En klinisk fas IB/II studie av SHR-A2009 för injektion i kombination med andra antitumörterapier hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 till 75 år (inklusive), Kvinna eller man
2. Försökspersoner med inopererbar lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer bekräftad av histologi eller cytologi
3. Tidigare behandlad med EGFR-TKI eller annan standardbehandling eller har inte behandlats för metastaser;
4. Minst en mätbar tumörskada enligt RECIST v1.1 (registrering av försökspersoner med endast icke-målskador är tillåten i steg IB-fasen)
5. ECOG prestandapoäng på 0-1;
6. Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
7. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion
8. Försökspersonerna måste ge informerat samtycke för denna studie före prövningen och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
2. Ryggmärgskompression som inte botas genom kirurgi och/eller strålbehandling kan inte registreras.
3. Försökspersoner med okontrollerad tumörrelaterad smärta
4. Kliniskt okontrollerbar tredje utrymmesvätska
5. Fick antitumörbehandling såsom kemoterapi inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet;
6. Fick >30 Gy icke-thorax radikal strålbehandling inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet;
7. Större organkirurgi eller betydande trauma inom 4 veckor före första användningen av studieläkemedlet;
8. Samtidiga andra maligniteter ≤ 5 år före första dosen av studieläkemedlet;
9. Försökspersoner med en historia av interstitiell pneumonit eller avbildning vid screening som tyder på misstänkt interstitiell pneumonit; eller annan måttlig till svår lungsjukdom som allvarligt påverkar lungfunktionen
10. Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
11. Närvaro av refraktärt illamående, kräkningar, kronisk gastrointestinal sjukdom, etc.; försökspersoner med aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar
12. Förekomst av allvarlig infektion inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet
13. Försökspersoner med kliniskt signifikanta blödningssymtom inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet
14. Arteriella/venösa trombotiska händelser inom 3 månader före den första studiedosen
15. Historik av immunbrist, inklusive ett positivt HIV-test
16. Närvaro av aktiv hepatit B eller C;
17. Historik med allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar eller allergiska reaktioner mot någon komponent i SHR-A2009-produkten.
18. Känd historia av alkohol- eller drogberoende eller beroende;
19. Personer med psykiska störningar eller dålig följsamhet;