En prospektiv klinisk studie av överbryggande alloHSCT efter behandling med Obinutuzumab i kombination med Chidamid och Venetoclax hos patienter med RR Ph-ALL och B-cellslymfom

Inklusionskriterier:

1. Bekräftad diagnos av akut lymfoblastisk leukemi/lymfoblastisk lymfom med negativ Ph-kromosom eller BCR/ABL-fusionsgen och ytuttryck av CD22 på leukemiceller. Första skov, flera skov eller misslyckande att uppnå hematologisk remission efter minst 3 cykler av intensiv kemoterapi.
2. Ålder högre än eller lika med 18 år.
3. Måste ha adekvat organfunktion: Njurfunktion och leverfunktion enligt följande: ASAT-, ALAT- och ALP-nivåer mindre än 2 gånger den övre normalgränsen, total bilirubinnivå mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen; Kreatininclearance större än 50 ml/min; Pankreasfunktion: Serumamylas inte högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen, serumlipas inte högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen; Normal hjärtfunktion: Ejektionsfraktion (EF) > 60 %, systoliskt tryck i lungartären ≤ 50 mmHg.
4. HIV-negativa, HBV- och HCV-negativa.
5. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatusbedömning (ECOG-PS) poäng på 0-2.
6. Informerat samtycke måste undertecknas innan studien påbörjas. För deltagare i åldern 18 år och uppåt bör det informerade samtycket undertecknas av patienten eller dennes närmaste familjemedlem. Med tanke på patientens tillstånd, om det inte är fördelaktigt för patienten att skriva under, kan det informerade samtycket undertecknas av en vårdnadshavare eller närmaste familjemedlem till patienten.

Exklusions kriterier:

1. Brist på CD22-uttryck på ytan av leukemiceller.
2. Blandade härstamning leukemi.
3. Patienter med samtidiga maligniteter; patienter som bedöms ha åtföljande sjukdomar som utgör en allvarlig risk för patientens liv eller som skulle störa slutförandet av denna studie.
4. Patienter med allvarlig (≥ grad 3) allergi mot komponenterna och hjälpämnena i obinutuzumab, idarubicin och venetoclax.
5. Kliniskt signifikant leversjukdom, såsom en historia av veno-ocklusiv sjukdom (VOD) eller sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS); allvarlig/okontrollerad leversjukdom, såsom cirros, dekompenserad leversjukdom, akut eller kronisk hepatit.
6. Aktiv hjärtsjukdom, definierad som något av följande: historia av någon hjärt- eller kärlsjukdom; okontrollerad eller symptomatisk historia av angina pectoris; hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart; historia av kliniskt signifikant arytmi som kräver medicinering eller med allvarliga kliniska symtom; okontrollerad eller symptomatisk hjärtsvikt (> NYHA klass 2); ejektionsfraktion under den nedre gränsen för normalområdet; pulmonell artär systoliskt tryck > 50 mmHg vid ekokardiografi eller kliniska symtom relaterade till pulmonell arteriell hypertoni.
7. Känd positiv serologisk reaktion för HIV eller aktivt hepatit C-virus.
8. Förekomst av psykiatriska störningar eller andra tillstånd som skulle hindra efterlevnaden av krav på studiebehandling och övervakning.
9. Oförmåga eller ovilja att underteckna formuläret för informerat samtycke.
10. Dräktiga eller ammande honor.
11. Patienter som inte bedöms vara lämpliga på grund av andra specifika omständigheter som bedömts av utredaren.