Пробиотические бактерии йогурта для облегчения острого гастроэнтерита у маленьких детей
13 октября 2023 г. обновлено: Alexandria University
Влияние применения матерями пробиотических бактерий в йогурте на облегчение острого гастроэнтерита у детей раннего возраста
Целью этого клинического исследования является проверка влияния применения матерями пробиотических бактерий из йогурта на облегчение острого гастроэнтерита у детей в возрасте от двух до пяти лет.
Основная гипотеза заключается в том, что у детей с острым гастроэнтеритом, которые получают пробиотические бактерии йогурта, наблюдается меньшая диарея, рвота и обезвоживание, чем у тех, кто этого не делает. Субъекты исследования были разделены на две равные группы (группа исследования пробиотиков и контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- inpatient medical ward for gastroenteritis in El-Raml Children's Hospital (Wingat) at Alexandria.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- впервые поступившие дети без обезвоживания или с некоторым обезвоживанием и с острым гастроэнтеритом.
Критерий исключения:
- кровавый водянистый понос
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Дети с острым гастроэнтеритом получали стандартную стационарную помощь и назначенные препараты контрольной группы по поводу острого гастроэнтерита.
|
|
|
Экспериментальный: Группа по изучению пробиотиков
Дети с острым гастроэнтеритом получали свежий пробиотический йогурт (1-й день производства) в течение трех дней подряд в дополнение к стандартному стационарному лечению и назначенным лекарствам от острого гастроэнтерита.
|
Дети в группе исследования пробиотиков получали 15 мг/кг свежего пробиотического йогурта, доступного на рынке, после прекращения рвоты каждые четыре-шесть часов в течение трех дней подряд, помимо стандартного стационарного лечения и назначенных лекарств от острого гастроэнтерита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт диареи
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
да нет
|
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
|
Консистенция диареи
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
Мягкий/водянистый/ненормальный состав
|
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
|
Количество диареи
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
Малый/средний/большой/тяжелый
|
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
|
Частота диареи
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
раз/день.
|
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
|
Запах диареи
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
Нет запаха/неприятный запах
|
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
|
Продолжительность диареи
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
/дней.
|
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
|
Опыт рвоты
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
Да нет
|
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
|
Количество рвоты
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
Малый/средний/большой/тяжелый
|
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
|
Частота рвоты
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
раз/день.
|
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
|
Постоянство рвоты
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
Мягкий/водянистый/ненормальный состав
|
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
|
Продолжительность рвоты
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
/дней.
|
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
|
Общее состояние ребенка
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
Нормальный/Беспокойный, раздражительный/Вялый или без сознания
|
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
|
Глаз
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
Нормальные/Запавшие глаза/Очень запавшие глаза
|
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
|
Испытывающий жажду
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
Пьет нормально/ Пьет охотно, испытывает жажду/ Пьет плохо или не может пить
|
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
|
Защемление кожи
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
Возвращается быстро/ Возвращается медленно/ Возвращается очень медленно
|
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
детский возраст/
Временное ограничение: перед сбором данных
|
годы)
|
перед сбором данных
|
|
пол/
Временное ограничение: перед сбором данных
|
мужской женский
|
перед сбором данных
|
|
резиденция/
Временное ограничение: перед сбором данных
|
городской, сельский
|
перед сбором данных
|
|
тип кормления
Временное ограничение: перед сбором данных
|
грудное вскармливание, искусственное вскармливание, смешанный тип, обычный
|
перед сбором данных
|
|
диагноз
Временное ограничение: перед сбором данных
|
гастроэнтерит, бронхит
|
перед сбором данных
|
|
прописанное лекарство
Временное ограничение: перед сбором данных
|
противорвотные средства, инфузионная терапия, антибиотики
|
перед сбором данных
|
|
детский вес
Временное ограничение: перед сбором данных
|
/ кг
|
перед сбором данных
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bertelsen RJ, Jensen ET, Ringel-Kulka T. Use of probiotics and prebiotics in infant feeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Feb;30(1):39-48. doi: 10.1016/j.bpg.2016.01.001. Epub 2016 Jan 22.
- Cruchet S, Furnes R, Maruy A, Hebel E, Palacios J, Medina F, Ramirez N, Orsi M, Rondon L, Sdepanian V, Xochihua L, Ybarra M, Zablah RA. The use of probiotics in pediatric gastroenterology: a review of the literature and recommendations by Latin-American experts. Paediatr Drugs. 2015 Jun;17(3):199-216. doi: 10.1007/s40272-015-0124-6.
- Kluijfhout S, Trieu TV, Vandenplas Y. Efficacy of the Probiotic Probiotical Confirmed in Acute Gastroenteritis. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2020 Sep;23(5):464-471. doi: 10.5223/pghn.2020.23.5.464. Epub 2020 Aug 27.
- Sharif, A., Kheirkhah, D., Shamsesfandabadi, P., Masoudi, S., Ajorpaz, N., & Sharif, M. (2017, 01/01). Comparison of Regular and Probiotic Yogurts in Treatment of Acute Watery Diarrhea in Children. Journal of Probiotics & Health, 05. https://doi.org/10.4172/2329-8901.1000164
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .