Experiencia del paciente y calidad de vida durante la fase de vigilancia del melanoma uveal: un estudio prospectivo multimétodo (SALOME Quali)

Contexto y antecedentes científicos El melanoma uveal (MU) es el tumor ocular maligno más común en adultos. Es una enfermedad rara con una incidencia de cuatro a siete casos nuevos por millón por año en los países occidentales (Mathis, 2018). El diagnóstico de melanoma uveal se suele realizar cuando aparecen problemas de visión y la enfermedad aún se encuentra en un estadio localizado (en el 95% de los casos). Históricamente, el tratamiento estándar para el melanoma uveal era la enucleación. Hoy en día, alrededor del 75% de los pacientes pueden beneficiarse de enfoques de tratamiento conservadores como la braquiterapia o la terapia con haz de protones sin aumentar el riesgo de metástasis ni afectar la supervivencia. El pronóstico visual del melanoma uveal depende de la localización del tumor y de la eficacia del tratamiento. El pronóstico vital depende del riesgo metastásico, que está relacionado con el tamaño de los tumores y las características genómicas (AJCC 7ª edición, 2015).

Hasta el 50% de los pacientes desarrollan metástasis en un plazo medio de 2 a 3 años (Tuomaala y Kivelä, 2004). La progresión metastásica se desarrolla con mayor frecuencia en el hígado (en >80% de los casos). Una vez que la enfermedad se propaga al hígado, la mediana de supervivencia varía de 3 a 12 meses (Mariani, 2012) y la respuesta al tratamiento es rara. La estimación del riesgo metastásico permite proporcionar una vigilancia personalizada. Para los pacientes de alto riesgo, las recomendaciones internacionales actuales (NICE 2015) recomiendan la vigilancia con TC o RM (resonancia magnética) del hígado cada 6 meses durante más de 10 años. Si las metástasis del melanoma uveal se diagnostican tempranamente, se puede considerar la resección quirúrgica del hígado en 25% de los pacientes (Mariani, 2016). Para el 75% restante se recomiendan cuidados paliativos sistémicos.

Varios estudios han abordado los efectos del melanoma uveal localizado y su tratamiento sobre la calidad de vida (CdV). La calidad de vida de los pacientes con melanoma uveal parece ser significativamente menor en comparación con la población general comparable (Erim, 2016; Miniati, 2018). Dentro de los dos años posteriores al tratamiento, la calidad de vida general parece ser similar en pacientes tratados mediante enucleación o radioterapia (Hope-Stone, 2016). Además, no se han encontrado diferencias entre estos tratamientos con respecto a aspectos específicos de la calidad de vida, como la capacidad para conducir, irritación ocular, dolores de cabeza, preocupaciones sobre la imagen corporal y miedo a la recurrencia (Hope-Stone, 2019). Sin embargo, 6 meses después del tratamiento, las dificultades funcionales son más importantes en los pacientes enucleados, mientras que las dificultades en la visión central y periférica, así como en la lectura, son mayores en los pacientes tratados con radioterapia (Hope-Stone, 2019). Un gran estudio prospectivo, realizado durante un período de 20 años, concluyó que la calidad de vida general era peor en pacientes enucleados que en pacientes tratados con radioterapia. Sin embargo, esta diferencia no se atribuye al tratamiento sino a factores que predisponen a las opciones de tratamiento, como una enfermedad más grave (p. ej., un tumor más grande) (Damato, 2018).

Durante la vigilancia posterior al tratamiento, aspectos importantes de la calidad de vida parecen alterarse en pacientes tratados por melanoma uveal. Los niveles de depresión y calidad de vida parecen empeorar alrededor de tres meses después del tratamiento (Amaro, 2010). Persisten problemas específicos que afectan la calidad de vida, como problemas de imagen corporal, especialmente en pacientes enucleados, así como dificultades de ajuste psicológico y funcionamiento social, especialmente cuando persisten los problemas de visión.

Según lo informado por los elementos del cuestionario EORTC QLQ-C30, el 39 % de los pacientes pueden tener problemas de visión importantes y el 33 % puede informar estar "preocupado por su salud futura" (Frenkel, 2018). Esta última cuestión se refiere al miedo a la recurrencia del cáncer (FCR), que se define como el "miedo, preocupación o preocupación relacionada con la posibilidad de que el cáncer regrese o progrese" (Lebel, 2016). Se caracteriza por preocupación intensa, pensamientos intrusivos y dificultad para planificar el futuro. El miedo a la recurrencia (Suchocka-Capuano, 2011; Damato, 2018) ha demostrado ser elevado y persistir en el tiempo. Estos temores están relacionados con la incertidumbre sobre la salud futura. Resultan en ansiedad y síntomas depresivos, que afectan significativamente la calidad general (Hope-Stone, 2015). Los factores de riesgo que predisponen al malestar incluyen el estadio del tumor y el tiempo desde el inicio de la vigilancia. (Klingenstein, 2020) y síntomas y limitaciones funcionales persistentes o emergentes posteriores al tratamiento (Brown, 2021). Hasta donde sabemos, solo un estudio ha examinado las necesidades insatisfechas en pacientes con melanoma uveal no metastásico, destacando importantes necesidades psicológicas e información médica no satisfechas dentro de 1 semana después del diagnóstico y 3 meses después (Williamson, 2018).

En la práctica habitual se encuentran disponibles herramientas de pronóstico basadas en factores clínicos y genómicos (Cassoux, 2014). Estas herramientas se pueden utilizar en consulta para informar a los pacientes con cáncer sobre el riesgo estimado de recurrencia y la esperanza de vida asociada. Los estudios que evalúan el impacto psicosocial de comunicar los resultados de las pruebas genómicas e informar a los pacientes sobre su riesgo de recurrencia del cáncer se han realizado principalmente con pacientes con cáncer de mama para guiar la elección de la terapia adyuvante. Sugieren que una mala comprensión de los resultados de las pruebas genómicas conduce a una mayor ansiedad (Pellegrini, 2012). Los niveles más altos de ansiedad también están relacionados con una menor satisfacción con la realización de esta prueba (Tzeng, 2010). En cuanto a la utilización de estas pruebas en pacientes con melanoma uveal, estudios de países anglosajones informan que muchos pacientes quieren ser informados del resultado de la prueba genómica que indica su riesgo de recurrencia metastásica (Beran, 2009; Damato, 2013; Brown, 2020) . Las estimaciones de riesgo se proporcionan en forma de números acompañados de gráficos o pictogramas para ayudar a interpretar y comprender la información y así permitir la toma de decisiones informadas sobre la atención y el seguimiento. Sin embargo, un número significativo de pacientes también se arrepiente de haber sido informados sobre el resultado de su prueba genómica y el riesgo de recurrencia, independientemente de su estado de riesgo personal (Schuermeyer, 2016).

La resonancia magnética parece ser el método de detección más sensible disponible para la detección temprana de metástasis (Piperno-Neumann, 2015). El Institut Curie ha desarrollado un ensayo clínico en el que la vigilancia de los pacientes se adapta en función del riesgo de recurrencia metastásica. En este ensayo, los pacientes con alto riesgo de recurrencia reciben una resonancia magnética del hígado cada 6 meses. En cuanto a los pacientes de alto riesgo, se recomienda una vigilancia intensa en términos de frecuencia y tipo de pruebas médicas, los pacientes pueden saber que tienen un mayor riesgo de recurrencia de la enfermedad. Sin embargo, no hay datos científicos al respecto. Por lo tanto, es importante evaluar cómo los pacientes con melanoma uveal con alto riesgo de recurrencia perciben la información proporcionada por el oncólogo (p. ej. en cuanto a pruebas de riesgo de recurrencia) y evaluar su impacto en la calidad de vida y, más precisamente, en el miedo a la recurrencia. En general, los pacientes con cáncer cuyas necesidades de información están cubiertas tienen una mejor calidad de vida y niveles más bajos de ansiedad y depresión (Husson, 2011). Sin embargo, hasta ahora, tenemos poco conocimiento sobre la relación entre las necesidades de información y la calidad de vida en pacientes de UM (Lieb, 2020). Este estudio muestra que las pruebas de pronóstico pueden ayudar a aliviar la angustia y promover una percepción de riesgo más realista. Además, existe aún menos información en la cultura francesa, donde la comunicación de estimaciones numéricas precisas del riesgo de recurrencia puede no ser bien aceptada. Los factores culturales afectan las necesidades de atención de los pacientes, sus expectativas y expresión de deseos, e influyen en la actitud de los médicos en la relación y comunicación con los pacientes. Específicamente, las culturas anglosajonas tienden a valorar la autodeterminación y la autonomía, lo que impacta en la cantidad, precisión y oportunidad del proceso de la información médica solicitada o proporcionada en situaciones de incertidumbre médica (Razavi, 2019).

Además, la mayoría de los estudios sobre calidad de vida y necesidades psicosociales en pacientes afectados por UM como se citó anteriormente se realizan en países de cultura anglosajona (Schuermeyer, 2016; Damato, 2018; Hope-Stone, 2019). Los estudios realizados en otros países no tienen un diseño prospectivo (Moschos, 2018; Frenkel, 2018) y utilizan evaluaciones de calidad de vida heterogéneas que dificultan las comparaciones y la síntesis de resultados (Miniati, 2018). En resumen, carecemos de datos prospectivos sólidos sobre las necesidades y la satisfacción con el tipo y la cantidad de información proporcionada y su impacto en la calidad de vida en pacientes franceses con cáncer con un riesgo alto o bajo confirmado de recaída. Los avances en el pronóstico de la recurrencia del cáncer y la identificación de biomarcadores predictivos de la respuesta al tratamiento en oncología, así como la disponibilidad de pruebas genómicas en la práctica clínica (Cassoux, 2014; Piperno-Neumann, 2019), aumentan la importancia de evaluar cómo los pacientes franceses perciben la atención médica. comunicación sobre los resultados de estas pruebas y su impacto en la calidad de vida y miedo a una recaída metastásica.

Un enfoque centrado en el paciente parece mejorar la calidad de vida (Brédart, 2013; Castro, 2016). La atención centrada en el paciente implica atención a las necesidades de comunicación del paciente, información personalizada, apoyo emocional, coordinación y continuidad de la atención. Este tipo de enfoque promueve la capacidad del paciente para recordar información médica, comprender las recomendaciones médicas y sentirse satisfecho con la atención. Además, puede minimizar la incertidumbre y la angustia. En el contexto del melanoma uveal, los pacientes pueden esperar información sobre su riesgo de recurrencia metastásica, lo que les permite anticipar posibles consecuencias médicas y/o personales (p. ej., en el seguimiento médico, elecciones de vida personal). En este contexto, algunos pacientes pueden necesitar mayor atención y apoyo emocional por parte de su médico. También puede ser útil derivarlo a asesoramiento psicológico y recibir atención de apoyo adicional (Hope-Stone, 2018).

En el melanoma uveal, la información de alto riesgo de recurrencia metastásica generalmente es comunicada por un oncólogo al que se deriva al paciente y que realiza una primera visita de vigilancia oncológica (~ 2 meses después del tratamiento). Este paciente generalmente ya no ve a su oftalmólogo del hospital. Por el contrario, los pacientes de UM con bajo riesgo de recurrencia continúan siendo seguidos por este especialista en colaboración con un oftalmólogo extrahospitalario. La calidad de vida de los pacientes y el miedo a la recurrencia pueden verse afectados por su satisfacción con las interacciones con los médicos y los servicios de atención del cáncer. Por lo tanto, para los pacientes de UM estos aspectos son relevantes en términos de resultados informados por los pacientes. Los estudios con pacientes con cáncer de mama han demostrado que compartir emociones con los médicos puede reducir el miedo a la recurrencia después de la radioterapia. Refleja el efecto de los procesos de comunicación en este aspecto de la calidad de vida (Humphris, 2019). Hasta donde sabemos, la asociación entre la satisfacción de los pacientes con la información y su calidad de vida y el miedo a la recurrencia nunca se ha explorado en el contexto del melanoma uveal no metastásico con riesgo de recurrencia alto o bajo.

Metodología Se trata de un estudio observacional prospectivo, unicéntrico, que combina un enfoque de investigación cuantitativo y cualitativo. Este diseño de método mixto permitirá explorar las relaciones entre la experiencia de comunicación de los pacientes con el oncólogo y la calidad de vida y el miedo a la recurrencia.

Seis meses (+/- un mes) después del final del tratamiento (T1), se invitará a los pacientes a participar en el estudio. Se les invitará a completar una serie de cuestionarios, incluidos los cuestionarios de calidad de vida EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OPT30 y el inventario FCRI de miedo a la recurrencia del cáncer. Se invitará a los pacientes a completar algunas de estas medidas nuevamente en T2, es decir, 12 meses (+/- un mes) después del tratamiento. El investigador recopilará los datos clínicos en T1.

Se llevará a cabo un estudio cualitativo secuencial complementario que involucre una submuestra aleatoria de la población de estudio después de completar los cuestionarios. Un muestreo intencionado se centrará en un número equivalente de pacientes por tratamiento de UM (enucleación versus radioterapia únicamente) y modalidad de vigilancia (MRI para alto riesgo versus tomografía computarizada solo para bajo riesgo).

Se desarrollará una guía de entrevista para explorar: cómo las interacciones oncólogo u oftalmólogo-paciente se relacionan potencialmente con el miedo a la recurrencia y la calidad de vida durante los primeros 6 meses de seguimiento; cómo las interacciones oncólogo u oftalmólogo-paciente pueden minimizar el efecto de factores como los síntomas físicos y las limitaciones funcionales que probablemente sean factores de riesgo del miedo persistente a la recurrencia (Brown, 2021); ¿Qué pasa con el seguimiento más intensivo del melanoma uveal con alto riesgo de recurrencia, la información proporcionada y su impacto sobre el miedo a la recurrencia y la calidad de vida? Los datos se recopilan mediante cuestionarios validados psicométricamente, ítems adaptados de la literatura y de los registros médicos para edad, sexo e información clínica.

El EORTC QLQ-C30 (30 ítems) (Aaronson, 1993) se utiliza para evaluar dificultades de funcionamiento, síntomas y aspectos generales de la calidad de vida.

El módulo EORTC QLQ-OPT30 (30 ítems) (Brandberg, 2004) se utilizará para medir aspectos de la calidad de vida específicos de los cánceres oculares y sus tratamientos (p. ej., irritación ocular o dificultades con las actividades diarias).

Tanto para QLQ-C30 como para QLQ-OPT30, se calcula una puntuación de uno a 100 en cada escala. Una puntuación alta para una escala funcional o el estado de salud global/CdV denota un nivel alto/saludable de funcionamiento y una CdV alta, mientras que una puntuación alta en las escalas de síntomas denota un alto nivel de sintomatología/problema.

El FCRI (42 ítems) (Simard, 2009) mide el miedo a la recurrencia del cáncer en siete factores: desencadenantes, gravedad, angustia psicológica, estrategias de afrontamiento, deficiencias funcionales, percepción y tranquilidad. La puntuación total oscila entre 0 y 168. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de miedo a la recurrencia. Se encontró que una puntuación de corte de 13 en la subescala de gravedad del FCRI se asociaba con una sensibilidad y especificidad óptimas para la detección de niveles clínicos de FCR.

La ansiedad y la depresión se evalúan mediante la HADS (14 ítems) (Zigmond & Snaith, 1983; VF Razavi et al., 1990). Este cuestionario incluye 14 ítems cuyas respuestas se puntúan de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad y/o depresión.

El EORTC QLQ-INFO25 (25 ítems) (Arraras et al., 2010) se utiliza para evaluar la percepción de información sobre la enfermedad y el tratamiento. Está compuesto por 4 escalas multiítems (información sobre enfermedad, pruebas médicas, tratamiento y otros servicios) y ocho ítems únicos. Las respuestas a cada ítem se califican del 1 al 4. La suma de las puntuaciones por dimensión se transforma en una puntuación en una escala de 0 a 100. Una puntuación alta en una subescala determinada indica una mayor cantidad de información recibida o mayores niveles de satisfacción. Entre los ítems individuales, uno aborda el deseo de recibir información adicional y otro el deseo de recibir menos información, con opciones de respuesta sí versus no.

Las subescalas de múltiples ítems de la EORTC PATSAT-C33 (27 ítems) (Brédart, 2018) se utilizan para evaluar las habilidades técnicas, el intercambio de información y las interacciones con los médicos; y servicios y organización de la atención en términos de coordinación de la atención e interacciones con todos los profesionales de la atención. En este proyecto también utilizaremos un único elemento que evalúe la calidad general de la atención.

Las escalas de ítems múltiples o ítems individuales se califican de manera similar: (1) las puntuaciones de los ítems individuales en una escala primero se suman y luego, para las escalas de ítems múltiples, se dividen por el número de ítems de la escala; (2) estas puntuaciones de un solo ítem/escala se transforman para obtener un rango de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un mayor nivel de satisfacción con la atención/calidad percibida de la atención.

Datos recopilados de los médicos: la percepción de la consulta de vigilancia y la satisfacción con la consulta se evalúan mediante un cuestionario de 6 ítems similar al cuestionario dirigido a los pacientes.