- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06100562
Taneční program pro mládež s dětskou mozkovou obrnou
Cílem této prospektivní kohortové studie je dozvědět se o dopadu adaptovaného tanečního programu u mládeže s dětskou mozkovou obrnou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Existují klinicky významné výhody pro děti s dětskou mozkovou obrnou, které se účastní programu Adaptivního tance?
- Je možné zavést adaptivní taneční program využívající principy pozorování akcí pro děti s diagnózou dětská mozková obrna (DMO)? Účastníci absolvují hodnocení programu před tanci, zúčastní se 10-týdenního tanečního programu (20 hodin) a dokončí hodnocení programu po tanci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel:
Dětská mozková obrna (DMO) je definována jako skupina trvalých poruch vývoje pohybu a držení těla, které jsou připisovány neprogresivním poruchám, ke kterým došlo ve vyvíjejícím se mozku plodu nebo kojence (Rosenbaum et. al, 2007). Jak děti s CP prožívají vývoj a růst, objevují se motorické poruchy spolu s poruchami souvisejícími s vnímáním, vnímáním, kognicemi a/nebo záchvatovými poruchami (Rosenbaum et. al, 2007). Způsob, jakým se CP projevuje, se může v průběhu času měnit, jak dítě roste a mění se jeho okolní prostředí, léze se však nemění. V průběhu dětství a dospívání je častou překážkou, se kterou se děti s dětskou mozkovou obrnou potýkají, nedostatek účasti a začlenění do stejných volnočasových aktivit obsahujících fyzickou aktivitu jako jejich vrstevníci z důvodu fyzických, kognitivních a sociálních omezení (Radsel et. al, 2016; Verschuren et. al, 2012). V současné době existuje omezený výzkum týkající se konceptů adaptovaného tance a jeho vztahu k dětem s CP a naopak omezené informace o výhodách, které tyto programy nabízejí cílové populaci.
Základní a intervenční účast a začlenění do stejných volnočasových aktivit obsahujících fyzickou aktivitu jako jejich vrstevníci kvůli fyzickým, kognitivním a sociálním omezením (Radsel et. al, 2016; Verschuren et. al, 2012). Děti s CP, které nemají příležitost k fyzické aktivitě, jsou vystaveny zvýšenému riziku únavy, zranění a bolesti sekundární k maladaptaci, která je důsledkem zhoršujících se fyzických poruch (Tow et. al, 2020). Pro snížení těchto rizik je nezbytné, aby se děti s CP účastnily fyzické aktivity a vytvořily si návyk na zdravé cvičení (Runciman et. al, 2016). Příležitosti k fyzické aktivitě však musí být přizpůsobeny fyzickým a kognitivním deficitům, které tato populace zažívá. Takto lze vyvinout přizpůsobený sportovní program, jako je tanec, aby vyhovoval cílové populaci. Vyvinutý program by měl být pohybovou aktivitou, která je smysluplná a poutavá. Efektivním řešením překážky by tak mohl být upravený taneční nebo sportovní program pro cílovou populaci.
Ze současného výzkumu prováděného na adaptivních tanečních programech pro děti s CP je celkové téma aktivních látek používaných v programech. Každá taneční lekce trvala 60 minut 2-3x týdně v závislosti na studiu. Většina tanečních programů rekrutovala dobrovolníky, kteří podle potřeby podporovali účastníky během celé taneční třídy. Všechny programy se skládaly ze zahřívací části a části na ochlazení na konci hodiny. Typ tance se v každé studii pohyboval od hip-hopu, baletu a různých typů tance. Hlavním tématem všech adaptivních tanečních programů pro děti s CP bylo zaměření na opakování pohybů a improvizační část hodiny. Taneční pohyby byly zaměřeny na rovnováhu, kontrolu držení těla a směrové pohyby. Všechny programy se skládaly z tanečního vystoupení pro rodiny a přátele účastníků. Hlavní výsledky (Lakes et al., 2019) zahrnovaly výrazné zlepšení chůze a kontrolu pohybů. Podle (Withers et al., 2019) hlavní výsledky programu adaptivního tance zahrnovaly výrazné zlepšení koordinace, rovnováhy a vytrvalosti. Hlavní výsledky z (Cherriere et al., 2020) ukázaly zvýšení statické a dynamické rovnováhy u většiny účastníků.
Použití léčebné intervenční strategie akčního pozorování přineslo značné množství důkazů, které ukazují, že aktivace systému zrcadlových neuronů může pomoci zlepšit specifické motorické dovednosti. Tato technika motorického učení byla úspěšně aplikována u různých dospělých populací, jako jsou pacienti s cévní mozkovou příhodou a Parkinsonovou chorobou, stejně jako v poslední době u dětí s dětskou mozkovou obrnou (Buccino, 2014). V kontextu rehabilitačních sezení pacienti obvykle pracují na jedné akci na sezení a tato akce je rozdělena do 3 až 4 po sobě jdoucích motorických akcí. Každá akce je pozorována po dobu nejméně 3 minut, přičemž celková akce pak trvá 12 minut. Akce jsou zobrazeny z různých úhlů pohledu, aby se dále zlepšilo učení. Po pozorování stráví účastníci alespoň 2 minuty napodobováním pozorovaných akcí. Celková doba relace je obvykle 30 minut.
V kontextu taneční třídy výzkumný tým začlení techniku akčního pozorování jako metodu výuky choreografických kroků. Část taneční sestavy bude zaměřena po dobu jedné hodiny, přičemž taneční část bude rozdělena do 3 až 4 menších částí. Environmentální aspekt přidání zrcadla přidá účastníkům několik perspektiv, aby mohli pozorovat instruktora při tanečních akcích, což by mohlo zlepšit učení a porozumění tanečním pohybům.
Návrh studie Bude provedena kvaziexperimentální studie smíšených metod s klinickým hodnocením dokončeným před intervencí a po intervenci, aby se určila proveditelnost a dopad intervence. Intervence bude sestávat z účasti na hodinovém kurzu dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Scottish Rite for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza dětské mozkové obrny
- Úroveň GMFCS 1 nebo 2
- MACS úrovně 1-3
- Ve věku 4-17 let
- Schopnost sledovat pokyny v angličtině
- Schopnost vyplnit hodnotící protokol
- Nemá žádná omezení/kontraindikace po lékařském zákroku, který zakazuje pohyb
Kritéria vyloučení:
- má nekontrolovanou epilepsii
- má vážné problémy s chováním
- nemůže vyplnit protokol o hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Taneční pořádek
10týdenní upravený taneční program (20 hodin)
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí), do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
měřítko se 14 položkovými kritérii, které testuje funkční rovnováhu u dětských pacientů v každodenních úkolech se součtovým skóre 0-56.
Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
|
do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí), do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí), do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
standardizovaný test chůze s vlastním tempem, který se používá k měření funkční schopnosti; skóre je počet metrů ušlých za 6 minut; delší chozené vzdálenosti představují lepší funkci
|
do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí), do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
|
Dotazník kvality života po mozkové obrně (CPQOL)
Časové okno: do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí), do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
standardizované měřítko výsledku hlášené pacientem, které měří kvalitu života; absolvuje ji pečovatel a děti s CP ve věku 9+; každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 9, vyšší hodnocení znamená lepší kvalitu života
|
do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí), do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
|
Škála participace dětí a dospívajících (CASP)
Časové okno: do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí), do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
20položkový dotazník pro pečovatele, který měří účast dítěte nebo dospívajícího v domácnosti, škole a komunitě s celkovým skóre 20-80; vyšší skóre znamená vyšší účast
|
do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí), do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí), do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
standardizované měření tónu na 5bodové stupnici (0, 1, 1+, 2, 3); vyšší skóre znamená zvýšený tón
|
do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí), do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
|
Test kvality dovedností horních končetin (QUEST) (volitelné)
Časové okno: do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí), do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
standardizované hodnocení s odkazem na kritérium, které měří disociovaný pohyb, úchop, ochranné prodloužení a nosnost váhy, které se uvádí pomocí standardního skóre v rozmezí 0–100.
Vyšší skóre představuje lepší funkci horních končetin.
|
do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí), do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) -podsekce (oboustranná koordinace a koordinace horních končetin) (volitelné)
Časové okno: do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí), do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
standardizované hodnocení podle normy, které měří jemné a hrubé motorické dovednosti; subtesty jsou hodnoceny pomocí škálovaných skóre s průměrem 15 a standardní odchylkou 5. Vyšší skóre představuje vyšší motorický výkon.
|
do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí), do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
Systém klasifikace hrubé motoriky je pětistupňový klasifikační systém, který popisuje hrubou motoriku dětí a mládeže s dětskou mozkovou obrnou, přičemž 1 je nejnižší funkční a 5 je nejvyšší.
|
do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
|
Manuální klasifikační stupnice schopností (MACS)
Časové okno: do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
Klasifikační škála manuální schopnosti popisuje, jak děti s dětskou mozkovou obrnou používají ruce při činnostech každodenního života, přičemž 1 je nejméně funkční a 5 je nejfunkčnější.
|
do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
|
Demografická informace
Časové okno: do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
včetně věku v letech, pohlaví, etiologie dětské mozkové obrny, předchozí expozice terapii (kvalitativní)
|
do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Christie, MD, Scottish Rite for Children
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Lopez-Ortiz C, Gaebler-Spira DJ, Mckeeman SN, Mcnish RN, Green D. Dance and rehabilitation in cerebral palsy: a systematic search and review. Dev Med Child Neurol. 2019 Apr;61(4):393-398. doi: 10.1111/dmcn.14064. Epub 2018 Oct 23.
- Withers JW, Muzzolon SB, Zonta MB. Influence of adapted hip-hop dancing on quality of life and social participation among children/adolescents with cerebral palsy. Arq Neuropsiquiatr. 2019 Oct 24;77(10):712-722. doi: 10.1590/0004-282X20190124. eCollection 2019.
- Teixeira-Machado L, DeSantana JM. Effect of dance on lower-limb range of motion in young people with cerebral palsy: a blinded randomized controlled clinical trial. Adolesc Health Med Ther. 2019 Mar 27;10:21-28. doi: 10.2147/AHMT.S177867. eCollection 2019.
- Moran Pascual P, Mortes Rosello E, Domingo Jacinto A, Belda Lois JM, Bermejo I, Medina E, Barbera Guillem R. On the Use of Dance as a Rehabilitation Approach for Children with Cerebral Palsy: A Single Case Study. Stud Health Technol Inform. 2015;217:923-8.
- Owens M, Silkwood-Sherer D. Informal Dance Intervention Improves BMI and Functional Gait in an Adolescent With Cerebral Palsy: A Case Report. Pediatr Phys Ther. 2019 Oct;31(4):E26-E31. doi: 10.1097/PEP.0000000000000653.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2023-0893
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
Klinické studie na Upravený taneční program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of SalamancaZatím nenabírámeStárnutí | Starší lidé | Přizpůsobování | Odchod do důchodu | Psychosociální faktory | PsychologieŠpanělsko
-
Linnaeus UniversityZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazuŠvédsko