- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06100562
Tanssiohjelma nuorille, joilla on aivovamma
Tämän tulevan kohorttitutkimuksen tavoitteena on oppia mukautetun tanssiohjelman vaikutuksista nuorille, joilla on aivohalvaus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko Adaptive Dance -ohjelmaan osallistuville aivohalvauksesta kärsiville lapsille kliinisesti merkittäviä etuja?
- Onko mahdollista toteuttaa mukautuva tanssiohjelma toiminnan havainnointiperiaatteilla lapsille, joilla on diagnosoitu aivovamma (CP)? Osallistujat suorittavat esitanssiohjelman arvioinnin, osallistuvat 10 viikon tanssiohjelmaan (20 tuntia) ja suorittavat jälkitanssiohjelman arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Cerebraalinen halvaus (CP) määritellään ryhmäksi pysyviä liikkeen ja asennon kehityksen häiriöitä, jotka johtuvat ei-progressiivisista häiriöistä, joita esiintyi kehittyvässä sikiön tai lapsen aivoissa (Rosenbaum et. al, 2007). Kun CP-potilaat kokevat kehitystä ja kasvua, esiintyy motorisia häiriöitä sekä aistimiseen, havaintoon, kognitioon ja/tai kohtaushäiriöön liittyviä häiriöitä (Rosenbaum et. al, 2007). Tapa, jolla CP ilmenee, voi muuttua ajan myötä lapsen kasvaessa ja hänen ympäristönsä muuttuessa, mutta vaurio ei muutu. Lapsuuden ja nuoruuden aikana yleinen este, jota aivohalvausta sairastavat lapset kohtaavat, on fyysisten, kognitiivisten ja sosiaalisten rajoitusten vuoksi osallistumisen puute ja osallistuminen samoihin fyysistä toimintaa sisältäviin vapaa-ajan aktiviteetteihin kuin heidän ikätoverinsa (Radsel et. al, 2016; Verschuren et. al, 2012). Tällä hetkellä on vähän tutkimusta adaptoidun tanssin käsitteistä ja sen suhteesta CP-lapsiin, ja puolestaan rajallisesti tietoa näiden ohjelmien tarjoamista eduista kohdeväestölle.
Tausta ja interventio osallistuminen ja osallistuminen samoihin fyysistä aktiivisuutta sisältäviin vapaa-ajan aktiviteetteihin kuin heidän ikätoverinsa fyysisten, kognitiivisten ja sosiaalisten rajoitusten vuoksi (Radsel et. al, 2016; Verschuren et. al, 2012). CP:tä sairastavilla lapsilla, joilla ei ole mahdollisuuksia fyysiseen aktiivisuuteen, on lisääntynyt riski saada väsymys, vammoja ja kipu, joka johtuu huonontuneesta fyysisesta vammoista (Tow et. al, 2020). Näiden riskien vähentämiseksi on välttämätöntä, että CP-lapset osallistuvat fyysiseen toimintaan ja kehittävät terveellisen liikunnan tapoja (Runciman et. al, 2016). Fyysisen aktiivisuuden mahdollisuuksissa on kuitenkin oltava mukautuksia tämän väestön kokemiin fyysisiin ja kognitiivisiin puutteisiin. Siten kohdeväestöä varten voidaan kehittää mukautettu urheiluohjelma, kuten tanssi. Kehitettävän ohjelman tulee olla mielekästä ja mukaansatempaavaa fyysistä toimintaa. Siten kohdeväestölle sovitettu tanssi- tai urheiluohjelma voisi olla tehokas ratkaisu esteeseen.
Nykyisistä CP-lasten adaptiivisista tanssiohjelmista tehdystä tutkimuksesta löytyy kokonaisteema ohjelmissa käytetyistä vaikuttavista aineista. Jokainen tanssitunti oli 60 minuuttia 2-3 kertaa viikossa tutkimuksesta riippuen. Suurin osa tanssiohjelmista rekrytoi vapaaehtoisia tukemaan osallistujia koko tanssitunnin tarpeen mukaan. Kaikki ohjelmat koostuivat alkulämmittelystä ja jäähdytysosuudesta tunnin lopussa. Tanssityyppi vaihteli kussakin tutkimuksessa hiphopista, baletista ja erilaisista tanssityypeistä. Kaikkien CP-lapsille suunnattujen adaptiivisten tanssiohjelmien pääteemana oli keskittyminen liikkeiden toistoon ja tunnissa improvisaatio. Tanssiliikkeet keskittyivät tasapainoon, asennonhallintaan ja suuntaliikkeisiin. Kaikki ohjelmat koostuivat tanssiesityksestä osallistujien perheille ja ystäville. Tärkeimmät tulokset (Lakes et al., 2019) olivat merkittävä kävelyn parantuminen ja liikkeiden hallinta. (Withers et al., 2019) mukaan mukautuvan tanssiohjelman tärkeimmät tulokset sisälsivät merkittävän koordinaation, tasapainon ja kestävyyden paranemisen. Tärkeimmät tulokset (Cherriere et al., 2020) osoittivat staattisen ja dynaamisen tasapainon lisääntymistä suurimman osan osallistujista.
Toiminta-havainnointihoidon interventiostrategian käyttö on tuottanut huomattavan määrän todisteita siitä, että peilihermosolujärjestelmän aktivointi voi auttaa parantamaan tiettyjä motorisia taitoja. Tätä motorista oppimistekniikkaa on sovellettu menestyksekkäästi useissa aikuisväestöissä, kuten aivohalvauspotilaissa ja Parkinsonin tautipotilaissa, sekä viime aikoina lapsilla, joilla on aivohalvaus (Buccino, 2014). Kuntoutusistuntojen yhteydessä potilaat tekevät tyypillisesti yhden toiminnon per istunto, ja tämä toiminta on jaettu 3-4 peräkkäiseen motoriseen toimintoon. Jokaista toimintaa tarkkaillaan vähintään 3 minuutin ajan, jonka jälkeen koko toiminnan tarkkailuun kuluu 12 minuuttia. Toimet näytetään useista näkökulmista oppimisen tehostamiseksi. Havainnon jälkeen osallistujat viettävät vähintään 2 minuuttia jäljittelemällä havaittuja toimia. Istunnon kokonaisaika on yleensä 30 minuuttia.
Tanssitunnin yhteydessä tutkimusryhmä yhdistää toiminnan havainnointitekniikan koreografian vaiheiden opetusmenetelmäksi. Osa tanssirutiinista keskittyy yhden tuntitunnin ajaksi, ja tanssiosio jaetaan 3-4 pienempään liikkeeseen. Peilin lisäämisen ympäristönäkökohta lisää osallistujille useita näkökulmia tanssin suorittavan ohjaajan havainnointiin, mikä voi parantaa oppimista ja tanssiliikkeiden ymmärtämistä.
Tutkimussuunnitelma Suoritetaan lähes kokeellinen sekamenetelmätutkimus, jossa kliiniset arvioinnit on suoritettu ennen interventiota ja sen jälkeen toimenpiteen toteutettavuuden ja vaikutusten määrittämiseksi. Interventio koostuu osallistumisesta 1 tunnin tunnille kaksi kertaa viikossa 10 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Scottish Rite for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi
- GMFCS-tasot 1 tai 2
- MACS-tasot 1-3
- Ikäraja 4-17 vuotta
- Pystyy seuraamaan ohjeita englanniksi
- Kyky suorittaa arviointipöytäkirja
- Sillä ei ole rajoituksia/vasta-aiheita liikkumisen kieltävän lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on hallitsematon epilepsia
- on vakavia käyttäytymisongelmia
- ei pysty suorittamaan arviointipöytäkirjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tanssiohjelma
10 viikon sovitettu tanssiohjelma (20 tuntia)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen alkamisesta (ennen interventio), 2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä (intervention jälkeinen)
|
14 kohdan kriteeriviittausmitta, joka testaa lapsipotilaiden toiminnallista tasapainoa jokapäiväisissä tehtävissä summapisteillä 0-56.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tasapainoa.
|
2 viikon sisällä toimenpiteen alkamisesta (ennen interventio), 2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä (intervention jälkeinen)
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen alkamisesta (ennen interventio), 2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä (intervention jälkeinen)
|
standardoitu, omavauhtiinen kävelytesti, jota käytetään toiminnallisen kyvyn mittaamiseen; pistemäärä on 6 minuutissa käveltyjen metrien määrä; pidemmät kävelymatkat edustavat parempaa toimintaa
|
2 viikon sisällä toimenpiteen alkamisesta (ennen interventio), 2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä (intervention jälkeinen)
|
|
Cerebraalparalyysin elämänlaatukysely (CPQOL)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen alkamisesta (ennen interventio), 2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä (intervention jälkeinen)
|
standardoitu potilaan raportoima tulosmittaus, joka mittaa elämänlaatua; sen täyttävät hoitaja ja lapset, joilla on CP iältään 9+; jokainen tuote on arvioitu asteikolla 1-9, korkeammat arvosanat osoittavat parempaa elämänlaatua
|
2 viikon sisällä toimenpiteen alkamisesta (ennen interventio), 2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä (intervention jälkeinen)
|
|
Lasten ja nuorten osallistumisasteikko (CASP)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen alkamisesta (ennen interventio), 2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä (intervention jälkeinen)
|
20-kohdan omaishoitajakyselylomake, joka mittaa lapsen tai nuoren osallistumista kotiin, kouluun ja yhteisöön summalla 20-80; korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa osallistumista
|
2 viikon sisällä toimenpiteen alkamisesta (ennen interventio), 2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä (intervention jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen alkamisesta (ennen interventio), 2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä (intervention jälkeinen)
|
standardoitu sävymittaus 5 pisteen asteikolla (0, 1, 1+, 2, 3); korkeampi pistemäärä edustaa lisääntynyttä sävyä
|
2 viikon sisällä toimenpiteen alkamisesta (ennen interventio), 2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä (intervention jälkeinen)
|
|
Yläraajan raajan taitotestin laatutesti (QUEST) (valinnainen)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen alkamisesta (ennen interventio), 2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä (intervention jälkeinen)
|
standardisoitu kriteeriviittausarviointi, joka mittaa eriytettyä liikettä, pitoa, suojaavaa ulottuvuutta ja painon kantavuutta, joka raportoidaan käyttämällä vakiopistemäärää 0-100.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa yläraajan toimintaa.
|
2 viikon sisällä toimenpiteen alkamisesta (ennen interventio), 2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä (intervention jälkeinen)
|
|
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test (BOT-2) -alakohdat (kahdenpuoleinen koordinaatio ja yläraajojen koordinaatio) (valinnainen)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen alkamisesta (ennen interventio), 2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä (intervention jälkeinen)
|
standardoitu, normiviittausarviointi, joka mittaa hieno- ja karkeamotorisia taitoja; osatestit pisteytetään käyttämällä skaalattuja pisteitä, joiden keskiarvo on 15 ja standardipoikkeama 5. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa motorista suorituskykyä.
|
2 viikon sisällä toimenpiteen alkamisesta (ennen interventio), 2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä (intervention jälkeinen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta (ennen interventio)
|
Gross Motor Function Classification Systems on 5-tasoinen luokitusjärjestelmä, joka kuvaa aivohalvauksesta kärsivien lasten ja nuorten bruttomotorista toimintaa, jossa 1 on heikoin toimintakyky ja 5 korkein
|
2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta (ennen interventio)
|
|
MACS (Manual Ability Classification Scale)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta (ennen interventio)
|
Manuaalisten kykyjen luokitteluasteikko kuvaa kuinka aivohalvauksesta kärsivät lapset käyttävät käsiään päivittäisessä elämässään, jolloin 1 on toimivin ja 5 toimivin.
|
2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta (ennen interventio)
|
|
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta (ennen interventio)
|
mukaan lukien ikä vuosina, sukupuoli, aivohalvauksen etiologia, aikaisempi altistuminen hoidolle (laadullinen)
|
2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta (ennen interventio)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Christie, MD, Scottish Rite for Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Lopez-Ortiz C, Gaebler-Spira DJ, Mckeeman SN, Mcnish RN, Green D. Dance and rehabilitation in cerebral palsy: a systematic search and review. Dev Med Child Neurol. 2019 Apr;61(4):393-398. doi: 10.1111/dmcn.14064. Epub 2018 Oct 23.
- Withers JW, Muzzolon SB, Zonta MB. Influence of adapted hip-hop dancing on quality of life and social participation among children/adolescents with cerebral palsy. Arq Neuropsiquiatr. 2019 Oct 24;77(10):712-722. doi: 10.1590/0004-282X20190124. eCollection 2019.
- Teixeira-Machado L, DeSantana JM. Effect of dance on lower-limb range of motion in young people with cerebral palsy: a blinded randomized controlled clinical trial. Adolesc Health Med Ther. 2019 Mar 27;10:21-28. doi: 10.2147/AHMT.S177867. eCollection 2019.
- Moran Pascual P, Mortes Rosello E, Domingo Jacinto A, Belda Lois JM, Bermejo I, Medina E, Barbera Guillem R. On the Use of Dance as a Rehabilitation Approach for Children with Cerebral Palsy: A Single Case Study. Stud Health Technol Inform. 2015;217:923-8.
- Owens M, Silkwood-Sherer D. Informal Dance Intervention Improves BMI and Functional Gait in an Adolescent With Cerebral Palsy: A Case Report. Pediatr Phys Ther. 2019 Oct;31(4):E26-E31. doi: 10.1097/PEP.0000000000000653.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2023-0893
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .