Az SHR-A2009 IB/II. fázisú klinikai vizsgálata egyéb daganatellenes terápiákkal kombinált injekciós kezelésre előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves korig (beleértve), nő vagy férfi
2. Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, szövettani vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő alanyok
3. Korábban EGFR-TKI-vel vagy más standard kezeléssel kezelték, vagy nem kezelték metasztatikus állapot miatt;
4. Legalább egy mérhető daganatos elváltozás a RECIST v1.1 szerint (az IB fázisban csak nem célléziókkal rendelkező alanyok felvétele megengedett)
5. ECOG teljesítmény pontszám 0-1;
6. Várható túlélési idő ≥ 12 hét;
7. Megfelelő csontvelő és szervműködés
8. Az alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell adniuk ehhez a vizsgálathoz, és önkéntesen alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező alanyok.
2. A műtéttel és/vagy sugárterápiával meg nem gyógyított gerincvelő-kompressziót nem lehet regisztrálni.
3. Kontrollálatlan daganatos fájdalomban szenvedő alanyok
4. Klinikailag ellenőrizhetetlen harmadik térbeli folyadék
5. daganatellenes kezelésben, például kemoterápiában részesült a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 4 héten belül;
6. 30 Gy-nál nagyobb nem mellkasi radikális sugárterápiát kapott a vizsgált gyógyszer első beadása előtti 4 héten belül;
7. súlyos szervi műtét vagy jelentős trauma a vizsgált gyógyszer első felhasználását megelőző 4 héten belül;
8. Egyidejű egyéb rosszindulatú daganatok ≤ 5 évvel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt;
9. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében intersticiális pneumonitis szerepel, vagy intersticiális tüdőgyulladás gyanújára utaló szűrés során végzett képalkotás; vagy más közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegség, amely súlyosan befolyásolja a tüdőfunkciót
10. Súlyos szív- és érrendszeri betegség
11. Tűzálló hányinger, hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek stb. jelenléte; aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok
12. Súlyos fertőzés jelenléte a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül
13. Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős vérzéses tünetek jelentkeztek a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül
14. Artériás/vénás trombózisos események az első vizsgálati adagot megelőző 3 hónapon belül
15. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a pozitív HIV-tesztet
16. Aktív hepatitis B vagy C jelenléte;
17. Súlyos allergiás reakciók más monoklonális antitestekkel szemben vagy allergiás reakciók az SHR-A2009 termék bármely összetevőjével szemben.
18. Alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy -függőség ismert története;
19. Mentális zavarokkal küzdő vagy rossz együttműködési képességű személyek;