Prospektív klinikai vizsgálat az alloHSCT áthidalásáról az obinutuzumabbal, chidamiddal és venetoclaxszal kombinált kezelés után RR Ph-ALL és B-sejtes limfómás betegekben

Bevételi kritériumok:

1. Akut limfoblasztos leukémia/limfoblaszt limfóma megerősített diagnózisa negatív Ph kromoszómával vagy BCR/ABL fúziós génnel, és a CD22 felszíni expressziója leukémiás sejteken. Első relapszus, többszöri relapszus vagy hematológiai remisszió elérésének elmulasztása legalább 3 intenzív kemoterápiás ciklus után.
2. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
3. Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie: Vese- és májműködés az alábbiak szerint: az AST, ALT és ALP szintje a normál felső határának 2-szerese, az összbilirubin szintje a normál felső határának másfélszerese; kreatinin-clearance nagyobb, mint 50 ml/perc; Hasnyálmirigy funkció: A szérum amiláz szintje nem haladja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét, a szérum lipáz szintje legfeljebb a normálérték felső határának 1,5-szerese; Normál szívműködés: Ejekciós frakció (EF) > 60%, pulmonalis artériás szisztolés nyomás ≤ 50 Hgmm.
4. HIV negatív, HBV és HCV negatív.
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítményállapot-értékelés (ECOG-PS) pontszáma 0-2.
6. A tájékozott hozzájárulást a vizsgálat megkezdése előtt alá kell írni. A 18 év feletti résztvevők esetében a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a betegnek vagy közvetlen családtagjának kell aláírnia. Figyelembe véve a beteg állapotát, ha a beteg számára nem kedvező az aláírás, a tájékozott hozzájárulást a beteg törvényes gyámja vagy közvetlen hozzátartozója is aláírhatja.

Kizárási kritériumok:

1. A CD22 expresszió hiánya a leukémia sejtek felszínén.
2. Vegyes származású leukémia.
3. Egyidejű rosszindulatú daganatos betegek; olyan betegeknél, akiknél olyan kísérő betegségeket észleltek, amelyek súlyos kockázatot jelentenek a beteg életére, vagy akadályoznák a vizsgálat befejezését.
4. Az obinutuzumab, az idarubicin és a venetoclax összetevőire és segédanyagaira súlyos (≥ 3. fokozatú) allergiában szenvedő betegek.
5. Klinikailag jelentős májbetegség, például vénaelzáródásos betegség (VOD) vagy szinuszoidális obstrukciós szindróma (SOS) anamnézisében; súlyos/kontrollálatlan májbetegség, például cirrhosis, dekompenzált májbetegség, akut vagy krónikus hepatitis.
6. Aktív szívbetegség, amely a következők bármelyikeként definiálható: bármely szív- vagy érrendszeri betegség anamnézisében; kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina pectoris anamnézisében; szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül; klinikailag jelentős, gyógyszeres kezelést igénylő aritmia a kórtörténetében vagy súlyos klinikai tünetekkel; kontrollálatlan vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (> NYHA 2. osztály); az ejekciós frakció a normál tartomány alsó határa alatt van; a pulmonalis artériás szisztolés nyomás > 50 Hgmm az echokardiográfián vagy a pulmonalis artériás hipertóniával kapcsolatos klinikai tünetek.
7. Ismert pozitív szerológiai reakció HIV-re vagy aktív hepatitis C vírusra.
8. Pszichiátriai rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok jelenléte, amelyek akadályozzák a vizsgálati kezelési és monitorozási követelmények teljesítését.
9. Képtelenség vagy nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
10. Terhes vagy szoptató nőstények.
11. Azok a betegek, akiket a vizsgáló által értékelt egyéb speciális körülmények miatt alkalmatlannak ítéltek.