Проспективное клиническое исследование мостовой аллоТГСК после лечения обинутузумабом в комбинации с хидамидом и венетоклаксом у пациентов с RR Ph-ALL и B-клеточной лимфомой

Критерии включения:

1. Подтвержденный диагноз острого лимфобластного лейкоза/лимфобластной лимфомы с отрицательной Ph-хромосомой или слитым геном BCR/ABL и поверхностной экспрессией CD22 на лейкозных клетках. Первый рецидив, множественные рецидивы или неспособность достичь гематологической ремиссии после как минимум 3 циклов интенсивной химиотерапии.
2. Возраст старше или равен 18 годам.
3. Должен иметь адекватную функцию органов: Функция почек и печени следующая: уровни АСТ, АЛТ и ЩФ менее чем в 2 раза превышают верхний предел нормы, уровень общего билирубина менее чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы; Клиренс креатинина более 50 мл/мин; Функция поджелудочной железы: сывороточная амилаза не превышает верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза, сывороточная липаза не превышает верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза; Нормальная функция сердца: фракция выброса (ФВ) > 60%, систолическое давление в легочной артерии ≤ 50 мм рт. ст.
4. ВИЧ-отрицательный, ВГВ- и ВГС-отрицательный.
5. Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) — 0–2.
6. Информированное согласие должно быть подписано до начала исследования. Для участников в возрасте 18 лет и старше информированное согласие должно быть подписано пациентом или его ближайшим членом семьи. Учитывая состояние пациента, если пациенту неудобно подписывать, информированное согласие может быть подписано законным опекуном или ближайшим членом семьи пациента.

Критерий исключения:

1. Отсутствие экспрессии CD22 на поверхности лейкозных клеток.
2. Смешанный лейкоз.
3. Пациенты с сопутствующими злокачественными новообразованиями; у пациентов, по оценкам, имеются сопутствующие заболевания, которые представляют серьезный риск для жизни пациента или могут помешать завершению этого исследования.
4. Пациенты с тяжелой (≥3 степени) аллергией на компоненты и вспомогательные вещества обинутузумаба, идарубицина и венетоклакса.
5. Клинически значимое заболевание печени, такое как веноокклюзионная болезнь (ВОБ) или синдром синусоидальной обструкции (СОС) в анамнезе; тяжелые/неконтролируемые заболевания печени, такие как цирроз, декомпенсированное заболевание печени, острый или хронический гепатит.
6. Активное сердечное заболевание, определяемое как любое из следующих: любое сердечное или сосудистое заболевание в анамнезе; неконтролируемая или симптоматическая стенокардия в анамнезе; инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование; клинически значимая аритмия в анамнезе, требующая приема лекарств или имеющая тяжелые клинические симптомы; неконтролируемая или симптоматическая застойная сердечная недостаточность (> 2 класса по NYHA); фракция выброса ниже нижней границы нормы; систолическое давление в легочной артерии > 50 мм рт. ст. по данным эхокардиографии или клинические симптомы, связанные с легочной артериальной гипертензией.
7. Известна положительная серологическая реакция на ВИЧ или активный вирус гепатита С.
8. Наличие психических расстройств или других состояний, которые могут препятствовать соблюдению требований к исследуемому лечению и мониторингу.
9. Невозможность или нежелание подписывать форму информированного согласия.
10. Беременные или кормящие женщины.
11. Пациенты, признанные неприемлемыми в связи с другими конкретными обстоятельствами по оценке исследователя.