Prospektiivinen kliininen tutkimus alloHSCT:n yhdistämisestä obinututsumabihoidon ja chidamidin ja venetoklaxin yhdistelmän jälkeen RR Ph-ALL- ja B-solulymfoomapotilailla
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Erlie Jiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Prospektiivinen, yhden haaran kliininen tutkimus allogeenisten kantasolujen siirtämisen yhdistämisestä obinututsumabihoidon ja chidamidin ja venetoklaxin yhdistelmän jälkeen uusiutuneilla/refraktaarisilla Ph-ALL- ja B-solulymfoomapotilailla
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on rekrytoida uusiutuneita/refraktorisia Ph-ALL-potilaita useisiin kantasolusiirtokeskuksiin, mukaan lukien Kiinan lääketieteen akatemian hematologisen sairaalan kantasolujen siirtokeskukseen.
Arvioitu ilmoittautumismäärä on 42 henkilöä.
Ilmoittautuneiden potilaiden suunnitellaan saavan kidamidihoitoa yhdessä venetoklaksin ja obinututsumabin kanssa.
Potilaille, jotka saavuttavat remission, suoritetaan allogeeninen kantasolusiirto, jonka jälkeen jatketaan oraalista ylläpitohoitoa kidamidilla yhden vuoden ajan transplantaation jälkeen sairauden tilan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Relapsoituneet/refraktoriset Ph-ALL-potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.
He saavat yhdistelmäkemoterapiaa chidamidin, venetoklaksin ja obinututsumabin kanssa.
Jos potilas saavuttaa yhden hoitojakson jälkeen täydellisen remission (CR) ja minimaalisen jäännössairauteen (MRD) negatiivisuuden, hän siirtyy allogeenisen kantasolusiirron valmisteluvaiheeseen.
Tapauksissa, joissa MRD pysyy positiivisena yhden kemoterapiajakson jälkeen, sama hoito-ohjelma toistetaan toisen syklin ajan, minkä jälkeen suoritetaan uudelleenarviointi.
Kun MRD-negatiivisuus on saavutettu, potilas siirtyy allogeenisen kantasolusiirron valmisteluvaiheeseen.
Onnistuneen hematopoieettisen toipumisen jälkeen transplantaation jälkeen (neutrofiilien määrä >0,5×10^9/l, verihiutaleiden määrä >50×10^9/l), kidamidia 10mg qd lisätään ylläpitohoitoon, jota jatketaan vuoden ajan siirron jälkeen. elinsiirto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi akuutista lymfoblastisesta leukemiasta/lymfoblastisesta lymfoomasta, jossa on negatiivinen Ph-kromosomi tai BCR/ABL-fuusiogeeni, ja CD22:n pintaekspressio leukemiasoluissa. Ensimmäinen relapsi, useita pahenemisvaiheita tai epäonnistuminen hematologisessa remissiossa vähintään 3 intensiivisen kemoterapiasyklin jälkeen.
- Ikä on vähintään 18 vuotta.
- Elinten on oltava riittävä: Munuaisten ja maksan toiminta seuraavasti: AST-, ALT- ja ALP-arvot alle 2 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiinitaso alle 1,5 kertaa normaalin yläraja; kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min; Haiman toiminta: Seerumin amylaasi enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin lipaasi enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja; Normaali sydämen toiminta: Ejektiofraktio (EF) > 60%, keuhkovaltimon systolinen paine ≤ 50 mmHg.
- HIV negatiivinen, HBV ja HCV negatiivinen.
- Eastern Cooperative Oncology Group suorituskyvyn arvioinnin (ECOG-PS) pisteet 0-2.
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuksen aloittamista. Vähintään 18-vuotiaiden osallistujien tietoon perustuva suostumus tulee allekirjoittaa potilaan tai hänen lähimmän perheenjäsenensä kanssa. Potilaan tila huomioon ottaen, jos potilaan allekirjoittaminen ei ole suotuisaa, tietoon perustuvan suostumuksen voi allekirjoittaa potilaan laillinen huoltaja tai lähin perheenjäsen.
Poissulkemiskriteerit:
- CD22-ekspression puute leukemiasolujen pinnalla.
- Sekalinjainen leukemia.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia; potilailla, joilla on arvioitu olevan liitännäisiä sairauksia, jotka aiheuttavat vakavan riskin potilaan hengelle tai haittaisivat tämän tutkimuksen loppuun saattamista.
- Potilaat, joilla on vakava (≥ asteen 3) allergia obinututsumabin, idarubisiinin ja venetoklaksin komponenteille ja apuaineille.
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, kuten aiempi veno-okklusiivinen sairaus (VOD) tai sinusoidaalinen tukosoireyhtymä (SOS); vaikea/hallitsematon maksasairaus, kuten kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus, akuutti tai krooninen hepatiitti.
- Aktiivinen sydänsairaus, joka määritellään joksikin seuraavista: jokin sydän- tai verisuonisairaus; hallitsematon tai oireinen angina pectoris anamneesissa; sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; anamneesissa kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai vaikeita kliinisiä oireita; hallitsematon tai oireinen sydämen vajaatoiminta (> NYHA-luokka 2); ejektiofraktio normaalialueen alarajan alapuolella; keuhkovaltimon systolinen paine > 50 mmHg kaikukardiografiassa tai keuhkovaltimon hypertensioon liittyviä kliinisiä oireita.
- Tunnettu positiivinen serologinen reaktio HIV:lle tai aktiiviselle C-hepatiittivirukselle.
- Psykiatristen häiriöiden tai muiden tilojen esiintyminen, jotka estäisivät tutkimushoito- ja seurantavaatimusten noudattamista.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joita ei pidetty tukikelpoisina muiden tutkijan arvioimien erityisten olosuhteiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhdistelmälääkeryhmä
|
30 mg kahdesti viikossa (BIW) induktiovaiheessa (sykli 1-2,28 päivää per sykli)
400 mg päivittäin d1-14 induktiovaihe (sykli 1-2, 28 päivää sykliä kohti)
0,6 mg/m2 syklin 1-2 ensimmäisenä päivänä (28 päivää per sykli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Täydellinen remissio (CR) obinututsumabihoidon jälkeen yhdessä chidamidin ja venetoklaksin kanssa.
|
24 kuukautta
|
|
uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhden vuoden relapse-free survival (RFS) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Siirrä isäntä vastaan -taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Siirrä isäntä vastaan -taudin (GVHD) ilmaantuvuus allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Siirtymäaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Siirtonopeus transplantaation jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Minimaalinen jäännössairausaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Minimaalinen jäännössairauden (MRD) puhdistumanopeus kemoterapian jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Sillansiirtonopeus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sillansiirtonopeus.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Immunokonjugaatit
- Immunotoksiinit
- Venetoclax
- Inotutsumabi Ozogamisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD22-HDACi-VEN-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .