Badanie kliniczne fazy IB/II dotyczące preparatu SHR-A2009 do wstrzykiwań w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie), kobieta lub mężczyzna
2. Pacjenci z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie
3. leczone wcześniej metodą EGFR-TKI lub innym standardowym leczeniem lub nieleczone z powodu przerzutów;
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST v1.1 (w fazie Etap IB dozwolone jest włączanie pacjentów ze zmianami niebędącymi docelowymi)
5. Wynik wydajności ECOG 0-1;
6. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
7. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów
8. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę na to badanie przed rozpoczęciem badania i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
2. Do badania nie można włączyć ucisku rdzenia kręgowego, który nie został wyleczony chirurgicznie i/lub radioterapią.
3. Pacjenci z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworem
4. Klinicznie niekontrolowany płyn z trzeciej przestrzeni
5. Otrzymał terapię przeciwnowotworową, taką jak chemioterapia, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
6. Otrzymano >30 Gy radioterapii radykalnej nieklatkowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
7. Poważna operacja narządowa lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;
8. współistniejące inne nowotwory złośliwe ≤ 5 lat przed pierwszą dawką badanego leku;
9. Pacjenci z śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie lub badaniami przesiewowymi sugerującymi podejrzenie śródmiąższowego zapalenia płuc; lub inna umiarkowana do ciężkiej choroba płuc, która poważnie wpływa na czynność płuc
10. Poważna choroba układu krążenia
11. Obecność opornych na leczenie nudności, wymiotów, przewlekłej choroby żołądkowo-jelitowej itp.; osoby z aktywnymi, znanymi lub podejrzewanymi chorobami autoimmunologicznymi
12. Obecność ciężkiego zakażenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
13. Pacjenci z klinicznie istotnymi objawami krwawienia w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
14. Zdarzenia zakrzepowe tętnicze/żylne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej
15. Historia niedoborów odporności, w tym dodatni wynik testu na HIV
16. Obecność aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C;
17. Historia ciężkich reakcji alergicznych na inne przeciwciała monoklonalne lub reakcje alergiczne na którykolwiek składnik produktu SHR-A2009.
18. Znana historia uzależnienia lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków;
19. Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub słabym przestrzeganiem zasad;