進行性固形腫瘍患者における他の抗腫瘍療法と併用したSHR-A2009注射の第IB/II相臨床研究

包含基準:

1. 年齢 18歳～75歳（男女）
2. 組織学または細胞学によって確認された切除不能な局所進行性または転移性の非小細胞肺がんを患っている被験者
3. 以前にEGFR-TKIまたは他の標準治療によって治療されたか、転移性疾患の治療を受けていない。
4. RECIST v1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変（ステージIB段階では、非標的病変のみを有する被験者の登録が許可されます）
5. ECOG パフォーマンス スコアは 0 ～ 1。
6. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
7. 適切な骨髄および臓器機能
8. 被験者は、治験前にこの研究についてインフォームドコンセントを与え、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。

除外基準:

1. 活動性中枢神経系（CNS）転移のある被験者。
2. 手術や放射線療法で治癒しない脊髄圧迫は登録できません。
3. 腫瘍関連の痛みが制御されていない被験者
4. 臨床的に制御不可能な第三空間の流体
5. -治験薬の初回投与前の4週間以内に化学療法などの抗腫瘍療法を受けた。
6. -治験薬の最初の投与前の4週間以内に30Gyを超える非胸部根治的放射線療法を受けた。
7. 治験薬の最初の使用前4週間以内に主要な臓器の手術または重大な外傷;
8. -治験薬の初回投与前5年以内に他の悪性腫瘍を併発している。
9. 間質性肺炎の病歴がある被験者、またはスクリーニング時に間質性肺炎の疑いのある画像検査を行った被験者。または肺機能に重度の影響を与えるその他の中等度から重度の肺疾患
10. 重篤な心血管疾患
11. 難治性の吐き気、嘔吐、慢性胃腸疾患等の存在。活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いのある患者
12. -治験薬の初回投与前4週間以内に重篤な感染症の存在
13. -治験薬の初回投与前の3か月以内に臨床的に重大な出血症状を示した被験者
14. -最初の研究投与前3か月以内の動脈/静脈血栓性イベント
15. HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴
16. 活動性B型肝炎またはC型肝炎の存在;
17. 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応、またはSHR-A2009製品のいずれかの成分に対するアレルギー反応の病歴。
18. アルコールまたは薬物依存症または中毒の既知の病歴;
19. 精神障害のある人、またはコンプライアンスの悪い人。