Yoghurt probiotiske bakterier for å lindre akutt gastroenteritt hos små barn
13. oktober 2023 oppdatert av: Alexandria University
Effekten av mødres bruk av yoghurt probiotiske bakterier på å lindre deres små barns akutte gastroenteritt
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av mødres bruk av yoghurtprobiotiske bakterier på å lindre små barns akutte gastroenteritt hos barn som var to til fem år gamle.
Hovedhypotesen er at barn med akutt gastroenteritt som får yoghurt probiotiske bakterier viser mindre diaré, oppkast og dehydrering enn de som ikke gjør det. Studiepersonene ble delt inn i to like grupper (probiotisk studiegruppe og kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- inpatient medical ward for gastroenteritis in El-Raml Children's Hospital (Wingat) at Alexandria.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyinnlagte barn med ingen eller noe dehydrering og med akutt gastroenteritt.
Ekskluderingskriterier:
- blodig vannaktig diaré
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn med akutt gastroenteritt fikk standard sykehusbehandling og foreskrevet medisin av kontrollgruppen for akutt gastroenteritt.
|
|
|
Eksperimentell: Probiotisk studiegruppe
Barn med akutt gastroenteritt fikk fersk probiotisk yoghurt (1. produksjonsdag) i tre påfølgende dager i tillegg til standard sykehusbehandling og foreskrevet medisin for akutt gastroenteritt.
|
Barn i probiotisk studiegruppe fikk 15 mg/kg markedstilgjengelig fersk probiotisk yoghurt etter å ha stoppet oppkast hver fjerde til sjette time i tre påfølgende dager ved siden av standard sykehusbehandling og foreskrevet medisin for akutt gastroenteritt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring med diaré
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
Ja Nei
|
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
|
Konsistens av diaré
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
Myk/vannaktig/unormal utgjør
|
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
|
Mengde diaré
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
Liten / moderat / stor / alvorlig
|
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
|
Frekvens av diaré
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
ganger / dag.
|
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
|
Lukt av diaré
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
Ingen lukt/støtende lukt
|
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
|
Varighet av diaré
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
/dager.
|
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
|
Erfaring med oppkast
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
Ja Nei
|
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
|
Mengde oppkast
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
Liten / moderat / stor / alvorlig
|
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
|
Frekvens av oppkast
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
ganger / dag.
|
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
|
Konsistens av oppkast
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
Myk/vannaktig/unormal utgjør
|
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
|
Varighet av brekninger
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
/dager.
|
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
|
Barnets generelle tilstand
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
Normal/ Rastløs, irritabel/ Sløv eller bevisstløs
|
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
|
Øye
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
Normale/ innsunkne øyne/ Veldig innsunkne øyne
|
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
|
Tørst
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
Drikk normalt/ Drikker ivrig, tørst/ Drikker dårlig eller kan ikke drikke
|
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
|
Hud klype
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
Går raskt tilbake/ Går sakte tilbake/ Går veldig sakte tilbake
|
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
barns alder/
Tidsramme: før datainnsamling
|
år
|
før datainnsamling
|
|
kjønn/
Tidsramme: før datainnsamling
|
mann Kvinne
|
før datainnsamling
|
|
bolig/
Tidsramme: før datainnsamling
|
by, landlig
|
før datainnsamling
|
|
type fôring
Tidsramme: før datainnsamling
|
amming, flaskemating, blandet type, ordinær
|
før datainnsamling
|
|
diagnose
Tidsramme: før datainnsamling
|
gastroenteritt, bronkitt
|
før datainnsamling
|
|
foreskrevet medisin
Tidsramme: før datainnsamling
|
antiemetika, væskebehandling, antibiotika
|
før datainnsamling
|
|
barnas vekt
Tidsramme: før datainnsamling
|
/kgs
|
før datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bertelsen RJ, Jensen ET, Ringel-Kulka T. Use of probiotics and prebiotics in infant feeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Feb;30(1):39-48. doi: 10.1016/j.bpg.2016.01.001. Epub 2016 Jan 22.
- Cruchet S, Furnes R, Maruy A, Hebel E, Palacios J, Medina F, Ramirez N, Orsi M, Rondon L, Sdepanian V, Xochihua L, Ybarra M, Zablah RA. The use of probiotics in pediatric gastroenterology: a review of the literature and recommendations by Latin-American experts. Paediatr Drugs. 2015 Jun;17(3):199-216. doi: 10.1007/s40272-015-0124-6.
- Kluijfhout S, Trieu TV, Vandenplas Y. Efficacy of the Probiotic Probiotical Confirmed in Acute Gastroenteritis. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2020 Sep;23(5):464-471. doi: 10.5223/pghn.2020.23.5.464. Epub 2020 Aug 27.
- Sharif, A., Kheirkhah, D., Shamsesfandabadi, P., Masoudi, S., Ajorpaz, N., & Sharif, M. (2017, 01/01). Comparison of Regular and Probiotic Yogurts in Treatment of Acute Watery Diarrhea in Children. Journal of Probiotics & Health, 05. https://doi.org/10.4172/2329-8901.1000164
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .