Een klinische fase IB/II-studie van SHR-A2009 voor injectie in combinatie met andere antitumortherapieën bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief), vrouw of man
2. Proefpersonen met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bevestigd door histologie of cytologie
3. Eerder behandeld met EGFR-TKI of een andere standaardbehandeling of niet behandeld voor gemetastaseerde klachten;
4. Ten minste één meetbare tumorlaesie volgens RECIST v1.1 (inschrijving van proefpersonen met alleen niet-doellaesies is toegestaan ​​in fase IB-fase)
5. ECOG-prestatiescore van 0-1;
6. Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken;
7. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie
8. Proefpersonen moeten voorafgaand aan het onderzoek geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
2. Ruggenmergcompressie die niet genezen is door een operatie en/of radiotherapie kan niet worden ingeschreven.
3. Proefpersonen met ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
4. Klinisch oncontroleerbare vloeistof uit de derde ruimte
5. Antitumortherapie zoals chemotherapie heeft ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
6. >30 Gy niet-thoracale radicale bestralingstherapie heeft ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
7. Grote orgaanchirurgie of aanzienlijk trauma binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
8. Gelijktijdige andere maligniteiten ≤ 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel;
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonitis of met beeldvorming bij screening die wijst op een vermoedelijke interstitiële pneumonitis; of een andere matige tot ernstige longziekte die de longfunctie ernstig aantast
10. Ernstige hart- en vaatziekten
11. Aanwezigheid van refractaire misselijkheid, braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, enz.; personen met actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekten
12. Aanwezigheid van een ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
13. Proefpersonen met klinisch significante bloedingssymptomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
14. Arteriële/veneuze trombotische voorvallen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksdosis
15. Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief een positieve HIV-test
16. Aanwezigheid van actieve hepatitis B of C;
17. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen of allergische reacties op een bestanddeel van het SHR-A2009-product.
18. Bekende geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving of -verslaving;
19. Personen met psychische stoornissen of slechte naleving;