Jogurtové probiotické bakterie na úlevu malých dětí od akutní gastroenteritidy
13. října 2023 aktualizováno: Alexandria University
Vliv matek aplikace jogurtových probiotických bakterií na zmírnění akutní gastroenteritidy u malých dětí
Cílem této klinické studie je otestovat vliv aplikace jogurtových probiotických bakterií matek na zmírnění akutní gastroenteritidy u dětí ve věku od dvou do pěti let.
Hlavní hypotézou je, že děti s akutní gastroenteritidou, které dostávají jogurtové probiotické bakterie, vykazují méně průjmů, zvracení a dehydratace než ty, které je nemají. Subjekty studie byly rozděleny do dvou stejných skupin (probiotická studijní skupina a kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- inpatient medical ward for gastroenteritis in El-Raml Children's Hospital (Wingat) at Alexandria.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově přijaté děti s žádnou nebo určitou dehydratací as akutní gastroenteritidou.
Kritéria vyloučení:
- krvavý vodnatý průjem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti s akutní gastroenteritidou dostávaly standardní nemocniční péči a předepsanou medikaci kontrolní skupiny pro akutní gastroenteritidu.
|
|
|
Experimentální: Probiotická studijní skupina
Děti s akutní gastroenteritidou dostávaly tři po sobě jdoucí dny kromě standardní nemocniční péče čerstvý probiotický jogurt (1. den výroby) a předepsané léky na akutní gastroenteritidu.
|
Děti v probiotické studijní skupině dostávaly 15 mg/kg čerstvého probiotického jogurtu dostupného na trhu po zastavení zvracení každé čtyři až šest hodin po tři po sobě jdoucí dny vedle standardní nemocniční péče a předepsané medikace na akutní gastroenteritidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenost s průjmem
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
Ano ne
|
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
|
Konzistence průjmu
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
Měkké/vodnaté/ abnormální
|
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
|
Množství průjmu
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
Malé / střední / velké / těžké
|
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
|
Frekvence průjmu
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
krát /den.
|
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
|
Zápach průjmu
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
Žádný zápach / urážlivý zápach
|
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
|
Trvání průjmu
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
/dní.
|
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
|
Zkušenost se zvracením
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
Ano ne
|
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
|
Množství zvracení
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
Malé / střední / velké / těžké
|
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
|
Frekvence zvracení
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
krát /den.
|
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
|
Konzistence zvracení
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
Měkké/vodnaté/ abnormální
|
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
|
Doba trvání zvracení
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
/dní.
|
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
|
Celkový stav dítěte
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
Normální/ Neklidný, podrážděný/ Letargický nebo v bezvědomí
|
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
|
Oko
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
Normální/ Zapadlé oči/ Velmi zapadlé oči
|
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
|
Žíznivý
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
Pijte normálně/ Pije dychtivě, žíznivě/ Pije špatně nebo nedokáže pít
|
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
|
Štípnutí kůže
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
Vrátí se rychle/ Vrátí se pomalu/ Vrátí se velmi pomalu
|
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dětský věk/
Časové okno: před sběrem dat
|
rok(y)
|
před sběrem dat
|
|
Rod/
Časové okno: před sběrem dat
|
muž žena
|
před sběrem dat
|
|
rezidence/
Časové okno: před sběrem dat
|
městské, venkovské
|
před sběrem dat
|
|
druh krmení
Časové okno: před sběrem dat
|
kojení, krmení z lahvičky, smíšený typ, běžné
|
před sběrem dat
|
|
diagnóza
Časové okno: před sběrem dat
|
gastroenteritida, bronchitida
|
před sběrem dat
|
|
předepsané léky
Časové okno: před sběrem dat
|
antiemetika, tekutinová terapie, antibiotika
|
před sběrem dat
|
|
hmotnost dětí
Časové okno: před sběrem dat
|
/kgs
|
před sběrem dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bertelsen RJ, Jensen ET, Ringel-Kulka T. Use of probiotics and prebiotics in infant feeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Feb;30(1):39-48. doi: 10.1016/j.bpg.2016.01.001. Epub 2016 Jan 22.
- Cruchet S, Furnes R, Maruy A, Hebel E, Palacios J, Medina F, Ramirez N, Orsi M, Rondon L, Sdepanian V, Xochihua L, Ybarra M, Zablah RA. The use of probiotics in pediatric gastroenterology: a review of the literature and recommendations by Latin-American experts. Paediatr Drugs. 2015 Jun;17(3):199-216. doi: 10.1007/s40272-015-0124-6.
- Kluijfhout S, Trieu TV, Vandenplas Y. Efficacy of the Probiotic Probiotical Confirmed in Acute Gastroenteritis. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2020 Sep;23(5):464-471. doi: 10.5223/pghn.2020.23.5.464. Epub 2020 Aug 27.
- Sharif, A., Kheirkhah, D., Shamsesfandabadi, P., Masoudi, S., Ajorpaz, N., & Sharif, M. (2017, 01/01). Comparison of Regular and Probiotic Yogurts in Treatment of Acute Watery Diarrhea in Children. Journal of Probiotics & Health, 05. https://doi.org/10.4172/2329-8901.1000164
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .