Un estudio clínico prospectivo de aloHSCT puente después del tratamiento con obinutuzumab en combinación con chidamida y venetoclax en pacientes con LLA Ph-RR y linfoma de células B

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico confirmado de leucemia linfoblástica aguda/linfoma linfoblástico con cromosoma Ph negativo o gen de fusión BCR/ABL y expresión superficial de CD22 en células leucémicas. Primera recaída, múltiples recaídas o imposibilidad de lograr la remisión hematológica después de al menos 3 ciclos de quimioterapia intensiva.
2. Edad mayor o igual a 18 años.
3. Debe tener una función orgánica adecuada: Función renal y función hepática de la siguiente manera: niveles de AST, ALT y ALP inferiores a 2 veces el límite superior de lo normal, nivel de bilirrubina total inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal; Aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min; Función pancreática: amilasa sérica no superior a 1,5 veces el límite superior normal, lipasa sérica no superior a 1,5 veces el límite superior normal; Función cardíaca normal: fracción de eyección (FE) > 60%, presión sistólica de la arteria pulmonar ≤ 50 mmHg.
4. VIH negativo, VHB y VHC negativo.
5. Puntuación de la evaluación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0 a 2.
6. El consentimiento informado debe firmarse antes del inicio del estudio. Para los participantes de 18 años o más, el consentimiento informado debe ser firmado por el paciente o su familiar directo. Considerando la condición del paciente, si no le es favorable la firma, el consentimiento informado podrá ser firmado por un tutor legal o familiar directo del paciente.

Criterio de exclusión:

1. Falta de expresión de CD22 en la superficie de las células leucémicas.
2. Leucemia de linaje mixto.
3. Pacientes con neoplasias malignas concomitantes; pacientes evaluados con enfermedades acompañantes que representan un riesgo grave para la vida del paciente o interferirían con la finalización de este estudio.
4. Pacientes con alergia grave (≥ Grado 3) a los componentes y excipientes de obinutuzumab, idarrubicina y venetoclax.
5. Enfermedad hepática clínicamente significativa, como antecedentes de enfermedad venooclusiva (EVO) o síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS); Enfermedad hepática grave/no controlada, como cirrosis, enfermedad hepática descompensada, hepatitis aguda o crónica.
6. Enfermedad cardíaca activa, definida como cualquiera de los siguientes: antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca o vascular; antecedentes no controlados o sintomáticos de angina de pecho; infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; antecedentes de arritmia clínicamente significativa que requiera medicación o con síntomas clínicos graves; insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o sintomática (> clase 2 de la NYHA); fracción de eyección por debajo del límite inferior del rango normal; Presión sistólica de la arteria pulmonar > 50 mmHg en la ecocardiografía o síntomas clínicos relacionados con la hipertensión arterial pulmonar.
7. Reacción serológica positiva conocida para VIH o virus de hepatitis C activo.
8. Presencia de trastornos psiquiátricos u otras condiciones que dificultarían el cumplimiento del tratamiento del estudio y los requisitos de seguimiento.
9. Incapacidad o falta de voluntad para firmar el formulario de consentimiento informado.
10. Hembras gestantes o lactantes.
11. Pacientes considerados no elegibles debido a otras circunstancias específicas evaluadas por el investigador.