En fase IB/II klinisk studie av SHR-A2009 for injeksjon i kombinasjon med andre antitumorterapier hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 75 år (inkludert), kvinne eller mann
2. Personer med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft bekreftet av histologi eller cytologi
3. Tidligere behandlet med EGFR-TKI eller annen standardbehandling eller ikke blitt behandlet for metastatisk setting;
4. Minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1 (registrering av forsøkspersoner med bare ikke-mållesjoner er tillatt i fase IB-fasen)
5. ECOG ytelsesscore på 0-1;
6. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;
7. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer
8. Forsøkspersonene er pålagt å gi informert samtykke for denne studien før utprøvingen og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser.
2. Ryggmargskompresjon som ikke er kurert ved kirurgi og/eller strålebehandling kan ikke registreres.
3. Personer med ukontrollert tumorrelatert smerte
4. Klinisk ukontrollerbar tredjeromsvæske
5. Mottok antitumorterapi som kjemoterapi innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet;
6. Mottok >30 Gy med ikke-thorax radikal strålebehandling innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet;
7. Større organkirurgi eller betydelig traume innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet;
8. Samtidig andre maligniteter ≤ 5 år før første dose av studiemedikamentet;
9. Personer med en historie med interstitiell pneumonitt eller bildediagnostikk ved screening som tyder på mistenkt interstitiell pneumonitt; eller annen moderat til alvorlig lungesykdom som alvorlig påvirker lungefunksjonen
10. Alvorlig kardiovaskulær sykdom
11. Tilstedeværelse av ildfast kvalme, oppkast, kronisk gastrointestinal sykdom, etc.; personer med aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer
12. Tilstedeværelse av alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
13. Personer med klinisk signifikante blødningssymptomer innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
14. Arterielle/venøse trombotiske hendelser innen 3 måneder før den første studiedosen
15. Historie med immunsvikt, inkludert en positiv HIV-test
16. Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B eller C;
17. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer eller allergiske reaksjoner mot en hvilken som helst komponent i SHR-A2009-produktet.
18. Kjent historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet eller avhengighet;
19. Personer med psykiske lidelser eller dårlig etterlevelse;