Joghurt probiotikus baktériumok a kisgyermekek akut gasztroenteritiszének enyhítésére
2023. október 13. frissítette: Alexandria University
A joghurt probiotikus baktériumok anyák általi alkalmazása kisgyermekeik akut gasztroenteritiszének enyhítésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy az anyák joghurt-probiotikus baktériumai milyen hatást gyakoroltak kisgyermekeik akut gyomor-bélhurutának enyhítésére 2-5 éves gyermekeknél.
A fő hipotézis az, hogy a probiotikus joghurtot kapó akut gastroenteritisben szenvedő gyermekek kevesebb hasmenést, hányást és kiszáradást mutatnak, mint azok, akik nem. A vizsgálati alanyokat két egyenlő csoportra osztották (probiotikus vizsgálati csoport és kontrollcsoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- inpatient medical ward for gastroenteritis in El-Raml Children's Hospital (Wingat) at Alexandria.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan felvett gyermekek, akiknek nincs vagy csak kismértékű kiszáradása és akut gastroenteritise van.
Kizárási kritériumok:
- véres vizes hasmenés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az akut gasztroenteritisben szenvedő gyermekek standard kórházi ellátásban részesültek, és a kontrollcsoport akut gastroenteritise kezelésére előírt gyógyszeres kezelést kaptak.
|
|
|
Kísérleti: Probiotikus Tanulmányi Csoport
Az akut gasztroenteritiszben szenvedő gyermekek három egymást követő napon friss probiotikus joghurtot (a gyártás első napja) kaptak a szokásos kórházi ellátás és az akut gastroenteritis kezelésére felírt gyógyszeres kezelés mellett.
|
A probiotikus vizsgálati csoportba tartozó gyermekek hányás abbahagyása után 15 mg/kg forgalomban lévő friss probiotikus joghurtot kaptak három egymást követő napon, a szokásos kórházi ellátás és az akut gastroenteritis kezelésére felírt gyógyszer mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasmenés tapasztalata
Időkeret: beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
igen nem
|
beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
|
A hasmenés konzisztenciája
Időkeret: beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
Lágy/vizes/ abnormális összetétel
|
beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
|
A hasmenés mennyisége
Időkeret: beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
Kicsi / közepes / nagy / súlyos
|
beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
|
A hasmenés gyakorisága
Időkeret: beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
alkalommal / nap.
|
beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
|
Hasmenés szaga
Időkeret: beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
Nincs szag/sértő szag
|
beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
|
A hasmenés időtartama
Időkeret: beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
/napok.
|
beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
|
Hányás tapasztalata
Időkeret: beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
Igen nem
|
beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
|
A hányás mennyisége
Időkeret: beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
Kicsi / közepes / nagy / súlyos
|
beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
|
Hányás gyakorisága
Időkeret: beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
alkalommal / nap.
|
beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
|
A hányás következetessége
Időkeret: beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
Lágy/vizes/ abnormális összetétel
|
beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
|
A hányás időtartama
Időkeret: beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
/napok.
|
beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
|
A gyermek általános állapota
Időkeret: beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
Normál/ Nyugtalan, ingerlékeny/ Letargikus vagy eszméletlen
|
beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
|
Szem
Időkeret: beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
Normál/ Beesett szemek/ Nagyon Beesett szemek
|
beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
|
Szomjas
Időkeret: beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
Igyál rendesen/ Mohón iszik, szomjas/ Rosszul iszik, vagy nem tud inni
|
beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
|
Bőrcsípés
Időkeret: beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
Gyorsan megy vissza/ Lassan megy vissza/ Nagyon lassan megy vissza
|
beavatkozás előtt, 1. vizsgálati nap után, 2. vizsgálati nap után és 3. vizsgálati nap után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyerekek életkora/
Időkeret: adatgyűjtés előtt
|
évek)
|
adatgyűjtés előtt
|
|
nem/
Időkeret: adatgyűjtés előtt
|
férfi nő
|
adatgyűjtés előtt
|
|
rezidencia/
Időkeret: adatgyűjtés előtt
|
városi, vidéki
|
adatgyűjtés előtt
|
|
etetés típusa
Időkeret: adatgyűjtés előtt
|
szoptatás, lombikbébi, vegyes típusú, rendes
|
adatgyűjtés előtt
|
|
diagnózis
Időkeret: adatgyűjtés előtt
|
gastroenteritis, bronchitis
|
adatgyűjtés előtt
|
|
felírt gyógyszert
Időkeret: adatgyűjtés előtt
|
hányás elleni szerek, folyadékterápia, antibiotikumok
|
adatgyűjtés előtt
|
|
gyerekek súlya
Időkeret: adatgyűjtés előtt
|
/kg
|
adatgyűjtés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bertelsen RJ, Jensen ET, Ringel-Kulka T. Use of probiotics and prebiotics in infant feeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Feb;30(1):39-48. doi: 10.1016/j.bpg.2016.01.001. Epub 2016 Jan 22.
- Cruchet S, Furnes R, Maruy A, Hebel E, Palacios J, Medina F, Ramirez N, Orsi M, Rondon L, Sdepanian V, Xochihua L, Ybarra M, Zablah RA. The use of probiotics in pediatric gastroenterology: a review of the literature and recommendations by Latin-American experts. Paediatr Drugs. 2015 Jun;17(3):199-216. doi: 10.1007/s40272-015-0124-6.
- Kluijfhout S, Trieu TV, Vandenplas Y. Efficacy of the Probiotic Probiotical Confirmed in Acute Gastroenteritis. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2020 Sep;23(5):464-471. doi: 10.5223/pghn.2020.23.5.464. Epub 2020 Aug 27.
- Sharif, A., Kheirkhah, D., Shamsesfandabadi, P., Masoudi, S., Ajorpaz, N., & Sharif, M. (2017, 01/01). Comparison of Regular and Probiotic Yogurts in Treatment of Acute Watery Diarrhea in Children. Journal of Probiotics & Health, 05. https://doi.org/10.4172/2329-8901.1000164
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .