Un estudio clínico de fase IB/II de SHR-A2009 para inyección en combinación con otras terapias antitumorales en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 a 75 años (inclusive), Mujer o hombre
2. Sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado irresecable confirmado por histología o citología
3. Previamente tratado con EGFR-TKI u otro tratamiento estándar o no haber sido tratado por enfermedad metastásica;
4. Al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1 (se permite la inscripción de sujetos con lesiones no objetivo únicamente en la fase de Etapa IB)
5. Puntaje de desempeño ECOG de 0-1;
6. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
7. Función adecuada de la médula ósea y los órganos.
8. Los sujetos deben dar su consentimiento informado para este estudio antes del ensayo y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC).
2. No se puede inscribir la compresión de la médula espinal que no se cura con cirugía y/o radioterapia.
3. Sujetos con dolor no controlado relacionado con el tumor.
4. Líquido del tercer espacio clínicamente incontrolable
5. Recibió terapia antitumoral, como quimioterapia, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
6. Recibió >30 Gy de radioterapia radical no torácica dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio;
7. Cirugía de órganos importantes o traumatismo significativo dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio;
8. Otras neoplasias malignas concomitantes ≤ 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio;
9. Sujetos con antecedentes de neumonitis intersticial o imágenes en el momento del cribado que sugieran sospecha de neumonitis intersticial; u otra enfermedad pulmonar de moderada a grave que afecte gravemente la función pulmonar
10. Enfermedad cardiovascular grave
11. Presencia de náuseas refractarias, vómitos, enfermedades gastrointestinales crónicas, etc.; sujetos con enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas
12. Presencia de infección grave en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
13. Sujetos con síntomas hemorrágicos clínicamente significativos en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
14. Eventos trombóticos arteriales/venosos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del estudio
15. Historial de inmunodeficiencia, incluida una prueba de VIH positiva.
16. Presencia de hepatitis B o C activa;
17. Historial de reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales o reacciones alérgicas a cualquier componente del producto SHR-A2009.
18. Historia conocida de dependencia o adicción al alcohol o las drogas;
19. Personas con trastornos mentales o mal cumplimiento;