- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06100562
Programa de danza para jóvenes con parálisis cerebral
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es conocer el impacto de un programa de danza adaptada en jóvenes con parálisis cerebral. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existen beneficios clínicamente significativos para los niños con parálisis cerebral que participan en un programa de danza adaptativa?
- ¿Es factible implementar un programa de danza adaptativa utilizando principios de observación de acción para niños diagnosticados con Parálisis Cerebral (PC)? Los participantes completarán una evaluación previa al programa de baile, participarán en un programa de baile de 10 semanas (20 horas) y completarán una evaluación posterior al programa de baile.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
La parálisis cerebral (PC) se define como un grupo de trastornos permanentes del desarrollo del movimiento y la postura que se atribuyen a alteraciones no progresivas que se produjeron en el cerebro fetal o infantil en desarrollo (Rosenbaum et. al, 2007). A medida que los niños con parálisis cerebral experimentan desarrollo y crecimiento, se presentan trastornos motores junto con trastornos relacionados con la sensación, la percepción, la cognición y/o un trastorno convulsivo (Rosenbaum et. al, 2007). La forma en que se manifiesta la parálisis cerebral puede cambiar con el tiempo a medida que el niño crece y el entorno que lo rodea cambia; sin embargo, la lesión no cambia. A lo largo de la infancia y la adolescencia, un obstáculo común al que se enfrentan los niños con parálisis cerebral es la falta de participación e inclusión en las mismas actividades de ocio que contienen actividad física que sus compañeros debido a limitaciones físicas, cognitivas y sociales (Radsel et. Alabama, 2016; Verschuren et. al, 2012). Actualmente, existe una investigación limitada sobre los conceptos de danza adaptada y su relación con los niños con parálisis cerebral y, a su vez, información limitada sobre los beneficios que estos programas ofrecen a la población objetivo.
Antecedentes e intervención Participación e inclusión en las mismas actividades de ocio que contienen actividad física que sus pares debido a limitaciones físicas, cognitivas y sociales (Radsel et. Alabama, 2016; Verschuren et. al, 2012). Los niños con parálisis cerebral que carecen de oportunidades para realizar actividad física tienen un mayor riesgo de sufrir fatiga, lesiones y dolor secundario a una mala adaptación resultante de la exacerbación de las discapacidades físicas (Tow et. al, 2020). Para disminuir estos riesgos, es imperativo que los niños con parálisis cerebral participen en actividad física y desarrollen un hábito de ejercicio saludable (Runciman et. al, 2016). Sin embargo, las oportunidades de actividad física deben tener adaptaciones para los déficits físicos y cognitivos que experimenta esta población. De este modo, se puede desarrollar un programa deportivo adaptado, como la danza, para atender a la población objetivo. El programa desarrollado debe ser una actividad física significativa y atractiva. Así, un programa de danza o deporte adaptado a la población objetivo podría ser una solución eficaz al obstáculo.
De las investigaciones actuales realizadas sobre programas de danza adaptativa para niños con parálisis cerebral, existe un tema general sobre los ingredientes activos utilizados en los programas. Cada clase de baile tenía una duración de 60 minutos, 2 o 3 veces por semana, según el estudio. La mayoría de los programas de danza reclutaron voluntarios para apoyar a los participantes durante toda la clase de danza según fuera necesario. Todos los programas consistieron en una sección de calentamiento y una parte de enfriamiento al final de la clase. El tipo de baile varió en cada estudio desde hip-hop, ballet y una variedad de todos los tipos de baile. El tema principal de todos los programas de danza adaptativa para niños con parálisis cerebral incluía centrarse en la repetición de movimientos y una parte de la clase de improvisación. Los movimientos de danza se centraron en el equilibrio, el control postural y los movimientos direccionales. Todos los programas consistieron en un espectáculo de danza para los familiares y amigos de los participantes. Los principales resultados de (Lakes et al., 2019) incluyeron una mejora significativa de la marcha y el control de los movimientos. Según (Withers et al., 2019), los principales resultados del programa de danza adaptativa incluyeron una mejora significativa en la coordinación, el equilibrio y la resistencia. Los principales resultados de (Cherriere et al., 2020) mostraron un aumento en el equilibrio estático y dinámico entre la mayoría de los participantes.
El uso de la estrategia de intervención de tratamiento de observación de acción ha arrojado una cantidad significativa de evidencia que muestra que la activación del sistema de neuronas espejo puede ayudar a mejorar habilidades motoras específicas. Esta técnica de aprendizaje motor se ha aplicado con éxito en una variedad de poblaciones adultas, como pacientes con accidente cerebrovascular y enfermedad de Parkinson, así como, más recientemente, niños con parálisis cerebral (Buccino, 2014). En el contexto de las sesiones de rehabilitación, los pacientes suelen trabajar en una acción por sesión, y esta acción se separa en 3 o 4 acciones motoras consecutivas. Cada acción se observa durante al menos 3 minutos, y luego se tarda 12 minutos en observar la acción total. Las acciones se muestran desde múltiples perspectivas para mejorar aún más el aprendizaje. Después de la observación, los participantes dedican al menos 2 minutos a imitar las acciones observadas. El tiempo total que dura una sesión suele ser de 30 minutos.
En el contexto de una clase de danza, el equipo de investigación incorporará una técnica de observación de la acción como método de enseñanza de los pasos coreográficos. Se centrará en una sección de una rutina de baile durante una sesión de clase, con la sección de baile dividida en 3 o 4 movimientos más pequeños. El aspecto ambiental de agregar un espejo agregará múltiples perspectivas para que los participantes observen al instructor realizando acciones de danza, lo que podría mejorar el aprendizaje y la comprensión de los movimientos de danza.
Diseño del estudio Se llevará a cabo un estudio cuasiexperimental de método mixto con evaluaciones clínicas completadas antes y después de la intervención para determinar la viabilidad y el impacto de la intervención. La intervención consistirá en participar en una clase de 1 hora, dos veces por semana durante 10 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Scottish Rite for Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de parálisis cerebral
- Niveles 1 o 2 del GMFCS
- MACS niveles 1-3
- Edad 4-17 años
- Capaz de seguir instrucciones en inglés.
- Capacidad para completar el protocolo de evaluación.
- No tiene restricciones/contraindicaciones tras un procedimiento médico que prohíba el movimiento.
Criterio de exclusión:
- tiene epilepsia incontrolada
- tiene graves problemas de conducta
- incapaz de completar el protocolo de evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de danza
Programa de danza adaptada de 10 semanas (20 horas)
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de equilibrio pediátrico (PBS)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención), dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención (postintervención)
|
una medida de referencia de criterio de 14 ítems que evalúa el equilibrio funcional de pacientes pediátricos en tareas cotidianas con una puntuación total de 0 a 56.
Una puntuación más alta representa un mejor equilibrio.
|
dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención), dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención (postintervención)
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención), dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención (postintervención)
|
una prueba de marcha estandarizada y a su propio ritmo que se utiliza para medir la capacidad funcional; la puntuación es la cantidad de metros recorridos en 6 minutos; distancias más largas caminadas representan una mejor función
|
dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención), dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención (postintervención)
|
|
El cuestionario de calidad de vida de la parálisis cerebral (CPQOL)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención), dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención (postintervención)
|
una medida de resultado estandarizada informada por el paciente que mide la calidad de vida; lo completan el cuidador y los niños con parálisis cerebral de 9 años o más; Cada ítem se califica en una escala del 1 al 9; las calificaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención), dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención (postintervención)
|
|
Escala de Participación Infantil y Adolescente (CASP)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención), dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención (postintervención)
|
Cuestionario para cuidadores de 20 ítems que mide la participación de un niño o adolescente en el hogar, la escuela y la comunidad con una puntuación total de 20 a 80; una puntuación más alta representa una mayor participación
|
dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención), dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención (postintervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención), dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención (postintervención)
|
medición estandarizada del tono en una escala de 5 puntos (0, 1, 1+, 2, 3); una puntuación más alta representa un mayor tono
|
dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención), dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención (postintervención)
|
|
Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores (QUEST) (opcional)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención), dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención (postintervención)
|
Evaluación estandarizada y basada en criterios que mide el movimiento disociado, el agarre, la extensión protectora y la carga de peso y que se informa utilizando una puntuación estándar que oscila entre 0 y 100.
Una puntuación más alta representa una mejor función de las extremidades superiores.
|
dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención), dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención (postintervención)
|
|
Prueba Bruininks-Oseretsky de competencia motora (BOT-2): subsecciones (coordinación bilateral y coordinación de las extremidades superiores) (opcional)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención), dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención (postintervención)
|
evaluación estandarizada y basada en normas que mide las habilidades motoras finas y gruesas; Las subpruebas se califican utilizando puntuaciones escaladas con una media de 15 y una desviación estándar de 5. Una puntuación más alta representa un mayor rendimiento motor.
|
dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención), dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención (postintervención)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención)
|
Los sistemas de clasificación de la función motora gruesa son un sistema de clasificación de 5 niveles que describe la función motora gruesa de niños y jóvenes con parálisis cerebral, siendo 1 el funcionamiento más bajo y 5 el más alto.
|
dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención)
|
|
Escala de clasificación de habilidades manuales (MACS)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención)
|
La Escala de clasificación de habilidades manuales describe cómo los niños con parálisis cerebral usan sus manos durante las actividades de la vida diaria, siendo 1 el menos funcional y 5 el más funcional.
|
dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención)
|
|
Información demográfica
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención)
|
incluyendo edad en años, sexo, etiología de la parálisis cerebral, exposición previa a la terapia (cualitativa)
|
dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Christie, MD, Scottish Rite for Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Lopez-Ortiz C, Gaebler-Spira DJ, Mckeeman SN, Mcnish RN, Green D. Dance and rehabilitation in cerebral palsy: a systematic search and review. Dev Med Child Neurol. 2019 Apr;61(4):393-398. doi: 10.1111/dmcn.14064. Epub 2018 Oct 23.
- Withers JW, Muzzolon SB, Zonta MB. Influence of adapted hip-hop dancing on quality of life and social participation among children/adolescents with cerebral palsy. Arq Neuropsiquiatr. 2019 Oct 24;77(10):712-722. doi: 10.1590/0004-282X20190124. eCollection 2019.
- Teixeira-Machado L, DeSantana JM. Effect of dance on lower-limb range of motion in young people with cerebral palsy: a blinded randomized controlled clinical trial. Adolesc Health Med Ther. 2019 Mar 27;10:21-28. doi: 10.2147/AHMT.S177867. eCollection 2019.
- Moran Pascual P, Mortes Rosello E, Domingo Jacinto A, Belda Lois JM, Bermejo I, Medina E, Barbera Guillem R. On the Use of Dance as a Rehabilitation Approach for Children with Cerebral Palsy: A Single Case Study. Stud Health Technol Inform. 2015;217:923-8.
- Owens M, Silkwood-Sherer D. Informal Dance Intervention Improves BMI and Functional Gait in an Adolescent With Cerebral Palsy: A Case Report. Pediatr Phys Ther. 2019 Oct;31(4):E26-E31. doi: 10.1097/PEP.0000000000000653.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-0893
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .