- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06100562
Dansprogram för ungdomar med cerebral pares
Målet med denna prospektiva kohortstudie är att lära sig om effekterna av ett anpassat dansprogram hos ungdomar med cerebral pares. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det kliniskt signifikanta fördelar för barn med cerebral pares som deltar i ett adaptivt dansprogram?
- Är det möjligt att implementera ett adaptivt dansprogram med hjälp av handlingsobservationsprinciper för barn med diagnosen cerebral pares (CP)? Deltagarna kommer att genomföra en bedömning av programmet före dans, delta i ett 10-veckors dansprogram (20 timmar) och genomföra en bedömning av programmet efter dans.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Cerebral pares (CP) definieras som en grupp bestående störningar i utvecklingen av rörelse och hållning som tillskrivs icke-progressiva störningar som inträffade i den utvecklande foster- eller spädbarnshjärnan (Rosenbaum et. al, 2007). När barn med CP upplever utveckling och tillväxt uppträder motoriska störningar tillsammans med störningar relaterade till känsel, perception, kognition och/eller anfallsstörning (Rosenbaum et. al, 2007). Sättet som CP visar sig kan förändras över tid när ett barn växer och deras omgivning förändras, men skadan förändras inte. Under hela barndomen och tonåren är ett vanligt hinder för barn med cerebral pares brist på deltagande och inkludering i samma fritidsaktiviteter som innehåller fysisk aktivitet som sina kamrater på grund av fysiska, kognitiva och sociala begränsningar (Radsel et. al, 2016; Verschuren et. al, 2012). För närvarande finns det begränsad forskning kring begreppen anpassad dans och dess relation till barn med CP och i sin tur begränsad information om de fördelar som dessa program erbjuder målpopulationen.
Bakgrund och intervention deltagande och inkludering i samma fritidsaktiviteter som innehåller fysisk aktivitet som sina kamrater på grund av fysiska, kognitiva och sociala begränsningar (Radsel et. al, 2016; Verschuren et. al, 2012). Barn med CP som saknar möjligheter till fysisk aktivitet löper ökad risk för trötthet, skador och smärta sekundärt till missanpassning till följd av förvärrade fysiska funktionsnedsättningar (Tow et. al, 2020). För att minska dessa risker är det absolut nödvändigt att barn med CP deltar i fysisk aktivitet och utvecklar en vana av hälsosam träning (Runciman et. al, 2016). Möjligheterna till fysisk aktivitet måste dock ha anpassningar för fysiska och kognitiva brister som denna befolkning upplever. Således kan ett anpassat idrottsprogram, såsom dans, utvecklas för att tillgodose målgruppen. Det utvecklade programmet ska vara en fysisk aktivitet som är meningsfull och engagerande. Således skulle ett anpassat dans- eller idrottsprogram för målgruppen kunna vara en effektiv lösning på hindret.
Av den aktuella forskningen som bedrivs på adaptiva dansprogram för barn med CP, finns det ett övergripande tema för de aktiva ingredienserna som används i programmen. Varje dansklass var 60 minuter lång 2-3 gånger per vecka beroende på studien. De flesta av dansprogrammen rekryterade volontärer för att stödja deltagarna under hela dansklassen efter behov. Alla program bestod av en uppvärmningsdel och en nedkylningsdel i slutet av klassen. Typen av dans varierade i varje studie från hiphop, balett och en mängd olika danstyper. Huvudtemat för alla adaptiva dansprogram för barn med CP inkluderade fokus på upprepning av rörelser och en improvisationsdel av klassen. Dansrörelser var fokuserade på balans, postural kontroll och riktade rörelser. Alla program bestod av en dansföreställning för deltagarnas familjer och vänner. De viktigaste resultaten från (Lakes et al., 2019) inkluderade signifikant gångförbättring och kontroll av rörelser. Enligt (Withers et al., 2019) inkluderade stora resultat av det adaptiva dansprogrammet en betydande förbättring av koordination, balans och uthållighet. Huvudresultaten från (Cherriere et al., 2020) visade en ökning av statisk och dynamisk balans bland majoriteten av deltagarna.
Användningen av interventionsstrategin för handlingsobservation har gett en betydande mängd bevis som visar att aktiveringen av spegelneuronsystemet kan hjälpa till att förbättra specifika motoriska färdigheter. Denna motoriska inlärningsteknik har framgångsrikt tillämpats i en mängd olika vuxna populationer såsom strokepatienter och patienter med Parkinsons sjukdom, såväl som på senare tid, barn med cerebral pares (Buccino, 2014). I samband med rehabiliteringssessioner arbetar patienterna vanligtvis med en åtgärd per session, och denna åtgärd är uppdelad i 3 till 4 på varandra följande motoriska handlingar. Varje åtgärd observeras i minst 3 minuter, och den totala åtgärden tar sedan 12 minuter att observera. Åtgärder visas ur flera perspektiv för att ytterligare förbättra lärandet. Efter observationen lägger deltagarna minst 2 minuter på att imitera de observerade handlingarna. Den totala tiden en session tar är vanligtvis 30 minuter.
I samband med en dansklass kommer forskargruppen att införliva en action-observationsteknik som en metod för att lära ut koreografisteg. En del av en dansrutin kommer att fokuseras på under ett klasspass, med dansdelen uppdelad i 3 till 4 mindre rörelser. Miljöaspekten av att lägga till en spegel kommer att lägga till flera perspektiv för deltagarna att observera instruktören utföra danshandlingar, vilket kan förbättra inlärningen och förståelsen av dansrörelser.
Studiedesign En kvasi-experimentell studie med blandad metod kommer att genomföras med kliniska bedömningar genomförda före och efter intervention för att fastställa genomförbarheten och effekten av interventionen. Interventionen kommer att bestå av att delta i en 1-timmes lektion, två gånger i veckan under 10 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- Scottish Rite for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cerebral pares
- GMFCS nivå 1 eller 2
- MACS nivåer 1-3
- I åldern 4-17 år
- Kunna följa instruktionerna på engelska
- Förmåga att slutföra bedömningsprotokollet
- Har inga restriktioner/kontraindikationer efter ett medicinskt ingrepp som förbjuder rörelse
Exklusions kriterier:
- har okontrollerad epilepsi
- har allvarliga beteendeproblem
- inte kan slutföra bedömningsprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dansprogrammet
10 veckors anpassat dansprogram (20 timmar)
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Tidsram: inom 2 veckor efter påbörjad intervention (före intervention), inom 2 veckor efter avslutad intervention (efter intervention)
|
ett 14-punkts kriterium refererat mått som testar funktionell balans för pediatriska patienter i vardagliga uppgifter med en summapoäng på 0-56.
En högre poäng representerar bättre balans.
|
inom 2 veckor efter påbörjad intervention (före intervention), inom 2 veckor efter avslutad intervention (efter intervention)
|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: inom 2 veckor efter påbörjad intervention (före intervention), inom 2 veckor efter avslutad intervention (efter intervention)
|
ett standardiserat gångtest i egen takt som används för att mäta funktionsförmåga; poängen är antalet meter som gått på 6 minuter; längre promenerade sträckor representerar bättre funktion
|
inom 2 veckor efter påbörjad intervention (före intervention), inom 2 veckor efter avslutad intervention (efter intervention)
|
|
Cerebral Pares Quality of Life Questionnaire (CPQOL)
Tidsram: inom 2 veckor efter påbörjad intervention (före intervention), inom 2 veckor efter avslutad intervention (efter intervention)
|
ett standardiserat patientrapporterat resultatmått som mäter livskvalitet; den fylls i av vårdgivaren och av barn med CP i åldrarna 9+; varje föremål är betygsatt på en skala från 1-9, högre betyg indikerar bättre livskvalitet
|
inom 2 veckor efter påbörjad intervention (före intervention), inom 2 veckor efter avslutad intervention (efter intervention)
|
|
Child and Adolescent Scale of Participation (CASP)
Tidsram: inom 2 veckor efter påbörjad intervention (före intervention), inom 2 veckor efter avslutad intervention (efter intervention)
|
Enkät om vårdgivare med 20 punkter som mäter ett barns eller en ungdoms deltagande i hemmet, skolan och samhället med en summa på 20-80; en högre poäng representerar högre deltagande
|
inom 2 veckor efter påbörjad intervention (före intervention), inom 2 veckor efter avslutad intervention (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: inom 2 veckor efter påbörjad intervention (före intervention), inom 2 veckor efter avslutad intervention (efter intervention)
|
standardiserad mätning av ton på en femgradig skala (0, 1, 1+, 2, 3); en högre poäng representerar ökad ton
|
inom 2 veckor efter påbörjad intervention (före intervention), inom 2 veckor efter avslutad intervention (efter intervention)
|
|
Kvalitetstest för övre extremitetsextremitet (QUEST) (valfritt)
Tidsram: inom 2 veckor efter påbörjad intervention (före intervention), inom 2 veckor efter avslutad intervention (efter intervention)
|
standardiserad, kriterium-refererad bedömning som mäter dissocierad rörelse, grepp, skyddande förlängning och viktbäring som rapporteras med en standardpoäng som sträcker sig från 0-100.
En högre poäng representerar bättre funktion i de övre extremiteterna.
|
inom 2 veckor efter påbörjad intervention (före intervention), inom 2 veckor efter avslutad intervention (efter intervention)
|
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) -underavsnitt (bilateral koordination och övre extremitetskoordination) (valfritt)
Tidsram: inom 2 veckor efter påbörjad intervention (före intervention), inom 2 veckor efter avslutad intervention (efter intervention)
|
standardiserad, normrefererad bedömning som mäter fin- och grovmotorik; deltest bedöms med hjälp av skalade poäng med ett medelvärde på 15 och standardavvikelse på 5. En högre poäng representerar högre motorisk prestanda.
|
inom 2 veckor efter påbörjad intervention (före intervention), inom 2 veckor efter avslutad intervention (efter intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsram: inom 2 veckor efter påbörjad intervention (pre-intervention)
|
Gross Motor Function Classification Systems är ett klassificeringssystem i 5 nivåer som beskriver den grovmotoriska funktionen hos barn och ungdomar med cerebral pares där 1 är lägst fungerande och 5 är högst.
|
inom 2 veckor efter påbörjad intervention (pre-intervention)
|
|
Manual Ability Classification Scale (MACS)
Tidsram: inom 2 veckor efter påbörjad intervention (pre-intervention)
|
Manual Ability Classification Scale beskriver hur barn med cerebral pares använder sina händer under dagliga aktiviteter där 1 är minst funktionell och 5 är mest funktionell.
|
inom 2 veckor efter påbörjad intervention (pre-intervention)
|
|
Demografisk information
Tidsram: inom 2 veckor efter påbörjad intervention (pre-intervention)
|
inklusive ålder i år, kön, etiologi för cerebral pares, tidigare exponering för terapi (kvalitativ)
|
inom 2 veckor efter påbörjad intervention (pre-intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Christie, MD, Scottish Rite for Children
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Lopez-Ortiz C, Gaebler-Spira DJ, Mckeeman SN, Mcnish RN, Green D. Dance and rehabilitation in cerebral palsy: a systematic search and review. Dev Med Child Neurol. 2019 Apr;61(4):393-398. doi: 10.1111/dmcn.14064. Epub 2018 Oct 23.
- Withers JW, Muzzolon SB, Zonta MB. Influence of adapted hip-hop dancing on quality of life and social participation among children/adolescents with cerebral palsy. Arq Neuropsiquiatr. 2019 Oct 24;77(10):712-722. doi: 10.1590/0004-282X20190124. eCollection 2019.
- Teixeira-Machado L, DeSantana JM. Effect of dance on lower-limb range of motion in young people with cerebral palsy: a blinded randomized controlled clinical trial. Adolesc Health Med Ther. 2019 Mar 27;10:21-28. doi: 10.2147/AHMT.S177867. eCollection 2019.
- Moran Pascual P, Mortes Rosello E, Domingo Jacinto A, Belda Lois JM, Bermejo I, Medina E, Barbera Guillem R. On the Use of Dance as a Rehabilitation Approach for Children with Cerebral Palsy: A Single Case Study. Stud Health Technol Inform. 2015;217:923-8.
- Owens M, Silkwood-Sherer D. Informal Dance Intervention Improves BMI and Functional Gait in an Adolescent With Cerebral Palsy: A Case Report. Pediatr Phys Ther. 2019 Oct;31(4):E26-E31. doi: 10.1097/PEP.0000000000000653.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2023-0893
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .