Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QUILT-3.009: Potilaat, joilla on vaihe III (IIIB) tai vaihe (IV) Merkel-solusyöpä (MCC)

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: ImmunityBio, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus aNK (aktivoitujen NK-92 Natural Killer Cells) -infuusioista yhdessä ALT-803:n (IL-15) kanssa potilailla, joilla on vaihe III (IIIB) tai vaihe IV Merkel-solusyöpä (MCC)

Vaiheen II tutkimus, jossa määritettiin aNK-infuusioiden vaikutukset yhdessä ALT-803:n kanssa potilailla, joilla on vaiheen III (IIIB) tai vaiheen (IV) merkelsolusyöpä (MCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus, jossa määritetään aNK:n vaikutukset yhdessä ALT-803:n kanssa potilailla, joilla on vaiheen III (IIIB) tai vaiheen IV MCC. Tutkimuksessa käytetään adaptiivista Simonin optimaalista kaksivaiheista suunnittelua, joka havaitsee tehosignaalit, mahdollistaa varhaisen arvioinnin ja välttää suuremman potilasmäärän rekisteröinnin tehottomuuden sattuessa.

Alkuperäisen protokollan mukaan ensimmäinen kohortti, jossa oli enintään 12 potilasta, joilla oli vaiheen III (IIIB) tai vaiheen IV MCC, otettiin mukaan ja hoidettiin aNK-monoterapialla (ensimmäinen vaihe). Jos ensimmäisen vaiheen hoito paransi 4 kuukauden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) 4 prosentista 20 prosenttiin (esim. vähintään yhdellä potilaalla 12 potilaasta on PFS ≥ 16 viikkoa [4 kuukautta]), tutkimus olisi edetä toiseen vaiheeseen, johon suunniteltiin ottavan mukaan ja hoitavan 12 potilasta lisää. Heinäkuussa 2016 tutkimuksessa on saavutettu ensimmäiselle vaiheelle määritellyt tehokkuussignaalit, ja siihen otetaan jatkossakin yhteensä 24 potilasta, jotka saavat aNK:n ja ALT-803:n yhdistelmän. Kaikki potilaat, jotka jo saavat aNK-soluja monoterapiana, saavat aNK-soluja yhdessä ALT-803:n kanssa seuraavissa sykleissä.

aNK annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 2 x 10^9 solua/m^2 kahtena peräkkäisenä päivänä (= 1 sykli) 2 viikon välein. Lisäksi ALT-803:a annetaan ihonalaisesti 10 μg/kg jokaisen aNK-infuusion ensimmäisenä päivänä (ennen aNK-infuusiota) kahden viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat.
  2. Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu MCC, joka on vaihe III (IIIB) tai vaihe IV, vuoden 2010 AJCC:n MCC-vaiheen kriteerien mukaisesti. Tuntemattoman ensisijaisen Oma asiakaskeskus on sallittu.
  3. Aiemmat systeemiset sytotoksiset kemoterapiat ja/tai uudet immunoterapiahoidot MCC:lle ovat sallittuja. Ennen aNK-hoitoa vaaditaan 2 viikon pesujakso.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  5. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
  6. Pakollinen diagnostinen biopsia ja kokoverinäyte vaaditaan. Kasvainbiopsiakudoksesta analysoidaan immuunisolujen läsnäolo, ja sille tehdään myös genominen, transkriptominen ja proteominen profilointi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

  2. Mikä tahansa seuraavista kliinisistä laboratorioarvoista ilmoittautumishetkellä:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000 solua/mm^3.
    2. Verihiutaleet < 50 000 x 10^9/l.
  3. Maksan toiminnan poikkeavuudet, jotka osoittavat jatkuva maksaentsyymiarvojen nousu (esim. AST, ALT, GGT) > 2 x ULN. Suoraan kasvaimen infiltraatioon liittyvä nousu on sallittu.
  4. Munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa kreatiniinitaso > 2 x ULN.
  5. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Hospital Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat rytmihäiriöt tai tutkijan mielestä elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai merkittävistä johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on määritettävä ja dokumentoitava kaikki tunnetut poikkeavuudet elektrokardiogrammissa (EKG), jotta ne eivät ole kliinisesti merkittäviä potilaan osallistumisen kannalta tähän tutkimukseen.
  6. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, vakavat sairaudet tai psykiatriset sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
  7. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan.

  8. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai metastaaseja aivoissa, eivät ole kelvollisia; Kuitenkin, koska MCC esiintyy usein rinnakkain muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa, seuraavat poikkeukset ovat sallittuja:

    1. Potilaat, joilla ei ole ollut jatkuvaa sairautta minkään kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden vuoksi > 3 vuotta ennen ilmoittautumista.
    2. Potilaat, joilla on tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä.
    3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut in situ -syöpä (esim. rintasyöpä, melanooma, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan syöpä).
    4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut eturauhassyöpä, joka ei ole aktiivisessa systeemisessä hoidossa (paitsi hormonihoito), mutta joilla on havaitsematon PSA (<0,2 ng/ml).
    5. Potilaat, joilla on krooninen ei-T-solupohjainen lymfosyyttinen leukemia, ovat kelvollisia, jos heillä on eristetty lymfosytoosi (Rai-aste O) sillä ehdolla, että he eivät tarvitse systeemistä hoitoa sairauteensa ["B"-oireet, Richterin transformaatio, lymfosyyttien kaksinkertaistumisaika ( <6 kuukautta) ja heillä ei ole hepatosplenomegaliasta johtuvaa lymfadenopatiaa].
    6. Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen ei-T-solupohjainen lymfooma tai karvasoluleukemia, ovat kelpoisia sillä ehdolla, että he eivät saa aktiivista systeemistä hoitoa hematologiseen sairauteensa ja ovat täydellisessä remissiossa PET/CT-skannausten ja luuytimen biopsioiden perusteella. vähintään 3 kuukauden ajan.
  9. Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja, systeemisiä kortikosteroideja tai mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta.
  10. Potilaat, jotka eivät halua suostua kasvainkudoksen analysointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aNK (NK-92)
aNK (aktivoitu NK-92, entinen Neukoplast)
Biologinen: aNK (NK-92)
Luonnollinen tappajasolulinja toipui potilaasta, jolla on suuri rakeinen lymfooma
Muut nimet:
  • NK-92, Neukoplast
Kokeellinen: aNK (NK-92) + N-803
aNK (aktivoitu NK-92, entinen Neukoplast) ja N-803
Biologinen: aNK (NK-92) + N-803
aNK - Luonnollinen tappajasolulinja, joka on saatu talteen potilaasta, jolla on suuri rakeinen lymfooma ja N-803 - Rekombinantti ihmisen superagonisti interleukiini-15 (IL-15) -kompleksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on etenemisvapaa selviytymisprosentti 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Määritä yleinen vastausprosentti RECISTin arvioimana viikolla 16
16 viikkoa
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Aika taudin etenemiseen
4 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
4 kuukautta
ANK:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä ALT-803:n kanssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioi aNK:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä ALT-803:n kanssa
4 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Elämänlaadun arviointi (FACT-G)
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva genominen, transkriptominen ja proteominen analyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Koehenkilöiden kasvainten genomisen, transkriptomisen ja proteomisen profiilin määrittäminen geenimutaatioiden, geenien monistumisen, RNA-ilmentymistasojen ja proteiinien ilmentymistasojen tunnistamiseksi. Korrelaatioita genomisen, transkriptomisen ja proteomisen profiilien ja tehokkuustulosten välillä arvioidaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunityBio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QUILT-3.009
  • MCC-001 (Muu tunniste: NantKwest, Inc.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IIIB Merkel-solusyöpä

Kliiniset tutkimukset aNK (NK-92)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa