- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06086288
Tutkimus pembrolizumAb-yhdistelmästä sisplatiinin tai karbOplatiinin ja etoposidin kanssa naiiveissa, pitkälle edenneessä merkelsolukarsinoomassa (MCC) (PANDORA)
Vaihe II, avoin, yksihaarainen pembrolizumAb-tutkimus sisplatiinin tai karbOplatiinin ja etoposidin kanssa yhdistettynä naiiveissa kehittyneessä meRkel-solukarsinoomassa (MCC) (PANDORA-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Pusceddu
- Puhelinnumero: +390223903251
- Sähköposti: sara.pusceddu@istitutotumori.mi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elvira Rostanzo
- Puhelinnumero: +390223902415
- Sähköposti: elvira.rostanzo@istitutotumori.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Pusceddu, MD
- Puhelinnumero: +390223903066
- Sähköposti: sara.pusceddu@istitutotumori.mi.it
-
Päätutkija:
- Sara Pusceddu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Libera La Porta
- Puhelinnumero: +390223903892
- Sähköposti: maria.laporta@istitutotumori.mi.it
-
Siena, Italia
- AOUS Policlinico Le Scotte
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Maria Di Giacomo
- Sähköposti: annamaria.digiacomo@unisi.it
-
Päätutkija:
- Anna Maria Di Giacomo, MD
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Cingarlini
- Sähköposti: sara.cingarlini@aovr.veneto.it
-
Päätutkija:
- Sara Cingarlini, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen, joilla on histologisesti vahvistettu MCC-diagnoosi ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen tai metastaattisen MCC:n vuoksi, ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Miespuoliset osallistujat:
Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään tämän protokollan liitteessä 3 kuvattua ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan, mikä vastaa aikaa, joka tarvitaan tutkimushoitojen poistamiseen (esim. 5 terminaalista puoliintumisaikaa pembrolitsumabille ja/tai mille tahansa muulle). aktiivinen vertailuaine/yhdistelmä) plus 90 lisäpäivää (spermatogeneesisykli) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Naiset osallistujat:
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (katso liite 3), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
a. Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), kuten liitteessä 3 on määritelty TAI b. WOCBP, joka suostuu noudattamaan liitteen 3 ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivää (vastaa aikaa, joka tarvitaan tutkimushoitojen (pembrolitsumabi ja/tai mikä tahansa aktiivinen vertailuaine/yhdistelmä) poistamiseen sekä 30 päivää (kuukautiskierto). ) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen.
- Leikkauskelvoton ja paikallisesti edennyt, uusiutunut tai metastaattinen MCC-vaihe IIIB-IV Amerikan syöpäkomitean (AJCC) Merkel-solukarsinooman TNM-vaiheluokituksen mukaan (8. painos). 2017)
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen MCC:hen. Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa saaneet henkilöt ovat kelvollisia, jos adjuvantti/neoadjuvanttihoito on saatettu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen metastaattisen taudin alkamista.
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella. Leesiot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, katsotaan mitattavissa oleviksi, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä.
- ovat toimittaneet arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun ydin- tai leikkausbiopsian kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty. Formaliinikiinnitetyt, parafiiniin upotetut (FFPE) kudoslohkot ovat parempia kuin objektilasit. Äskettäin saadut biopsiat ovat parempia kuin arkistoitu kudos.
- Sillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1. ECOG-arviointi on suoritettava 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- sinulla on riittävä elintoiminto (pöytäkirjataulukko 4)
Poissulkemiskriteerit:
- WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen jakoa (katso liite 3). Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX- 40, CD137).
- On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa.
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. Ei-keskushermoston sairauden palliatiivisessa säteilyssä (≤2 viikkoa sädehoitoa) sallitaan 1 viikon pesu.
- Hän on saanut elävän rokotteen tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, uroteelisyövän siirtymäsolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulansyöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja, eli ilman etenemisen merkkejä vähintään 4 viikon ajan toistuvalla kuvantamisella (huomaa, että uusintakuvaus tulisi suorittaa tutkimusseulonnan aikana), kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoitoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Hänellä on vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoidon muotona ja se on sallittu.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hänellä on tiedossa ollut HIV-infektio ( Human Immunodeficiency Virus ).
- Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen hepatiitti B (määritetään HBV DNA:ta havaittuna) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritetään HCV RNA:n kvantitatiiviseksi) infektio.
- hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
Induktiovaihe (4 sykliä, 1 sykli = 3 W): pembrolitsumabi 200 mg + etoposidi + sisplatiini tai karboplatiini; Ylläpitovaihe (16 sykliä, 1 sykli = 6W): pembrolitsumabi 400 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida pembrolitsumabin turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä sisplatiinin/karboplatiinin ja etoposidin kanssa ensilinjan hoitona MCC:ssä.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
ORR, joka määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on MCC
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Serius-haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
|
48 kuukautta
|
Arvioida pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on MCC
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus NCI Common Terminology -kriteerien Haittatapahtuman (CTCAE), version 5.0 mukaan
|
48 kuukautta
|
Arvioida pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on MCC
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Immuunivälitteisten haittatapahtumien (imAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
|
48 kuukautta
|
Arvioida pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on MCC
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS), joka mitataan hoidon aloituspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä
|
48 kuukautta
|
Arvioida pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on MCC
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS), joka mitataan hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
48 kuukautta
|
Arvioida pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on MCC
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Vasteen kesto (DOR), joka mitataan ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla, jotka saavuttivat CR o PR:n tutkimushoidon aikana.
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Pusceddu, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Polyomavirusinfektiot
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Karsinooma
- Karsinooma, Merkelin solu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-500988-12-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Merkelin solusyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt Merkel-solusyöpä | Metastaattinen Merkel-solusyöpä | Patologinen vaiheen III ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen III ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV ihon Merkel-solukarsinooma AJCC v8 | Patologisen vaiheen IIIA ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8 | Patologisen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen Merkel-solusyöpä | Tulenkestävä Merkel-solusyöpä | Paikallisesti edennyt Merkel-solusyöpä | Merkel-solusyöpä, jota ei voida leikata | Kliinisen vaiheen III ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV ihon Merkel-solukarsinooma AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva Merkel-solusyöpä | Vaihe III Merkel-solukarsinooma AJCC v7 | IV vaiheen Merkel-solukarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIIA Merkel-solukarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIIB Merkel-solukarsinooma AJCC v7Yhdysvallat
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedRekrytointiNeuroendokriiniset kasvaimet | Merkelin solusyöpä | Merkel-solusyöpä, vaihe I | Merkel-solusyöpä, vaihe II | Merkel-solusyöpä, vaihe III | Karsinooma Neuroendokriininen ihoAustralia, Uusi Seelanti
-
University of WashingtonEMD SeronoAktiivinen, ei rekrytointiVaihe III Merkel-solukarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB Merkel-solukarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA Merkel-solukarsinooma AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen melanooma | Leikkauskelvoton melanooma | Kliinisen vaiheen III ihomelanooma AJCC v8 | Patologinen vaiheen IIIB ihomelanooma AJCC v8 | Patologisen vaiheen IIIC ihomelanooma AJCC v8 | Patologisen vaiheen IIID ihomelanooma AJCC v8 | Metastaattinen Merkel-solusyöpä | Metastaattinen ihon okasolusyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)KeskeytettyPatologisen vaiheen I ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8 | Patologinen vaiheen II ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8 | Patologinen vaiheen III ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva Merkel-solusyöpä | IV vaiheen Merkel-solusyöpäYhdysvallat
-
ImmunityBio, Inc.LopetettuVaihe IIIB Merkel-solusyöpä | IV vaiheen Merkel-solusyöpäYhdysvallat