Uno studio clinico di fase IB/II su SHR-A2009 per l'iniezione in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 75 anni (inclusi), donne o uomini
2. Soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato da istologia o citologia
3. Precedentemente trattati con EGFR-TKI o altro trattamento standard o non sono stati trattati per il contesto metastatico;
4. Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1 (l'arruolamento di soggetti con solo lesioni non target è consentito nella fase di Stadio IB)
5. Punteggio delle prestazioni ECOG pari a 0-1;
6. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane;
7. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
8. I soggetti sono tenuti a fornire il consenso informato per questo studio prima dello studio e a firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
2. La compressione del midollo spinale non curata mediante intervento chirurgico e/o radioterapia non può essere arruolata.
3. Soggetti con dolore incontrollato correlato al tumore
4. Fluido del terzo spazio clinicamente incontrollabile
5. Ricezione di terapia antitumorale come la chemioterapia entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
6. Ricevuto >30 Gy di radioterapia radicale non toracica entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
7. Intervento chirurgico d'organo maggiore o trauma significativo nelle 4 settimane precedenti il ​​primo utilizzo del farmaco in studio;
8. Altre neoplasie concomitanti ≤ 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio;
9. Soggetti con anamnesi di polmonite interstiziale o esami diagnostici allo screening suggestivi di sospetta polmonite interstiziale; o altra malattia polmonare da moderata a grave che colpisce gravemente la funzione polmonare
10. Grave malattia cardiovascolare
11. Presenza di nausea refrattaria, vomito, malattie gastrointestinali croniche, ecc.; soggetti con malattie autoimmuni attive, accertate o sospette
12. Presenza di infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
13. Soggetti con sintomi emorragici clinicamente significativi nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio
14. Eventi trombotici arteriosi/venosi entro 3 mesi prima della prima dose in studio
15. Storia di immunodeficienza, incluso un test HIV positivo
16. Presenza di epatite B o C attiva;
17. Storia di gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali o reazioni allergiche a qualsiasi componente del prodotto SHR-A2009.
18. Storia nota di dipendenza o dipendenza da alcol o droghe;
19. Persone con disturbi mentali o scarsa compliance;