Expérience des patients et qualité de vie pendant la phase de surveillance du mélanome de l'uvée : une étude prospective multiméthode (SALOME Quali)

Contexte et contexte scientifique Le mélanome uvéal (UM) est la tumeur oculaire maligne la plus fréquente chez l'adulte. Il s’agit d’une maladie rare avec une incidence de quatre à sept nouveaux cas par million et par an dans les pays occidentaux (Mathis, 2018). Le diagnostic de mélanome uvéal est généralement posé lorsque des problèmes de vision apparaissent et que la maladie est encore à un stade localisé (dans 95 % des cas). Historiquement, le traitement standard du mélanome uvéal était l'énucléation. Aujourd'hui, environ 75 % des patients peuvent bénéficier d'approches thérapeutiques conservatrices telles que la curiethérapie ou la thérapie par faisceau de protons sans augmenter le risque de métastases ni affecter la survie. Le pronostic visuel du mélanome uvéal dépend de la localisation de la tumeur et de l'efficacité du traitement. Le pronostic vital dépend du risque métastatique, qui est lié à la taille des tumeurs et aux caractéristiques génomiques (AJCC 7e édition, 2015).

Jusqu'à 50 % des patients développent des métastases dans un délai médian de 2 à 3 ans (Tuomaala & Kivelä, 2004). La progression métastatique se développe le plus fréquemment dans le foie (dans > 80 % des cas). Une fois la maladie propagée au foie, la survie médiane varie de 3 à 12 mois (Mariani, 2012) et la réponse au traitement est rare. L'estimation du risque métastatique permet d'assurer une surveillance personnalisée. Pour les patients à haut risque, les recommandations internationales actuelles (NICE 2015) conseillent une surveillance par tomodensitométrie hépatique ou IRM (imagerie par résonance magnétique) tous les 6 mois pendant plus de 10 ans. Si les métastases du mélanome uvéal sont diagnostiquées précocement, une résection chirurgicale du foie peut être envisagée chez 25 % des patients (Mariani, 2016). Pour les 75 % restants, des soins palliatifs systémiques sont recommandés.

Diverses études ont porté sur les effets du mélanome uvéal localisé et de son traitement sur la qualité de vie (QdV). La qualité de vie des patients atteints de mélanome uvéal semble être significativement inférieure à celle de la population générale appariée (Erim, 2016 ; Miniati, 2018). Dans les deux ans suivant le traitement, la qualité de vie globale semble être similaire chez les patients traités par énucléation ou par radiothérapie (Hope-Stone, 2016). De plus, aucune différence n’a été trouvée entre ces traitements concernant des aspects spécifiques de la qualité de vie tels que la capacité de conduire, l’irritation oculaire, les maux de tête, les préoccupations concernant l’image corporelle et la peur de récidive (Hope-Stone, 2019). Cependant, 6 mois après le traitement, les difficultés fonctionnelles sont plus importantes chez les patients énucléés, alors que les difficultés de vision centrale et périphérique ainsi que de lecture sont plus importantes chez les patients traités par radiothérapie (Hope-Stone, 2019). Une vaste étude prospective, menée sur une période de 20 ans, a conclu que la qualité de vie globale était moins bonne chez les patients énucléés que chez les patients traités par radiothérapie. Cependant, cette différence n’est pas attribuée au traitement mais à des facteurs prédisposant aux choix thérapeutiques, comme une maladie plus grave (par exemple une tumeur plus grosse) (Damato, 2018).

Au cours de la surveillance post-traitement, des aspects importants de la qualité de vie semblent être modifiés chez les patients traités pour un mélanome uvéal. Les niveaux de dépression et de qualité de vie semblent s'aggraver environ trois mois après le traitement (Amaro, 2010). Des problèmes spécifiques affectant la qualité de vie persistent tels que des troubles de l'image corporelle, notamment chez les patients énucléés, ainsi que des difficultés d'adaptation psychologique et de fonctionnement social, notamment lorsque les problèmes de vision persistent.

Comme le rapportent les éléments du questionnaire EORTC QLQ-C30, 39 % des patients peuvent avoir des problèmes de vision importants et 33 % peuvent déclarer être « inquiets pour leur santé future » (Frenkel, 2018). Cette dernière problématique fait référence à la peur de la récidive du cancer (FCR) qui est définie comme « la peur, l'inquiétude ou l'inquiétude relative à la possibilité que le cancer revienne ou progresse » (Lebel, 2016). Elle se caractérise par une inquiétude intense, des pensées intrusives et des difficultés à planifier l’avenir. La peur de la récidive (Suchocka-Capuano, 2011 ; Damato, 2018) s’est révélée élevée et persiste dans le temps. Ces craintes sont liées à l’incertitude quant à la santé future. Ils entraînent des symptômes d’anxiété et de dépression, qui affectent considérablement la qualité globale (Hope-Stone, 2015). Les facteurs de risque prédisposant à la détresse comprennent le stade de la tumeur et le temps écoulé depuis le début de la surveillance. (Klingenstein, 2020) et des symptômes post-traitement persistants ou émergents et des limitations fonctionnelles (Brown, 2021). À notre connaissance, une seule étude a examiné les besoins non satisfaits chez les patients atteints de mélanome uvéal non métastatique, mettant en évidence d'importantes informations médicales et besoins psychologiques non satisfaits dans la semaine suivant le diagnostic et 3 mois plus tard (Williamson, 2018).

Des outils de pronostic basés sur des facteurs cliniques et génomiques sont disponibles en pratique courante (Cassoux, 2014). Ces outils peuvent être utilisés en consultation pour informer les patients atteints de cancer sur le risque estimé de récidive et l'espérance de vie associée. Des études évaluant l’impact psychosocial de la communication des résultats des tests génomiques et de l’information des patientes sur leur risque de récidive du cancer ont été menées principalement auprès de patientes atteintes d’un cancer du sein afin d’orienter le choix du traitement adjuvant. Ils suggèrent qu’une mauvaise compréhension des résultats des tests génomiques entraîne une anxiété accrue (Pellegrini, 2012). Des niveaux d’anxiété plus élevés sont également liés à une moindre satisfaction à l’égard de ces tests (Tzeng, 2010). Concernant l'utilisation de ces tests chez les patients atteints de mélanome uvéal, des études menées dans des pays anglo-saxons rapportent que de nombreux patients souhaitent être informés du résultat du test génomique indiquant leur risque de récidive métastatique (Beran, 2009 ; Damato, 2013 ; Brown, 2020). . Les estimations de risques sont fournies sous forme de chiffres accompagnés de graphiques ou de pictogrammes pour aider à interpréter et comprendre les informations, et ainsi permettre une prise de décision éclairée en matière de soins et de surveillance. Cependant, un nombre important de patients regrettent également d’avoir été informés du résultat de leur test génomique et de leur risque de récidive, quel que soit leur statut de risque personnel (Schuermeyer, 2016).

L'IRM semble être la méthode de dépistage la plus sensible disponible pour la détection précoce des métastases (Piperno-Neumann, 2015). L'Institut Curie a développé un essai clinique dans lequel la surveillance des patients est adaptée en fonction du risque de récidive métastatique. Dans cet essai, les patients à haut risque de récidive reçoivent une IRM hépatique tous les 6 mois. Quant aux patients à haut risque, une surveillance intense en termes de fréquence et de type de tests médicaux est recommandée, les patients peuvent savoir qu'ils courent un risque plus élevé de récidive de la maladie. Cependant, il n’existe aucune donnée scientifique à ce sujet. Il est donc important d’évaluer comment les patients atteints d’un mélanome uvéal présentant un risque élevé de récidive perçoivent les informations fournies par l’oncologue (par ex. concernant le risque de récidive) et d'évaluer son impact sur la qualité de vie, et plus précisément sur la peur de récidive. En général, les patients atteints de cancer dont les besoins d’information sont satisfaits ont une meilleure qualité de vie et des niveaux d’anxiété et de dépression plus faibles (Husson, 2011). Néanmoins, jusqu'à présent, nous avons peu de connaissances sur la relation entre les besoins d'information et la qualité de vie des patients UM (Lieb, 2020). Cette étude montre que les tests pronostiques peuvent aider à atténuer la détresse et à promouvoir une perception plus réaliste du risque. De plus, il existe encore moins d’informations dans la culture française, où la communication d’estimations numériques précises du risque de récidive n’est peut-être pas bien acceptée. Les facteurs culturels affectent les besoins de soins des patients, leurs attentes et l'expression de leurs souhaits, et influencent l'attitude des cliniciens dans la relation et la communication avec les patients. Plus précisément, les cultures anglo-saxonnes ont tendance à valoriser l’autodétermination et l’autonomie, qui ont un impact sur la quantité, la précision et le timing des informations médicales demandées ou fournies dans des situations d’incertitude médicale (Razavi, 2019).

De plus, la plupart des études sur la qualité de vie et les besoins psychosociaux des patients atteints de MU cités ci-dessus sont menées dans des pays à culture anglo-saxonne (Schuermeyer, 2016 ; Damato, 2018 ; Hope-Stone, 2019). Les études réalisées dans d’autres pays n’ont pas de conception prospective (Moschos, 2018 ; Frenkel, 2018) et utilisent des évaluations hétérogènes de la qualité de vie qui rendent difficiles les comparaisons et la synthèse des résultats (Miniati, 2018). En résumé, nous manquons de données prospectives robustes sur les besoins et la satisfaction quant au type et à la quantité d'informations fournies et à leur impact sur la qualité de vie des patients cancéreux français présentant soit un risque élevé confirmé, soit un risque faible de rechute. Les progrès dans le pronostic de la récidive du cancer et l’identification de biomarqueurs prédictifs de réponse au traitement en oncologie ainsi que la disponibilité de tests génomiques en pratique clinique (Cassoux, 2014 ; Piperno-Neumann, 2019), augmentent l’importance d’évaluer la façon dont les patients français perçoivent les soins médicaux. communication sur les résultats de ces tests et leur impact sur la qualité de vie et la peur de rechute métastatique.

Une approche centrée sur le patient semble améliorer la qualité de vie (Brédart, 2013 ; Castro, 2016). Les soins centrés sur le patient impliquent une attention portée aux besoins de communication du patient, à des informations personnalisées, à un soutien émotionnel, à la coordination et à la continuité des soins. Ce type d'approche favorise la capacité du patient à se souvenir des informations médicales, la compréhension des recommandations médicales et la satisfaction à l'égard des soins. De plus, cela peut minimiser l’incertitude et la détresse. Dans le contexte du mélanome uvéal, les patients peuvent attendre des informations sur leur risque de récidive métastatique, ce qui leur permet d'anticiper d'éventuelles conséquences médicales et/ou personnelles (par exemple sur le suivi médical, les choix de vie personnels). Dans ce contexte, certains patients peuvent avoir besoin d’une attention importante et d’un soutien émotionnel de la part de leur médecin. Une orientation vers des conseils psychologiques et des soins de soutien supplémentaires peut également être utile (Hope-Stone, 2018).

Dans le mélanome uvéal, l'information de risque élevé de récidive métastatique est généralement communiquée par un oncologue vers lequel le patient est adressé et qui met en œuvre une première visite de surveillance oncologique (~ 2 mois post-traitement). Ce patient ne voit généralement plus son ophtalmologiste hospitalier. En revanche, les patients UM à faible risque de récidive continuent d'être suivis par ce spécialiste en collaboration avec un ophtalmologiste extra-hospitalier. La qualité de vie des patients et leur peur de récidive peuvent être affectées par leur satisfaction à l'égard des interactions avec les cliniciens et les services de soins contre le cancer. Pour les patients UM, ces aspects sont donc pertinents en termes de résultats rapportés par les patients. Des études menées auprès de patientes atteintes d'un cancer du sein ont montré que partager ses émotions avec les médecins peut réduire la peur d'une récidive après une radiothérapie. Cela reflète l'effet des processus de communication sur cet aspect de la qualité de vie (Humphris, 2019). À notre connaissance, l'association entre la satisfaction des patients à l'égard de l'information et leur qualité de vie et leur peur de récidive n'a jamais été explorée dans le contexte du mélanome uvéal non métastatique à risque de récidive élevé ou faible.

Méthodologie Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique, qui combine une approche de recherche quantitative et qualitative. Cette conception de méthode mixte permettra d'explorer les relations entre l'expérience de communication des patients avec l'oncologue, la qualité de vie et la peur de récidive.

Six mois (+/- un mois) après la fin du traitement (T1), les patients seront invités à participer à l'étude. Ils seront invités à remplir un ensemble de questionnaires, y compris les questionnaires de qualité de vie EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OPT30 et l'inventaire FCRI sur la peur de la récidive du cancer. Les patients seront invités à refaire certaines de ces mesures à T2, soit 12 mois (+/- un mois) après le traitement. Les données cliniques seront collectées à T1 par le chercheur.

Une étude qualitative séquentielle complémentaire sera menée auprès d'un sous-échantillon aléatoire de la population étudiée après avoir rempli les questionnaires. Un échantillonnage raisonné ciblera un nombre équivalent de patients par traitement d'UM (énucléation vs radiothérapie uniquement) et modalité de surveillance (IRM pour risque élevé vs tomodensitométrie uniquement pour faible risque).

Un guide d'entretien sera élaboré pour explorer : comment les interactions oncologue-ou ophtalmologiste-patient sont potentiellement liées à la peur de récidive et à la qualité de vie au cours des 6 premiers mois de suivi ; comment les interactions entre l'oncologue ou l'ophtalmologiste et le patient peuvent minimiser l'effet de facteurs tels que les symptômes physiques et les limitations fonctionnelles qui sont probablement des facteurs de risque de peur persistante de récidive (Brown, 2021) ; quid du suivi plus intensif des mélanomes uvéaux à haut risque de récidive, des informations données et de leur impact sur la peur de récidive et la qualité de vie ? Les données sont collectées à l'aide de questionnaires psychométriquement validés, d'éléments adaptés de la littérature et des dossiers médicaux pour l'âge, le sexe et les informations cliniques.

L'EORTC QLQ-C30 (30 items) (Aaronson, 1993) est utilisé pour évaluer les difficultés fonctionnelles, les symptômes et les aspects généraux de la qualité de vie.

Le module EORTC QLQ-OPT30 (30 items) (Brandberg, 2004) sera utilisé pour mesurer les aspects de la qualité de vie spécifiques aux cancers oculaires et à leurs traitements (par exemple, irritation oculaire ou difficultés dans les activités quotidiennes).

Pour le QLQ-C30 et le QLQ-OPT30, un score de un à 100 est calculé sur chaque échelle. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle ou pour l’état de santé global/QdV dénote un niveau de fonctionnement élevé/sain et une qualité de vie élevée, tandis qu’un score élevé sur les échelles de symptômes dénote un niveau élevé de symptomatologie/problème.

Le FCRI (42 éléments) (Simard, 2009) mesure la peur de la récidive du cancer selon sept facteurs : les déclencheurs, la gravité, la détresse psychologique, les stratégies d'adaptation, les troubles fonctionnels, la perspicacité et la réassurance. Le score total varie de 0 à 168. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de peur de récidive. Un score seuil de 13 sur la sous-échelle de gravité FCRI s'est avéré associé à une sensibilité et une spécificité optimales pour la détection des niveaux cliniques de FCR.

L'anxiété et la dépression sont évaluées par le HADS (14 items) (Zigmond & Snaith, 1983 ; VF Razavi et al., 1990). Ce questionnaire comprend 14 items dont les réponses sont notées de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété et/ou de dépression.

L'EORTC QLQ-INFO25 (25 items) (Arraras et al., 2010) est utilisé pour évaluer la perception des informations sur la maladie et le traitement. Il est composé de 4 échelles multi-items (informations sur la maladie, tests médicaux, traitements et autres services) et de huit items uniques. Les réponses à chaque item sont notées de 1 à 4. La somme des scores par dimension est transformée en une note de 0 à 100. Un score élevé sur une sous-échelle donnée indique une plus grande quantité d’informations reçues ou des niveaux de satisfaction plus élevés. Parmi les items individuels, l'un porte sur le souhait de recevoir des informations supplémentaires et un autre sur le souhait de recevoir moins d'informations, avec des options de réponse oui ou non.

Des sous-échelles multi-items de l'EORTC PATSAT-C33 (27 items) (Brédart, 2018) sont utilisées pour évaluer les compétences techniques, l'échange d'informations et les interactions avec les médecins ; et les services et l'organisation des soins en termes de coordination des soins et d'interactions avec l'ensemble des professionnels de soins. Dans ce projet, nous utiliserons également un élément unique évaluant la qualité globale des soins.

Les échelles multi-items ou les items uniques sont notés de la même manière : (1) les scores des items individuels d'une échelle sont d'abord résumés puis, pour les échelles multi-items, divisés par le nombre d'items de l'échelle ; (2) ces scores à un seul élément/échelle sont ensuite transformés afin d'obtenir une plage de scores de 0 à 100, un score plus élevé représentant un niveau plus élevé de satisfaction à l'égard des soins/qualité perçue des soins.

Données collectées auprès des cliniciens : La perception de la consultation de surveillance ainsi que la satisfaction de la consultation sont évaluées par un questionnaire en 6 items similaire au questionnaire adressé aux patients.