Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän etäpesäkkeiden kirurginen tai lääketieteellinen hoito: Monikeskustutkimus (SurMed-BCLM)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Maksa on kolmanneksi yleisin rintasyövän (BC) etäpesäkkeiden paikka imusolmukkeiden ja luuston jälkeen. BCLM:n ensisijainen hoito on edelleen kemoterapia ja viime aikoina kohdennettu immunoterapia. Maksan resektion rooli BCLM:ssä on edelleen kiistanalainen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata maksaresektion tehoa pelkkään lääkehoitoon rintasyövän maksametastaasi (BCLM) -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan kaikki BCLM-potilaat, joille on tehty maksaresektio tai lääkehoito, joka liittyy Rooman Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS:ään (Italia) ja muuhun 8 kansainväliseen keskukseen.

Tutkimuksessa on kaksi erillistä vaihetta:

  • I vaihe (vain retrospektiivinen vaihe): se kattaa kaikki potilaat, joille on tehty joko lääkehoitoa tai leikkausta, joista kaikki tiedot ovat saatavilla, ja seuranta on viisi vuotta 31. maaliskuuta 2023. Haemme kaikki potilastiedot tammikuusta 1994 31. maaliskuuta 2018 asti. "Vaiheen I" lopussa ennakoimme "ad interim" -analyysin.
  • II vaihe (ambispektiivinen): sisällytämme edelleen kaikki potilaat, jotka on haettu arkistosta 1.4.2018-30.4.2023, sekä kaikki mahdolliset potilaat 31.12.2023 asti, jotta viimeinen ilmoittautunut potilas päättyy 5. -vuoden seurantavaihe 31.12.2028 mennessä.

Ensisijainen päätetapahtuma on analysoida maksaleikkauksen tehokkuutta verrattuna pelkkään lääkehoitoon 5 vuoden kokonaiseloonjäämisajan perusteella rintasyöpäpotilailla, joille tehtiin maksaresektio tai pelkkä lääkehoito.

Toissijaiset päätepisteet ovat: toistumisen määrä; leikkauksen jälkeinen kuolleisuus (potilailla, joille tehtiin kirurginen hoito), postoperatiiviset komplikaatiot (potilailla, joille on tehty kirurginen hoito). Ja myös: arvioida mahdollisia ennustavia tekijöitä viiden vuoden kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on joko maksaresektio tai pelkkä lääkehoito, arvioida maksaleikkauksen uusiutumisesta vapaata eloonjäämistä verrattuna pelkkään lääkehoitoon. 5 vuoden kokonaiseloonjääminen rintasyöpäpotilailla, joille tehtiin maksaresektio tai pelkkä lääkehoito, ja arvioida mahdollisia 5 vuoden RFS:n ennustavia tekijöitä rintasyöpäpotilailla, joille tehtiin joko maksaresektio tai lääkehoito.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

720

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille potilaille, joilla oli BCLM, tehtiin maksaresektio tai lääkehoito yksin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta vanha
  • BCLM
  • BCLM ja maksan ulkopuolinen sairaus
  • Mikä tahansa hoito
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilas, jolle tehtiin paras tukihoito tai lievitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
BCLM-surg
BCLM:lle tehtiin maksaresektio
BCLM-med
BCLM sai lääketieteellistä hoitoa yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2018-2023
Maksaleikkauksen tehokkuus verrattuna pelkkään lääkehoitoon rintasyöpäpotilaiden viiden vuoden kokonaiseloonjäämisessä
2018-2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5795

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa