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진행성 고형 종양 환자에게 다른 항종양 치료법과 병용 투여하기 위한 SHR-A2009의 IB/II상 임상 연구

2023년 10월 17일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자에게 다른 치료법과 병용 투여 시 SHR-A2009의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 IB/II상, 공개 라벨, 다기관 임상 연구

이 연구는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 다른 항종양 치료법과 병용 투여 시 SHR-A2009의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 IB/II상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 18세 ~ 75세(포함), 여성 또는 남성
  2. 조직학 또는 세포학으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자
  3. 이전에 EGFR-TKI 또는 다른 표준 치료로 치료를 받았거나 전이성 질환에 대해 치료를 받은 적이 없습니다.
  4. RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변(비표적 병변만 있는 피험자의 등록은 IB 단계에서 허용됨)
  5. ECOG 성능 점수 0-1;
  6. 예상 생존 시간 ≥ 12주;
  7. 적절한 골수 및 기관 기능
  8. 피험자는 임상시험 이전에 본 연구에 대한 사전 동의를 제공하고 서면 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자.
  2. 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료되지 않은 척수 압박은 등록할 수 없습니다.
  3. 조절되지 않는 종양 관련 통증이 있는 피험자
  4. 임상적으로 제어할 수 없는 제3의 공간유체
  5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학요법과 같은 항종양 치료를 받았습니다.
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 30 Gy 이상의 비흉부 근치 방사선 치료를 받았습니다.
  7. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 주요 장기 수술 또는 심각한 외상,
  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 5년 이내에 수반되는 기타 악성 종양;
  9. 간질성 폐렴의 병력이 있거나 간질성 폐렴이 의심되는 스크리닝 영상에서 의심되는 피험자 또는 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 중등도에서 중증의 폐 질환
  10. 심각한 심혈관 질환
  11. 불응성 오심, 구토, 만성 위장병 등의 존재; 활동성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자
  12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 존재함
  13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있었던 피험자
  14. 첫 번째 연구 투여 전 3개월 이내에 동맥/정맥 혈전증 사건
  15. HIV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력
  16. 활동성 B형 또는 C형 간염의 존재;
  17. 다른 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 SHR-A2009 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 반응 병력.
  18. 알코올이나 약물 의존 또는 중독의 병력이 알려져 있는 경우
  19. 정신 장애가 있거나 순응도가 낮은 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 파트 A: Almonertinib Mesilate 정제와 결합한 주사용 SHR-A2009
의약품: 주사용 SHR-A2009 ; 알모네르티닙 메실레이트정

IB상: SHR-A2009는 정맥 주사로 투여되며, 알모네르티닙 메실레이트 정제는 경구 투여됩니다. IB상에는 2~3가지 용량 수준이 미리 설정되어 있습니다.

단계 II: 2개의 용량 코호트가 선택되고 무작위화됩니다.
실험적: 치료 파트 B: 아데브레리맙 주사제와 병용한 주사용 SHR-A2009
의약품: 주사용 SHR-A2009;아데브레리맙 주사

IB 단계: SHR-A2009 및 Adebrelimab은 정맥 주사로 투여됩니다. IB 단계에는 2가지 용량 수준이 미리 설정되어 있습니다.

2단계: 예비 효능을 평가하기 위해 RPD2가 선택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률(IB상)
기간: 각 피험자에게 첫 번째 용량을 투여한 지 21일 후입니다.
각 피험자에게 첫 번째 용량을 투여한 지 21일 후입니다.
객관적 반응률(ORR)(2단계).
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답 기간(DoR )
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 1년
마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 1년
PK 매개변수: SHR-A2009의 독소 결합 항체
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
연구 완료를 통해 평균 2년
PK 매개변수: SHR-A2009의 전체 항체
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
연구 완료를 통해 평균 2년
PK 매개변수: SHR-A2009의 유리 독소
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
연구 완료를 통해 평균 2년
아데브렐리맙의 혈장 농도
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
연구 완료를 통해 평균 2년
SHR-A2009와 Adebrelimab(항SHR-A2009 항체, 항-Adebrelimab 항체)의 면역원성(제IB상)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
연구 완료를 통해 평균 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
객관적인 응답률
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
전체 생존(OS)(IB기)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 3년
마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 3년
이상반응 발생률(제2상(효능확대단계))
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
SAE 발생률(Phase II(효능 확장 단계))
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-A2009-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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