Um estudo clínico de fase IB/II de SHR-A2009 para injeção em combinação com outras terapias antitumorais em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos (inclusive), Mulher ou homem
2. Indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado ou metastático, irressecável, confirmado por histologia ou citologia
3. Anteriormente tratado com EGFR-TKI ou outro tratamento padrão ou não tratado para quadro metastático;
4. Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST v1.1 (a inscrição de indivíduos com apenas lesões não-alvo é permitida na fase Estágio IB)
5. Pontuação de desempenho ECOG de 0-1;
6. Tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas;
7. Medula óssea adequada e função orgânica
8. Os sujeitos são obrigados a dar consentimento informado para este estudo antes do ensaio e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com metástases ativas no sistema nervoso central (SNC).
2. A compressão da medula espinhal não curada por cirurgia e/ou radioterapia não pode ser inscrita.
3. Indivíduos com dor não controlada relacionada ao tumor
4. Fluido do terceiro espaço clinicamente incontrolável
5. Recebeu terapia antitumoral, como quimioterapia, nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo;
6. Recebeu> 30 Gy de radioterapia radical não torácica nas 4 semanas anteriores à primeira administração do medicamento do estudo;
7. Cirurgia de órgão importante ou trauma significativo nas 4 semanas anteriores ao primeiro uso do medicamento do estudo;
8. Outras doenças malignas concomitantes ≤ 5 anos antes da primeira dose do medicamento em estudo;
9. Indivíduos com história de pneumonite intersticial ou exames de imagem sugestivos de suspeita de pneumonite intersticial; ou outra doença pulmonar moderada a grave que afeta gravemente a função pulmonar
10. Doença cardiovascular grave
11. Presença de náuseas, vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, etc.; indivíduos com doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas
12. Presença de infecção grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
13. Indivíduos com sintomas de sangramento clinicamente significativos nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
14. Eventos trombóticos arteriais/venosos nos 3 meses anteriores à primeira dose do estudo
15. História de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo
16. Presença de hepatite B ou C ativa;
17. História de reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais ou reações alérgicas a qualquer componente do produto SHR-A2009.
18. História conhecida de dependência ou dependência de álcool ou drogas;
19. Pessoas com transtornos mentais ou baixa adesão;