Une étude clinique de phase IB/II sur SHR-A2009 pour injection en association avec d'autres thérapies antitumorales chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Âge 18 à 75 ans (inclus), Femme ou homme
2. Sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique non résécable confirmé par histologie ou cytologie
3. Précédemment traité par EGFR-TKI ou autre traitement standard ou n'ayant pas été traité pour un contexte métastatique ;
4. Au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1 (le recrutement de sujets présentant uniquement des lésions non cibles est autorisé dans la phase de stade IB)
5. Score de performance ECOG de 0-1 ;
6. Durée de survie attendue ≥ 12 semaines ;
7. Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
8. Les sujets doivent donner leur consentement éclairé pour cette étude avant l'essai et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC).
2. Les compressions médullaires non guéries par chirurgie et/ou radiothérapie ne peuvent pas être inscrites.
3. Sujets présentant une douleur incontrôlée liée à une tumeur
4. Fluide du troisième espace cliniquement incontrôlable
5. A reçu un traitement antitumoral tel qu'une chimiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
6. Reçu > 30 Gy de radiothérapie radicale non thoracique dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ;
7. Chirurgie majeure d'un organe ou traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude ;
8. Autres tumeurs malignes concomitantes ≤ 5 ans avant la première dose du médicament à l'étude ;
9. Sujets ayant des antécédents de pneumopathie interstitielle ou une imagerie lors du dépistage évocatrice d'une suspicion de pneumopathie interstitielle ; ou autre maladie pulmonaire modérée à grave qui affecte gravement la fonction pulmonaire
10. Maladie cardiovasculaire grave
11. Présence de nausées réfractaires, de vomissements, de maladies gastro-intestinales chroniques, etc. ; sujets atteints de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées
12. Présence d'une infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
13. Sujets présentant des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
14. Événements thrombotiques artériels/veineux dans les 3 mois précédant la première dose de l'étude
15. Antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif
16. Présence d'hépatite B ou C active ;
17. Antécédents de réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux ou de réactions allergiques à l'un des composants du produit SHR-A2009.
18. Antécédents connus de dépendance ou d’addiction à l’alcool ou aux drogues ;
19. Les personnes souffrant de troubles mentaux ou d’une mauvaise observance ;