Jogurttiprobioottibakteerit pienten lasten akuutin gastroenteriitin lievittämiseen
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Alexandria University
Äitien jogurttiprobioottisten bakteerien käytön vaikutus pienten lasten akuutin gastroenteriitin lievitykseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata äitien jogurttiprobioottisten bakteerien vaikutusta pienten lastensa akuutin gastroenteriitin lievitykseen 2–5-vuotiailla lapsilla.
Päähypoteesi on, että akuuttia gastroenteriittiä sairastavilla lapsilla, jotka saavat jogurttiprobioottibakteeria, esiintyy vähemmän ripulia, oksentelua ja nestehukkaa kuin niillä, jotka eivät saa. Tutkittavat jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään (probioottitutkimusryhmä ja kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- inpatient medical ward for gastroenteritis in El-Raml Children's Hospital (Wingat) at Alexandria.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin vastaanotetuille lapsille, joilla ei ole nestehukkaa tai joilla on akuutti gastroenteriitti.
Poissulkemiskriteerit:
- verinen vetinen ripuli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Akuuttia maha-suolitulehdusta sairastavat lapset saivat tavanomaista sairaalahoitoa ja kontrolliryhmän määrättyä lääkitystä akuuttiin gastroenteriittiin.
|
|
|
Kokeellinen: Probioottitutkimusryhmä
Akuuttia maha-suolitulehdusta sairastavat lapset saivat kolmena peräkkäisenä päivänä tuoretta probioottista jogurttia (1. valmistuspäivä) normaalin sairaalahoidon ja määrätyn lääkkeen lisäksi akuuttiin gastroenteriittiin.
|
Probioottitutkimusryhmän lapset saivat 15 mg/kg markkinoilla olevaa tuoretta probioottista jogurttia oksentamisen lopettamisen jälkeen 4-6 tunnin välein kolmena peräkkäisenä päivänä normaalin sairaalahoidon ja akuutin maha-suolitulehduksen hoitoon määrätyn lääkkeen ohella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemus ripulista
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
kyllä ei
|
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
|
Johdonmukaisuus ripuli
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
Pehmeä/ vetinen/ epänormaali koostumus
|
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
|
Ripulin määrä
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
Pieni / kohtalainen / suuri / vakava
|
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
|
Ripulin esiintymistiheys
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
kertaa / päivä.
|
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
|
Ripulin haju
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
Ei hajua / loukkaavaa hajua
|
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
|
Ripulin kesto
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
/ päivää.
|
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
|
Kokemus oksentelusta
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
Kyllä ei
|
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
|
Oksentelun määrä
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
Pieni / kohtalainen / suuri / vakava
|
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
|
Oksentelun tiheys
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
kertaa / päivä.
|
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
|
Oksentelun johdonmukaisuus
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
Pehmeä/ vetinen/ epänormaali koostumus
|
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
|
Oksentelun kesto
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
/ päivää.
|
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
|
Lapsen yleinen kunto
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
Normaali/ Levoton, ärtyisä/ Unelias tai tajuton
|
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
|
Silmä
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
Normaalit / Uponneet silmät / Erittäin Uponneet silmät
|
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
|
Janoinen
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
Juo normaalisti/ Juo innokkaasti, janoinen/ Juo huonosti tai ei pysty juomaan
|
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
|
Ihon puristus
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
Palaa nopeasti / Palaa hitaasti / Palaa takaisin hyvin hitaasti
|
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lasten ikä/
Aikaikkuna: ennen tietojen keräämistä
|
vuosi(t)
|
ennen tietojen keräämistä
|
|
sukupuoli/
Aikaikkuna: ennen tietojen keräämistä
|
mies Nainen
|
ennen tietojen keräämistä
|
|
asuinpaikka/
Aikaikkuna: ennen tietojen keräämistä
|
kaupunki, maaseutu
|
ennen tietojen keräämistä
|
|
ruokintatyyppi
Aikaikkuna: ennen tietojen keräämistä
|
imetys, pulloruokinta, sekatyyppi, tavallinen
|
ennen tietojen keräämistä
|
|
diagnoosi
Aikaikkuna: ennen tietojen keräämistä
|
gastroenteriitti, keuhkoputkentulehdus
|
ennen tietojen keräämistä
|
|
määrätty lääkitys
Aikaikkuna: ennen tietojen keräämistä
|
antiemeetit, nestehoito, antibiootit
|
ennen tietojen keräämistä
|
|
lasten paino
Aikaikkuna: ennen tietojen keräämistä
|
/kg
|
ennen tietojen keräämistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bertelsen RJ, Jensen ET, Ringel-Kulka T. Use of probiotics and prebiotics in infant feeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Feb;30(1):39-48. doi: 10.1016/j.bpg.2016.01.001. Epub 2016 Jan 22.
- Cruchet S, Furnes R, Maruy A, Hebel E, Palacios J, Medina F, Ramirez N, Orsi M, Rondon L, Sdepanian V, Xochihua L, Ybarra M, Zablah RA. The use of probiotics in pediatric gastroenterology: a review of the literature and recommendations by Latin-American experts. Paediatr Drugs. 2015 Jun;17(3):199-216. doi: 10.1007/s40272-015-0124-6.
- Kluijfhout S, Trieu TV, Vandenplas Y. Efficacy of the Probiotic Probiotical Confirmed in Acute Gastroenteritis. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2020 Sep;23(5):464-471. doi: 10.5223/pghn.2020.23.5.464. Epub 2020 Aug 27.
- Sharif, A., Kheirkhah, D., Shamsesfandabadi, P., Masoudi, S., Ajorpaz, N., & Sharif, M. (2017, 01/01). Comparison of Regular and Probiotic Yogurts in Treatment of Acute Watery Diarrhea in Children. Journal of Probiotics & Health, 05. https://doi.org/10.4172/2329-8901.1000164
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .