Клиническое исследование фазы IB/II SHR-A2009 для инъекций в сочетании с другими противоопухолевыми методами лечения у пациентов с распространенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет (включительно), Женщины или мужчины
2. Субъекты с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, подтвержденным гистологически или цитологически.
3. Ранее лечившиеся ИТК EGFR или другим стандартным лечением или не проходившие лечение по поводу метастазов;
4. По крайней мере, одно измеримое опухолевое поражение в соответствии с RECIST v1.1 (на этапе IB допускается включение субъектов только с нецелевыми поражениями)
5. Оценка производительности ECOG 0-1;
6. Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель;
7. Адекватная функция костного мозга и органов
8. Субъекты должны дать информированное согласие на участие в этом исследовании до начала исследования и добровольно подписать форму письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъекты с активными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС).
2. Компрессия спинного мозга, не излеченная хирургическим путем и/или лучевой терапией, не может быть включена в список.
3. Субъекты с неконтролируемой болью, связанной с опухолью.
4. Клинически неконтролируемая жидкость третьего пространства
5. Получали противоопухолевую терапию, такую ​​как химиотерапия, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;
6. Получил >30 Гр неторакальной радикальной лучевой терапии в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата;
7. Крупная операция на органе или значительная травма в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата;
8. Сопутствующие другие злокачественные новообразования менее чем за 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата;
9. Субъекты с историей интерстициального пневмонита или визуализацией при скрининге, позволяющей предположить подозрение на интерстициальный пневмонит; или другое заболевание легких средней и тяжелой степени, серьезно влияющее на функцию легких
10. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание
11. Наличие рефрактерной тошноты, рвоты, хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта и др.; субъекты с активными, известными или подозреваемыми аутоиммунными заболеваниями
12. Наличие тяжелой инфекции в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
13. Субъекты с клинически значимыми симптомами кровотечения в течение 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
14. Артериальные/венозные тромботические явления в течение 3 месяцев до приема первой исследуемой дозы.
15. История иммунодефицита, включая положительный тест на ВИЧ.
16. Наличие активного гепатита В или С;
17. История тяжелых аллергических реакций на другие моноклональные антитела или аллергических реакций на любой компонент продукта SHR-A2009.
18. Известная история алкогольной или наркотической зависимости или наркомании;
19. Лица с психическими расстройствами или плохой комплаентностью;