- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06100562
Programma di danza per giovani con paralisi cerebrale
L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è conoscere l'impatto di un programma di danza adattato nei giovani affetti da paralisi cerebrale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Ci sono benefici clinicamente significativi per i bambini affetti da paralisi cerebrale che partecipano a un programma di danza adattiva?
- È fattibile implementare un programma di danza adattivo utilizzando i principi dell’osservazione dell’azione per i bambini con diagnosi di paralisi cerebrale (CP)? I partecipanti completeranno una valutazione del programma pre-danza, parteciperanno a un programma di danza di 10 settimane (20 ore) e completeranno una valutazione del programma post-danza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
La paralisi cerebrale (CP) è definita come un gruppo di disturbi permanenti dello sviluppo del movimento e della postura che sono attribuiti a disturbi non progressivi che si sono verificati nello sviluppo del cervello fetale o infantile (Rosenbaum et. al, 2007). Quando i bambini con paralisi cerebrale sperimentano lo sviluppo e la crescita, si presentano disturbi motori insieme a disturbi legati alla sensazione, alla percezione, alla cognizione e/o a un disturbo convulsivo (Rosenbaum et. al, 2007). Il modo in cui si manifesta la CP può cambiare nel tempo man mano che il bambino cresce e l'ambiente circostante cambia, tuttavia, la lesione non cambia. Durante l'infanzia e l'adolescenza, un ostacolo comune che i bambini con paralisi cerebrale devono affrontare è la mancanza di partecipazione e inclusione nelle stesse attività ricreative contenenti attività fisica dei loro coetanei a causa di limitazioni fisiche, cognitive e sociali (Radsel et. al, 2016; Verschuren et. al, 2012). Attualmente, vi è una ricerca limitata relativa ai concetti di danza adattata e alla sua relazione con i bambini con paralisi cerebrale e, di conseguenza, informazioni limitate sui benefici che questi programmi offrono alla popolazione target.
Background e intervento Partecipazione e inclusione nelle stesse attività ricreative contenenti attività fisica dei loro coetanei a causa di limitazioni fisiche, cognitive e sociali (Radsel et. al, 2016; Verschuren et. al, 2012). I bambini con paralisi cerebrale che non hanno opportunità di attività fisica corrono un rischio maggiore di affaticamento, lesioni e dolore secondari al disadattamento derivante dall’esacerbazione delle menomazioni fisiche (Tow et. al, 2020). Per ridurre questi rischi, è imperativo che i bambini con PC partecipino all’attività fisica e sviluppino l’abitudine ad un sano esercizio fisico (Runciman et. al, 2016). Tuttavia, le opportunità di attività fisica devono tenere conto dei deficit fisici e cognitivi sperimentati da questa popolazione. Pertanto, è possibile sviluppare un programma sportivo adattato, come la danza, per soddisfare la popolazione target. Il programma sviluppato dovrebbe essere un’attività fisica significativa e coinvolgente. Pertanto, un programma di danza o di sport adattato alla popolazione target potrebbe rappresentare una soluzione efficace all’ostacolo.
Nell'attuale ricerca condotta sui programmi di danza adattiva per bambini con PC, esiste un tema generale relativo ai principi attivi utilizzati nei programmi. Ogni lezione di ballo durava 60 minuti per 2-3 volte a settimana a seconda dello studio. La maggior parte dei programmi di danza reclutavano volontari per supportare i partecipanti durante il corso di danza, secondo necessità. Tutti i programmi consistevano in una sezione di riscaldamento e una parte di defaticamento alla fine della lezione. In ciascuno studio il tipo di danza variava dall'hip-hop, al balletto e a una varietà di tutti i tipi di danza. Il tema principale di tutti i programmi di danza adattiva per bambini con PC includeva il focus sulla ripetizione dei movimenti e una parte della lezione di improvvisazione. I movimenti di danza erano focalizzati sull’equilibrio, sul controllo posturale e sui movimenti direzionali. Tutti i programmi consistevano in uno spettacolo di danza per le famiglie e gli amici dei partecipanti. I principali risultati di (Lakes et al., 2019) includevano un significativo miglioramento dell’andatura e il controllo dei movimenti. Secondo (Withers et al., 2019), i principali risultati del programma di danza adattiva includevano un miglioramento significativo della coordinazione, dell’equilibrio e della resistenza. I principali risultati di (Cherriere et al., 2020) hanno mostrato un aumento dell’equilibrio statico e dinamico nella maggior parte dei partecipanti.
L’uso della strategia di intervento terapeutico azione-osservazione ha prodotto una quantità significativa di prove che dimostrano che l’attivazione del sistema dei neuroni specchio può aiutare a migliorare abilità motorie specifiche. Questa tecnica di apprendimento motorio è stata applicata con successo in una varietà di popolazioni adulte come pazienti con ictus e pazienti con malattia di Parkinson, nonché, più recentemente, bambini con paralisi cerebrale (Buccino, 2014). Nel contesto delle sessioni di riabilitazione, i pazienti tipicamente lavorano su un'azione per sessione e questa azione è suddivisa in 3 o 4 azioni motorie consecutive. Ogni azione viene osservata per almeno 3 minuti, mentre l'azione totale richiede poi 12 minuti per essere osservata. Le azioni vengono mostrate da molteplici prospettive per migliorare ulteriormente l'apprendimento. Dopo l'osservazione, i partecipanti trascorrono almeno 2 minuti imitando le azioni osservate. La durata totale di una sessione è in genere di 30 minuti.
Nel contesto di un corso di danza, il gruppo di ricerca incorporerà una tecnica di osservazione dell'azione come metodo per insegnare i passaggi coreografici. Una sezione di una routine di danza sarà focalizzata per la durata di una sessione di lezione, con la sezione di danza suddivisa in 3 o 4 movimenti più piccoli. L'aspetto ambientale dell'aggiunta di uno specchio aggiungerà molteplici prospettive affinché i partecipanti possano osservare l'istruttore mentre esegue le azioni di danza, il che potrebbe migliorare l'apprendimento e la comprensione dei passi di danza.
Progettazione dello studio Verrà condotto uno studio quasi sperimentale con metodo misto con valutazioni cliniche completate prima e dopo l'intervento per determinare la fattibilità e l'impatto dell'intervento. L'intervento consisterà nella partecipazione ad una lezione di 1 ora, due volte a settimana per 10 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Scottish Rite for Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di paralisi cerebrale
- GMFCS livelli 1 o 2
- Livelli MACS 1-3
- Età 4-17 anni
- In grado di seguire le indicazioni in inglese
- Capacità di completare il protocollo di valutazione
- Non presenta alcuna restrizione/controindicazione a seguito di una procedura medica che vieti il movimento
Criteri di esclusione:
- soffre di epilessia incontrollata
- ha gravi problemi comportamentali
- Impossibile completare il protocollo di valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di danza
Programma di danza adattato di 10 settimane (20 ore)
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di equilibrio pediatrico (PBS)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
|
una misura di riferimento a 14 elementi che verifica l'equilibrio funzionale dei pazienti pediatrici nelle attività quotidiane con un punteggio totale di 0-56.
Un punteggio più alto rappresenta un migliore equilibrio.
|
entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
|
|
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
|
un test di camminata standardizzato e a ritmo autonomo utilizzato per misurare l'abilità funzionale; il punteggio è la quantità di metri percorsi in 6 minuti; distanze più lunghe percorse rappresentano una migliore funzionalità
|
entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
|
|
Il questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale (CPQOL)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
|
una misura di esito standardizzata riferita dal paziente che misura la qualità della vita; è compilato dal caregiver e dai bambini con PC dai 9 anni in su; ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 9, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
|
entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
|
|
Scala di partecipazione dei bambini e degli adolescenti (CASP)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
|
Questionario per caregiver composto da 20 voci che misura la partecipazione di un bambino o un adolescente a casa, scuola e comunità con un punteggio totale compreso tra 20 e 80; un punteggio più alto rappresenta una maggiore partecipazione
|
entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
|
misurazione standardizzata del tono su una scala a 5 punti (0, 1, 1+, 2, 3); un punteggio più alto rappresenta un aumento del tono
|
entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
|
|
Test della qualità delle abilità degli arti superiori (QUEST) (facoltativo)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
|
valutazione standardizzata e basata su criteri che misura il movimento dissociato, la presa, l'estensione protettiva e il carico, riportata utilizzando un punteggio standard compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzionalità degli arti superiori.
|
entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
|
|
Test di competenza motoria Bruininks-Oseretsky (BOT-2) -sottosezioni (coordinazione bilaterale e coordinazione degli arti superiori) (facoltativo)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
|
valutazione standardizzata e riferita alle norme che misura le capacità motorie fini e grossolane; i sottotest vengono valutati utilizzando punteggi scalati con una media di 15 e una deviazione standard di 5. Un punteggio più alto rappresenta prestazioni motorie più elevate.
|
entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
|
Il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde è un sistema di classificazione a 5 livelli che descrive la funzione motoria grossolana di bambini e giovani affetti da paralisi cerebrale, dove 1 rappresenta il funzionamento più basso e 5 il funzionamento più alto.
|
entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
|
|
Scala di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
|
La scala di classificazione delle abilità manuali descrive il modo in cui i bambini con paralisi cerebrale usano le mani durante le attività della vita quotidiana, dove 1 indica il meno funzionale e 5 il più funzionale
|
entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
|
|
Informazione demografica
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
|
inclusa età in anni, sesso, eziologia della paralisi cerebrale, precedente esposizione alla terapia (qualitativa)
|
entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Christie, MD, Scottish Rite for Children
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Lopez-Ortiz C, Gaebler-Spira DJ, Mckeeman SN, Mcnish RN, Green D. Dance and rehabilitation in cerebral palsy: a systematic search and review. Dev Med Child Neurol. 2019 Apr;61(4):393-398. doi: 10.1111/dmcn.14064. Epub 2018 Oct 23.
- Withers JW, Muzzolon SB, Zonta MB. Influence of adapted hip-hop dancing on quality of life and social participation among children/adolescents with cerebral palsy. Arq Neuropsiquiatr. 2019 Oct 24;77(10):712-722. doi: 10.1590/0004-282X20190124. eCollection 2019.
- Teixeira-Machado L, DeSantana JM. Effect of dance on lower-limb range of motion in young people with cerebral palsy: a blinded randomized controlled clinical trial. Adolesc Health Med Ther. 2019 Mar 27;10:21-28. doi: 10.2147/AHMT.S177867. eCollection 2019.
- Moran Pascual P, Mortes Rosello E, Domingo Jacinto A, Belda Lois JM, Bermejo I, Medina E, Barbera Guillem R. On the Use of Dance as a Rehabilitation Approach for Children with Cerebral Palsy: A Single Case Study. Stud Health Technol Inform. 2015;217:923-8.
- Owens M, Silkwood-Sherer D. Informal Dance Intervention Improves BMI and Functional Gait in an Adolescent With Cerebral Palsy: A Case Report. Pediatr Phys Ther. 2019 Oct;31(4):E26-E31. doi: 10.1097/PEP.0000000000000653.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2023-0893
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di danza adattato
-
National Taiwan University HospitalCompletato
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Non ancora reclutamento
-
Vilnius UniversityCompletatoSano | Fatica | Ansia | Disagio psicologico | Benessere | Salute mentale | Disturbi della depressione | Consapevolezza del corpo | VitalitàLituania
-
Anne KloosCompletatoMalattia di HuntingtonStati Uniti
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCompletato
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
-
Universidad Catolica Silva HenriquezUniversidad Arturo PratIscrizione su invitoMalattie sovrappeso, obesità e non comunibiliChile
-
Leiden University Medical CenterUMC UtrechtIscrizione su invito
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
-
McMaster UniversityReclutamentoFragilità | Sindrome da fragilità | Anziani fragili | Fragilità nell'invecchiamentoCanada