En prospektiv klinisk studie av brobygging av alloHSCT etter behandling med Obinutuzumab i kombinasjon med Chidamid og Venetoclax hos RR Ph-ALL og B-celle lymfompasienter

Inklusjonskriterier:

1. Bekreftet diagnose av akutt lymfatisk leukemi/lymfoblastisk lymfom med negativt Ph-kromosom eller BCR/ABL-fusjonsgen, og overflateekspresjon av CD22 på leukemiceller. Første tilbakefall, flere tilbakefall eller manglende hematologisk remisjon etter minst 3 sykluser med intensiv kjemoterapi.
2. Alder over eller lik 18 år.
3. Må ha tilstrekkelig organfunksjon: Nyrefunksjon og leverfunksjon som følger: AST-, ALT- og ALP-nivåer mindre enn 2 ganger øvre normalgrense, totalt bilirubinnivå mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense; Kreatininclearance større enn 50 ml/min; Bukspyttkjertelfunksjon: Serumamylase ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense, serumlipase ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense; Normal hjertefunksjon: Ejeksjonsfraksjon (EF) > 60 %, systolisk trykk i lungearterien ≤ 50 mmHg.
4. HIV-negative, HBV- og HCV-negative.
5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatusvurdering (ECOG-PS) score på 0-2.
6. Informert samtykke må signeres før studiestart. For deltakere i alderen 18 år og oppover bør det informerte samtykket signeres av pasienten eller deres nærmeste familiemedlem. Med tanke på pasientens tilstand, hvis det ikke er gunstig for pasienten å signere, kan det informerte samtykket signeres av en juridisk verge eller nærmeste familiemedlem til pasienten.

Ekskluderingskriterier:

1. Mangel på CD22-ekspresjon på overflaten av leukemiceller.
2. Blandet avstamningsleukemi.
3. Pasienter med samtidige maligniteter; pasienter som vurderes å ha ledsagende sykdommer som utgjør en alvorlig risiko for pasientens liv eller som vil forstyrre gjennomføringen av denne studien.
4. Pasienter med alvorlig (≥ grad 3) allergi mot komponentene og hjelpestoffene av obinutuzumab, idarubicin og venetoclax.
5. Klinisk signifikant leversykdom, slik som en historie med veno-okklusiv sykdom (VOD) eller sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS); alvorlig/ukontrollert leversykdom, som skrumplever, dekompensert leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt.
6. Aktiv hjertesykdom, definert som en av følgende: historie med hjerte- eller karsykdommer; ukontrollert eller symptomatisk historie med angina pectoris; hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart; historie med klinisk signifikant arytmi som krever medisinering eller med alvorlige kliniske symptomer; ukontrollert eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (> NYHA klasse 2); ejeksjonsfraksjon under den nedre grensen for normalområdet; pulmonal arterie systolisk trykk > 50 mmHg ved ekkokardiografi eller kliniske symptomer relatert til pulmonal arteriell hypertensjon.
7. Kjent positiv serologisk reaksjon for HIV eller aktivt hepatitt C-virus.
8. Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser eller andre forhold som vil hindre etterlevelse av krav til studiebehandling og overvåking.
9. Manglende evne eller vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.
10. Drektige eller ammende kvinner.
11. Pasienter ansett som ikke kvalifiserte på grunn av andre spesifikke omstendigheter vurdert av etterforskeren.