注射用SHR-A2009联合其他抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤患者的IB/II期临床研究
2023年10月17日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
一项 IB/II 期、开放标签、多中心临床研究，旨在评估注射用 SHR-A2009 与其他疗法联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性
本研究是一项开放标签、多中心 IB/II 期临床试验，旨在评估注射用 SHR-A2009 联合其他抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fei Qiu
- 电话号码：0518-82342973
- 邮箱：fei.qiu@hengrui.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18周岁至75周岁（含），男女不限
- 经组织学或细胞学证实患有不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的受试者
- 既往接受过 EGFR-TKI 或其他标准治疗或未接受过转移性治疗；
- 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶（IB 期允许招募仅具有非目标病灶的受试者）
- ECOG表现评分为0-1；
- 预计生存时间≥12周；
- 充足的骨髓和器官功能
- 受试者必须在试验前对本研究给予知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移的受试者。
- 未通过手术和/或放疗治愈的脊髓压迫症不能入组。
- 患有不受控制的肿瘤相关疼痛的受试者
- 临床上无法控制的第三间隙液体
- 首次给药研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗；
- 首次给予研究药物前4周内接受过>30 Gy的非胸部根治性放射治疗；
- 首次使用研究药物前4周内进行过重大器官手术或重大创伤；
- 首次服用研究药物前 5 年内同时患有其他恶性肿瘤；
- 有间质性肺炎病史或筛查时影像学提示疑似间质性肺炎的受试者；或其他严重影响肺功能的中度至重度肺部疾病
- 严重的心血管疾病
- 存在顽固性恶心、呕吐、慢性胃肠道疾病等；患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者
- 首次服用研究药物前 4 周内出现严重感染
- 首次服用研究药物前 3 个月内出现临床显着出血症状的受试者
- 首次研究剂量前 3 个月内发生动脉/静脉血栓事件
- 免疫缺陷病史，包括 HIV 检测呈阳性
- 存在活动性乙型或丙型肝炎；
- 对其他单克隆抗体有严重过敏反应史，或对 SHR-A2009 产品任何成分有过敏反应史。
- 已知的酒精或药物依赖或成瘾史；
- 有精神障碍或依从性差的人；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗部分A：注射用SHR-A2009与甲磺酸阿莫替尼片联合使用
|
IB期：SHR-A2009静脉注射，甲磺酸阿莫替尼片口服。在 IB 阶段预设 2 或 3 个剂量水平。 II 期：将选择 2 个剂量组并进行随机化。 |
|
实验性的：治疗B部分：注射用SHR-A2009与阿德博利单抗注射液联用
|
IB期：SHR-A2009和Adebrelimab将静脉注射。在 IB 阶段预设了 2 个剂量水平。 II期：选择RPD2来评估初步疗效。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率（IB 期）
大体时间：向每位受试者施用第一剂后 21 天。
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向每位受试者施用第一剂后 21 天。
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客观缓解率 (ORR)（第二阶段）。
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应持续时间（DoR）
大体时间：最后一个受试者被纳入小组一年后
|
最后一个受试者被纳入小组一年后
|
|
PK参数：SHR-A2009的毒素结合抗体
大体时间：平均2年完成学习
|
平均2年完成学习
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PK参数：SHR-A2009总抗体
大体时间：平均2年完成学习
|
平均2年完成学习
|
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PK参数：SHR-A2009的游离毒素
大体时间：平均2年完成学习
|
平均2年完成学习
|
|
Adebrelimab的血浆浓度
大体时间：平均2年完成学习
|
平均2年完成学习
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SHR-A2009 和 Adebrelimab 的免疫原性（抗 SHR-A2009 抗体、抗 Adebrelimab 抗体）（IB 期）
大体时间：平均2年完成学习
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平均2年完成学习
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最后一名受试者入组后 2 年
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最后一名受试者入组后 2 年
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|
客观反应率
大体时间：最后一名受试者入组后 2 年
|
最后一名受试者入组后 2 年
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总生存期 (OS)（IB 期）
大体时间：最后一名受试者入组后 3 年
|
最后一名受试者入组后 3 年
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AE发生率（第二阶段（疗效扩展阶段））
大体时间：从最后一次给药后第 1 天到 90 天
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从最后一次给药后第 1 天到 90 天
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SAE发生率（第二阶段（疗效扩展阶段））
大体时间：从最后一次给药后第 1 天到 90 天
|
从最后一次给药后第 1 天到 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月17日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-A2009-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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