet aan het wervenUveal melanoom, metastatischSpanje
-
Institut CurieActief, niet wervendUveal melanoom | Melanoom, UvealFrankrijk
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisVoltooidStadium IV oogmelanoom AJCC v7 | Terugkerend oogmelanoom | Stadium III oogmelanoom AJCC v7 | Stadium IIIA Uveal Melanoom AJCC v7 | Stadium IIIB Uveal Melanoom AJCC v7 | Stadium IIIC Uveal Melanoom AJCC v7Verenigde Staten, Canada
-
Leiden University Medical CenterWerving
-
Medical University of ViennaWervingUveal melanoomOostenrijk
-
Hospital das Clínicas de Ribeirão PretoFundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas...Aanmelden op uitnodiging
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Regeneron PharmaceuticalsVoltooidUveal melanoomVerenigde Staten
-
Castle Biosciences IncorporatedVoltooid
Klinische onderzoeken op Vragenlijsten en interviews
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
University of New MexicoVoltooidBeëindiging van de zwangerschapVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceVoltooidKanker | Ouderen | Etnografisch interview | Sociale representatie van ouder worden | Redenen van niet-deelname aan klinische onderzoeken | Kwalitatieve methodeFrankrijk
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsVoltooidPsoriasis | Atopische dermatitis | IchthyoseVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooid
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidKanker bij kinderenVerenigde Staten
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Voltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid