Eine klinische Phase-IB/II-Studie zu SHR-A2009 zur Injektion in Kombination mit anderen Antitumortherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich), weiblich oder männlich
2. Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie
3. Zuvor mit EGFR-TKI oder einer anderen Standardbehandlung behandelt oder nicht wegen Metastasierung behandelt;
4. Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1 (die Aufnahme von Probanden mit ausschließlich Nichtzielläsionen ist in der Phase IB zulässig)
5. ECOG-Leistungsbewertung von 0-1;
6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
7. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion
8. Die Probanden müssen vor der Studie ihre Einverständniserklärung für diese Studie abgeben und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
2. Eine Rückenmarkskompression, die nicht durch eine Operation und/oder Strahlentherapie geheilt wurde, kann nicht eingeschlossen werden.
3. Patienten mit unkontrollierten tumorbedingten Schmerzen
4. Klinisch unkontrollierbare Flüssigkeit im dritten Raum
5. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Antitumortherapie wie eine Chemotherapie erhalten haben;
6. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine nicht-thorakale radikale Strahlentherapie mit >30 Gy erhalten haben;
7. Schwere Organoperation oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments;
8. Begleitende andere bösartige Erkrankungen ≤ 5 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
9. Personen mit einer Vorgeschichte von interstitieller Pneumonitis oder Bildgebung beim Screening, die auf einen Verdacht auf interstitielle Pneumonitis hindeutet; oder eine andere mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung, die die Lungenfunktion stark beeinträchtigt
10. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
11. Vorhandensein von therapieresistenter Übelkeit, Erbrechen, chronischer Magen-Darm-Erkrankung usw.; Personen mit aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen
12. Vorliegen einer schweren Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
13. Probanden mit klinisch signifikanten Blutungssymptomen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
14. Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studiendosis
15. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Tests
16. Vorliegen einer aktiven Hepatitis B oder C;
17. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper oder allergischer Reaktionen auf einen Bestandteil des SHR-A2009-Produkts.
18. Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder Sucht in der Vorgeschichte;
19. Personen mit psychischen Störungen oder mangelnder Compliance;