Yoghurt-probiotische bacteriën bij het verlichten van acute gastro-enteritis bij jonge kinderen
13 oktober 2023 bijgewerkt door: Alexandria University
Effect van de toepassing door moeders van probiotische yoghurtbacteriën op het verlichten van de acute gastro-enteritis bij jonge kinderen
Het doel van deze klinische proef is om het effect te testen van de toepassing door moeders van probiotische yoghurtbacteriën op het verlichten van de acute gastro-enteritis van hun jonge kinderen bij kinderen van twee tot vijf jaar oud.
De belangrijkste hypothese is dat kinderen met acute gastro-enteritis die probiotische yoghurtbacteriën krijgen, minder diarree, braken en uitdroging vertonen dan kinderen die dat niet doen. De proefpersonen werden in twee gelijke groepen verdeeld (probiotische onderzoeksgroep en controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- inpatient medical ward for gastroenteritis in El-Raml Children's Hospital (Wingat) at Alexandria.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw opgenomen kinderen met geen of enige uitdroging en met acute gastro-enteritis.
Uitsluitingscriteria:
- bloedige waterige diarree
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen met acute gastro-enteritis kregen standaard ziekenhuiszorg en de voorgeschreven medicatie van de controlegroep voor acute gastro-enteritis.
|
|
|
Experimenteel: Probiotische Studiegroep
Kinderen met acute gastro-enteritis kregen drie opeenvolgende dagen verse probiotische yoghurt (1e productiedag) naast de standaard ziekenhuiszorg en voorgeschreven medicijnen voor acute gastro-enteritis.
|
Kinderen in de probiotische onderzoeksgroep kregen elke vier tot zes uur gedurende drie opeenvolgende dagen 15 mg/kg verse probiotische yoghurt die op de markt verkrijgbaar was, na het stoppen met braken, naast de standaard ziekenhuiszorg en de voorgeschreven medicatie voor acute gastro-enteritis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring met diarree
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
Ja nee
|
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
|
Consistentie van diarree
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
Zacht/waterig/abnormaal van vorm
|
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
|
Hoeveelheid diarree
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
Klein/matig/groot/ernstig
|
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
|
Frequentie van diarree
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
tijden/dag.
|
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
|
Geur van diarree
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
Geen geur/aanstootgevende geur
|
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
|
Duur van diarree
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
/dagen.
|
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
|
Ervaring met braken
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
Ja nee
|
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
|
Hoeveelheid braken
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
Klein/matig/groot/ernstig
|
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
|
Frequentie van braken
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
tijden/dag.
|
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
|
Consistentie van braken
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
Zacht/waterig/abnormaal van vorm
|
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
|
Duur van braken
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
/dagen.
|
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
|
Algemene toestand van het kind
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
Normaal/rusteloos, prikkelbaar/lethargisch of bewusteloos
|
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
|
Oog
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
Normale/ingevallen ogen/zeer ingevallen ogen
|
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
|
Dorstig
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
Normaal drinken/ Drinkt gretig, dorstig/ Drinkt slecht of kan niet drinken
|
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
|
Huid knijpen
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
Gaat snel terug/ Gaat langzaam terug/ Gaat heel langzaam terug
|
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leeftijd van kinderen/
Tijdsspanne: vóór het verzamelen van gegevens
|
jaar(en)
|
vóór het verzamelen van gegevens
|
|
geslacht/
Tijdsspanne: vóór het verzamelen van gegevens
|
man vrouw
|
vóór het verzamelen van gegevens
|
|
residentie/
Tijdsspanne: vóór het verzamelen van gegevens
|
stedelijk, landelijk
|
vóór het verzamelen van gegevens
|
|
soort voeding
Tijdsspanne: vóór het verzamelen van gegevens
|
borstvoeding, flesvoeding, gemengd type, gewoon
|
vóór het verzamelen van gegevens
|
|
diagnose
Tijdsspanne: vóór het verzamelen van gegevens
|
gastro-enteritis, bronchitis
|
vóór het verzamelen van gegevens
|
|
voorgeschreven medicatie
Tijdsspanne: vóór het verzamelen van gegevens
|
anti-emetica, vloeistoftherapie, antibiotica
|
vóór het verzamelen van gegevens
|
|
gewicht van kinderen
Tijdsspanne: vóór het verzamelen van gegevens
|
/kg
|
vóór het verzamelen van gegevens
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bertelsen RJ, Jensen ET, Ringel-Kulka T. Use of probiotics and prebiotics in infant feeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Feb;30(1):39-48. doi: 10.1016/j.bpg.2016.01.001. Epub 2016 Jan 22.
- Cruchet S, Furnes R, Maruy A, Hebel E, Palacios J, Medina F, Ramirez N, Orsi M, Rondon L, Sdepanian V, Xochihua L, Ybarra M, Zablah RA. The use of probiotics in pediatric gastroenterology: a review of the literature and recommendations by Latin-American experts. Paediatr Drugs. 2015 Jun;17(3):199-216. doi: 10.1007/s40272-015-0124-6.
- Kluijfhout S, Trieu TV, Vandenplas Y. Efficacy of the Probiotic Probiotical Confirmed in Acute Gastroenteritis. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2020 Sep;23(5):464-471. doi: 10.5223/pghn.2020.23.5.464. Epub 2020 Aug 27.
- Sharif, A., Kheirkhah, D., Shamsesfandabadi, P., Masoudi, S., Ajorpaz, N., & Sharif, M. (2017, 01/01). Comparison of Regular and Probiotic Yogurts in Treatment of Acute Watery Diarrhea in Children. Journal of Probiotics & Health, 05. https://doi.org/10.4172/2329-8901.1000164
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .