Yoghurt probiotiska bakterier för att lindra akut gastroenterit hos små barn
13 oktober 2023 uppdaterad av: Alexandria University
Effekten av mödrars applicering av yoghurtprobiotiska bakterier på att lindra deras små barns akuta gastroenterit
Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av mödrars användning av yoghurtprobiotiska bakterier på att lindra sina små barns akuta gastroenterit hos barn som hade två till fem år gamla.
Huvudhypotesen är att barn med akut gastroenterit som får yoghurtprobiotiska bakterier uppvisar mindre diarré, kräkningar och uttorkning än de som inte gör det. Försökspersonerna delades in i två lika grupper (probiotisk studiegrupp och kontrollgrupp).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- inpatient medical ward for gastroenteritis in El-Raml Children's Hospital (Wingat) at Alexandria.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyintagna barn med ingen eller viss uttorkning och med akut gastroenterit.
Exklusions kriterier:
- blodig vattnig diarré
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Barn med akut gastroenterit fick vanlig sjukhusvård och ordinerad medicinering av kontrollgruppen för akut gastroenterit.
|
|
|
Experimentell: Probiotikastudiegrupp
Barn med akut gastroenterit fick färsk probiotisk yoghurt (första produktionsdagen) i tre dagar i följd utöver vanlig sjukhusvård och ordinerad medicin för akut gastroenterit.
|
Barn i den probiotiska studiegruppen fick 15 mg/kg marknadstillgänglig färsk probiotisk yoghurt efter att ha slutat kräkningar var fjärde till sjätte timme under tre dagar i följd vid sidan av den vanliga sjukhusvården och den ordinerade medicinen för akut gastroenterit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenhet av diarré
Tidsram: före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
Ja Nej
|
före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
|
Konsistens av diarré
Tidsram: före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
Mjuk/ vattnig/ onormal utgör
|
före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
|
Mängden diarré
Tidsram: före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
Liten / måttlig / stor / svår
|
före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
|
Frekvens av diarré
Tidsram: före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
gånger/dag.
|
före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
|
Lukt av diarré
Tidsram: före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
Ingen lukt / stötande lukt
|
före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
|
Varaktighet av diarré
Tidsram: före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
/dagar.
|
före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
|
Erfarenhet av kräkningar
Tidsram: före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
Ja Nej
|
före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
|
Mängd kräkningar
Tidsram: före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
Liten / måttlig / stor / svår
|
före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
|
Frekvens av kräkningar
Tidsram: före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
gånger/dag.
|
före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
|
Konsistens av kräkningar
Tidsram: före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
Mjuk/ vattnig/ onormal utgör
|
före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
|
Varaktighet av kräkningar
Tidsram: före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
/dagar.
|
före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
|
Barnets allmänna tillstånd
Tidsram: före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
Normal/ Rastlös, irriterad/ Slö eller medvetslös
|
före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
|
Öga
Tidsram: före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
Normala/ Sjunkna ögon/ Mycket sjunkna ögon
|
före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
|
Törstig
Tidsram: före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
Drick normalt/ Dricker ivrigt, törstig/ Dricker dåligt eller inte kan dricka
|
före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
|
Hud nypa
Tidsram: före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
Går snabbt tillbaka/ Går långsamt tillbaka/ Går tillbaka mycket långsamt
|
före intervention, efter 1:a studiedagen, efter 2:a studiedagen och efter 3:e studiedagen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
barns ålder/
Tidsram: före datainsamling
|
år
|
före datainsamling
|
|
kön/
Tidsram: före datainsamling
|
man kvinna
|
före datainsamling
|
|
bostad/
Tidsram: före datainsamling
|
stad, landsbygd
|
före datainsamling
|
|
typ av utfodring
Tidsram: före datainsamling
|
amning, flaskmatning, blandad typ, vanlig
|
före datainsamling
|
|
diagnos
Tidsram: före datainsamling
|
gastroenterit, bronkit
|
före datainsamling
|
|
ordinerad medicin
Tidsram: före datainsamling
|
antiemetika, vätskebehandling, antibiotika
|
före datainsamling
|
|
barns vikt
Tidsram: före datainsamling
|
/kgs
|
före datainsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bertelsen RJ, Jensen ET, Ringel-Kulka T. Use of probiotics and prebiotics in infant feeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Feb;30(1):39-48. doi: 10.1016/j.bpg.2016.01.001. Epub 2016 Jan 22.
- Cruchet S, Furnes R, Maruy A, Hebel E, Palacios J, Medina F, Ramirez N, Orsi M, Rondon L, Sdepanian V, Xochihua L, Ybarra M, Zablah RA. The use of probiotics in pediatric gastroenterology: a review of the literature and recommendations by Latin-American experts. Paediatr Drugs. 2015 Jun;17(3):199-216. doi: 10.1007/s40272-015-0124-6.
- Kluijfhout S, Trieu TV, Vandenplas Y. Efficacy of the Probiotic Probiotical Confirmed in Acute Gastroenteritis. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2020 Sep;23(5):464-471. doi: 10.5223/pghn.2020.23.5.464. Epub 2020 Aug 27.
- Sharif, A., Kheirkhah, D., Shamsesfandabadi, P., Masoudi, S., Ajorpaz, N., & Sharif, M. (2017, 01/01). Comparison of Regular and Probiotic Yogurts in Treatment of Acute Watery Diarrhea in Children. Journal of Probiotics & Health, 05. https://doi.org/10.4172/2329-8901.1000164
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .