Bactéries probiotiques du yaourt pour soulager la gastroentérite aiguë des jeunes enfants
13 octobre 2023 mis à jour par: Alexandria University
Effet de l'application par les mères de bactéries probiotiques du yaourt sur le soulagement de la gastroentérite aiguë de leurs jeunes enfants
Le but de cet essai clinique est de tester l'effet de l'application par les mères de bactéries probiotiques du yaourt sur le soulagement de la gastro-entérite aiguë de leurs jeunes enfants âgés de deux à cinq ans.
L'hypothèse principale est que les enfants atteints de gastro-entérite aiguë qui reçoivent des bactéries probiotiques au yaourt présentent moins de diarrhée, de vomissements et de déshydratation que ceux qui n'en reçoivent pas. Les sujets de l'étude ont été divisés en deux groupes égaux (groupe d'étude probiotique et groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- inpatient medical ward for gastroenteritis in El-Raml Children's Hospital (Wingat) at Alexandria.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- enfants nouvellement admis ne présentant pas ou peu de déshydratation et souffrant de gastro-entérite aiguë.
Critère d'exclusion:
- diarrhée aqueuse sanglante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les enfants atteints de gastro-entérite aiguë ont reçu des soins hospitaliers standard et les médicaments prescrits du groupe témoin pour la gastro-entérite aiguë.
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Expérimental: Groupe d'étude sur les probiotiques
Les enfants atteints de gastro-entérite aiguë ont reçu du yaourt probiotique frais (1er jour de production) pendant trois jours consécutifs en plus des soins hospitaliers standards et des médicaments prescrits pour la gastro-entérite aiguë.
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Les enfants du groupe d'étude sur les probiotiques ont reçu 15 mg/kg de yaourt probiotique frais disponible sur le marché après avoir arrêté de vomir toutes les quatre à six heures pendant trois jours consécutifs, en plus des soins hospitaliers standard et des médicaments prescrits pour la gastro-entérite aiguë.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expérience de diarrhée
Délai: avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Oui Non
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avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Consistence de la diarrhée
Délai: avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Constitution douce/aqueuse/anormale
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avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Quantité de diarrhée
Délai: avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Petit/modéré/grand/sévère
|
avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Fréquence de la diarrhée
Délai: avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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fois/jour.
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avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Odeur de diarrhée
Délai: avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Aucune odeur/odeur nauséabonde
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avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Durée de la diarrhée
Délai: avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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/jours.
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avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Expérience de vomissements
Délai: avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Oui Non
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avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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|
Quantité de vomissements
Délai: avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
|
Petit/modéré/grand/sévère
|
avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Fréquence des vomissements
Délai: avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
|
fois/jour.
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avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Cohérence des vomissements
Délai: avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Constitution douce/aqueuse/anormale
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avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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|
Durée des vomissements
Délai: avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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/jours.
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avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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État général de l'enfant
Délai: avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Normal/ Agité, irritable/ Léthargique ou inconscient
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avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Œil
Délai: avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Yeux normaux/enfoncés/yeux très enfoncés
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avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Soif
Délai: avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Boire normalement / Boit avidement, a soif / Boit mal ou incapable de boire
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avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Pincement cutané
Délai: avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Revient rapidement/Revient lentement/Retourne très lentement
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avant l'intervention, après le 1er jour d'étude, après le 2ème jour d'étude et après le 3ème jour d'étude.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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âge des enfants/
Délai: avant la collecte des données
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années)
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avant la collecte des données
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genre/
Délai: avant la collecte des données
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homme Femme
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avant la collecte des données
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résidence/
Délai: avant la collecte des données
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urbain, rural
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avant la collecte des données
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type d'alimentation
Délai: avant la collecte des données
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allaitement maternel, biberon, type mixte, ordinaire
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avant la collecte des données
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diagnostic
Délai: avant la collecte des données
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gastro-entérite, bronchite
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avant la collecte des données
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médicaments prescrits
Délai: avant la collecte des données
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antiémétiques, fluidothérapie, antibiotiques
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avant la collecte des données
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le poids des enfants
Délai: avant la collecte des données
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/kg
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avant la collecte des données
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bertelsen RJ, Jensen ET, Ringel-Kulka T. Use of probiotics and prebiotics in infant feeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Feb;30(1):39-48. doi: 10.1016/j.bpg.2016.01.001. Epub 2016 Jan 22.
- Cruchet S, Furnes R, Maruy A, Hebel E, Palacios J, Medina F, Ramirez N, Orsi M, Rondon L, Sdepanian V, Xochihua L, Ybarra M, Zablah RA. The use of probiotics in pediatric gastroenterology: a review of the literature and recommendations by Latin-American experts. Paediatr Drugs. 2015 Jun;17(3):199-216. doi: 10.1007/s40272-015-0124-6.
- Kluijfhout S, Trieu TV, Vandenplas Y. Efficacy of the Probiotic Probiotical Confirmed in Acute Gastroenteritis. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2020 Sep;23(5):464-471. doi: 10.5223/pghn.2020.23.5.464. Epub 2020 Aug 27.
- Sharif, A., Kheirkhah, D., Shamsesfandabadi, P., Masoudi, S., Ajorpaz, N., & Sharif, M. (2017, 01/01). Comparison of Regular and Probiotic Yogurts in Treatment of Acute Watery Diarrhea in Children. Journal of Probiotics & Health, 05. https://doi.org/10.4172/2329-8901.1000164
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .