Une étude clinique prospective sur le pontage de l'alloHSCT après un traitement par l'obinutuzumab en association avec le chidamide et le vénétoclax chez des patients atteints de LAL Ph-RR et de lymphome à cellules B

Critère d'intégration:

1. Diagnostic confirmé de leucémie lymphoblastique aiguë/lymphome lymphoblastique avec chromosome Ph négatif ou gène de fusion BCR/ABL et expression de surface de CD22 sur les cellules leucémiques. Première rechute, rechutes multiples ou échec d'obtention d'une rémission hématologique après au moins 3 cycles de chimiothérapie intensive.
2. Âge supérieur ou égal à 18 ans.
3. Doit avoir une fonction organique adéquate : Fonction rénale et fonction hépatique comme suit : taux d'AST, d'ALT et d'ALP inférieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale, taux de bilirubine totale inférieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; Clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min ; Fonction pancréatique : amylase sérique ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale, lipase sérique ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; Fonction cardiaque normale : fraction d'éjection (FE) > 60 %, pression systolique de l'artère pulmonaire ≤ 50 mmHg.
4. VIH négatif, VHB et VHC négatif.
5. Score d'évaluation de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0 à 2.
6. Le consentement éclairé doit être signé avant le début de l'étude. Pour les participants âgés de 18 ans et plus, le consentement éclairé doit être signé par le patient ou un membre de sa famille immédiate. Compte tenu de l'état du patient, s'il n'est pas favorable à ce que le patient signe, le consentement éclairé peut être signé par un tuteur légal ou un membre de la famille immédiate du patient.

Critère d'exclusion:

1. Manque d'expression de CD22 à la surface des cellules leucémiques.
2. Leucémie de lignée mixte.
3. Patients présentant des tumeurs malignes concomitantes ; patients présentant des maladies concomitantes qui présentent un risque grave pour la vie du patient ou qui interféreraient avec la réalisation de cette étude.
4. Patients présentant une allergie sévère (≥ Grade 3) aux composants et excipients de l'obinutuzumab, de l'idarubicine et du vénétoclax.
5. Maladie hépatique cliniquement significative, telle qu'une histoire de maladie veino-occlusive (VOD) ou de syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS) ; maladie hépatique grave/incontrôlée, telle qu'une cirrhose, une maladie hépatique décompensée, une hépatite aiguë ou chronique.
6. Maladie cardiaque active, définie comme l'un des éléments suivants : antécédents de maladie cardiaque ou vasculaire ; antécédents incontrôlés ou symptomatiques d'angine de poitrine ; infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ; antécédents d'arythmie cliniquement significative nécessitant des médicaments ou présentant des symptômes cliniques graves ; insuffisance cardiaque congestive incontrôlée ou symptomatique (> classe 2 de la NYHA) ; fraction d'éjection inférieure à la limite inférieure de la plage normale ; pression systolique de l'artère pulmonaire > 50 mmHg à l'échocardiographie ou symptômes cliniques liés à l'hypertension artérielle pulmonaire.
7. Réaction sérologique positive connue pour le VIH ou le virus actif de l’hépatite C.
8. Présence de troubles psychiatriques ou d'autres conditions qui pourraient entraver le respect des exigences de traitement et de surveillance de l'étude.
9. Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
10. Femelles gestantes ou allaitantes.
11. Patients jugés inéligibles en raison d'autres circonstances spécifiques évaluées par l'investigateur.