- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06100562
Danseprogram for unge med cerebral parese
Målet med denne prospektive kohorteundersøgelse er at lære om virkningen af et tilpasset danseprogram hos unge med cerebral parese. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er der klinisk signifikante fordele for børn med cerebral parese, som deltager i et adaptivt danseprogram?
- Er det muligt at implementere et adaptivt danseprogram ved hjælp af handlingsobservationsprincipper for børn diagnosticeret med cerebral parese (CP)? Deltagerne vil gennemføre en vurdering af et program før dans, deltage i et 10-ugers danseprogram (20 timer) og gennemføre en evaluering af et program efter dans.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Cerebral parese (CP) er defineret som en gruppe af permanente lidelser i udviklingen af bevægelse og kropsholdning, der tilskrives ikke-progressive forstyrrelser, som opstod i den udviklende føtale eller spædbarns hjerne (Rosenbaum et. al, 2007). Efterhånden som børn med CP oplever udvikling og vækst, opstår motoriske forstyrrelser sammen med lidelser relateret til sansning, perception, kognition og/eller en anfaldsforstyrrelse (Rosenbaum et. al, 2007). Den måde, hvorpå CP manifesterer sig, kan ændre sig over tid, efterhånden som et barn vokser, og deres omgivende miljø ændrer sig, men læsionen ændres ikke. Gennem barndommen og ungdommen er en fælles hindring, som børn med cerebral parese står over for, mangel på deltagelse og inklusion i de samme fritidsaktiviteter, der indeholder fysisk aktivitet som deres jævnaldrende på grund af fysiske, kognitive og sociale begrænsninger (Radsel et. al, 2016; Verschuren et. al, 2012). I øjeblikket er der begrænset forskning vedrørende begreberne tilpasset dans og dens relation til børn med CP og til gengæld begrænset information om de fordele, som disse programmer tilbyder målgruppen.
Baggrund og intervention deltagelse og inklusion i de samme fritidsaktiviteter indeholdende fysisk aktivitet som deres jævnaldrende på grund af fysiske, kognitive og sociale begrænsninger (Radsel et. al, 2016; Verschuren et. al, 2012). Børn med CP, der mangler muligheder for fysisk aktivitet, har øget risiko for træthed, skader og smerter sekundært til utilpasning som følge af forværrede fysiske svækkelser (Tow et. al, 2020). For at mindske disse risici er det bydende nødvendigt, at børn med CP deltager i fysisk aktivitet og udvikler en vane med sund motion (Runciman et. al, 2016). Muligheder for fysisk aktivitet skal dog have tilpasninger til fysiske og kognitive mangler, som denne befolkning oplever. Således kan et tilpasset idrætsprogram, såsom dans, udvikles til at imødekomme målgruppen. Det udviklede program skal være en fysisk aktivitet, der er meningsfuld og engagerende. Et tilpasset danse- eller idrætsprogram til målgruppen kunne således være en effektiv løsning på forhindringen.
Af den aktuelle forskning udført i adaptive danseprogrammer for børn med CP er der et overordnet tema for de aktive ingredienser, der bruges i programmerne. Hver dansetime var på 60 minutter i 2-3 gange om ugen afhængigt af undersøgelsen. De fleste af danseprogrammerne rekrutterede frivillige til at støtte deltagerne gennem danseklassen efter behov. Alle programmer bestod af en opvarmningsdel og en nedkølingsdel i slutningen af klassen. Dansetypen varierede i hver undersøgelse fra hiphop, ballet og en række af alle dansetyper. Hovedtemaet for alle adaptive danseprogrammer for børn med CP omfattede fokus på gentagelse af bevægelser og en improvisationsdel af klassen. Dansebevægelser var fokuseret på balance, postural kontrol og retningsbestemte bevægelser. Alle programmer bestod af en danseforestilling for deltagernes familier og venner. De vigtigste resultater fra (Lakes et al., 2019) omfattede betydelig gangforbedring og kontrol af bevægelser. Ifølge (Withers et al., 2019) omfattede de vigtigste resultater af det adaptive danseprogram betydelig forbedring af koordination, balance og udholdenhed. Hovedresultaterne fra (Cherriere et al., 2020) viste en stigning i statisk og dynamisk balance blandt flertallet af deltagere.
Brugen af handlingsobservationsbehandlingsinterventionsstrategien har givet en betydelig mængde beviser, der viser, at aktiveringen af spejlneuronsystemet kan hjælpe med at forbedre specifikke motoriske færdigheder. Denne motoriske læringsteknik er med succes blevet anvendt i en række voksne populationer såsom patienter med slagtilfælde og patienter med Parkinsons sygdom, såvel som for nylig børn med cerebral parese (Buccino, 2014). I forbindelse med rehabiliteringssessioner arbejder patienterne typisk med én handling pr. session, og denne handling er opdelt i 3 til 4 på hinanden følgende motoriske handlinger. Hver handling observeres i mindst 3 minutter, hvorefter den samlede handling tager 12 minutter at observere. Handlinger vises fra flere perspektiver for yderligere at forbedre læringen. Efter observationen bruger deltagerne mindst 2 minutter på at efterligne de observerede handlinger. Den samlede tid en session tager er typisk 30 minutter.
I forbindelse med en dansetime vil forskerholdet inkorporere en action-observationsteknik som en metode til at undervise i koreografiske trin. En del af en danserutine vil blive fokuseret på i løbet af en klassesession, hvor dansedelen er opdelt i 3 til 4 mindre bevægelser. Det miljømæssige aspekt ved at tilføje et spejl vil tilføje flere perspektiver, så deltagerne kan observere instruktøren udføre dansehandlinger, hvilket kan forbedre indlæring og forståelse af dansebevægelser.
Undersøgelsesdesign Et kvasi-eksperimentelt studie med blandet metode vil blive udført med kliniske vurderinger gennemført før-intervention og post-intervention for at bestemme gennemførligheden og virkningen af interventionen. Interventionen vil bestå af deltagelse i en 1-times undervisning to gange om ugen i 10 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
- Scottish Rite for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af cerebral parese
- GMFCS niveau 1 eller 2
- MACS niveau 1-3
- I alderen 4-17 år
- Kan følge anvisninger på engelsk
- Evne til at udfylde vurderingsprotokollen
- Har ingen restriktioner/kontraindikationer efter en medicinsk procedure, der forbyder bevægelse
Ekskluderingskriterier:
- har ukontrolleret epilepsi
- har alvorlige adfærdsproblemer
- ude af stand til at færdiggøre vurderingsprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Danse program
10 ugers tilpasset danseprogram (20 timer)
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk balanceskala (PBS)
Tidsramme: inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention), inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)
|
et 14-element kriterium refereret mål, der tester funktionel balance for pædiatriske patienter i dagligdags opgaver med en sum score på 0-56.
En højere score repræsenterer bedre balance.
|
inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention), inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention), inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)
|
en standardiseret gangtest i eget tempo, der bruges til at måle funktionsevne; scoren er antallet af meter gået på 6 minutter; længere gåede distancer repræsenterer bedre funktion
|
inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention), inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)
|
|
Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire (CPQOL)
Tidsramme: inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention), inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)
|
et standardiseret patientrapporteret resultatmål, der måler livskvalitet; det udfyldes af omsorgspersonen og af børn med CP i alderen 9+; hver vare er vurderet på en skala fra 1-9, højere vurderinger indikerer bedre livskvalitet
|
inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention), inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)
|
|
Børn og unges skala for deltagelse (CASP)
Tidsramme: inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention), inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)
|
20-elements omsorgspersoners spørgeskema, der måler et barns eller en ungs deltagelse i hjem, skole og samfund med en sumscore på 20-80; en højere score repræsenterer højere deltagelse
|
inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention), inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention), inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)
|
standardiseret måling af tone på en 5-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3); en højere score repræsenterer øget tone
|
inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention), inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)
|
|
Kvaliteten af øvre ekstremitetstest (QUEST) (valgfrit)
Tidsramme: inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention), inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)
|
standardiseret, kriterium-refereret vurdering, der måler dissocieret bevægelse, greb, beskyttende forlængelse og vægtbæring, der rapporteres ved hjælp af en standardscore fra 0-100.
En højere score repræsenterer bedre funktion af overekstremiteterne.
|
inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention), inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)
|
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) -underafsnit (bilateral koordination og koordination af øvre lemmer) (valgfrit)
Tidsramme: inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention), inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)
|
standardiseret, normrefereret vurdering, der måler fin- og grovmotorik; deltests scores ved hjælp af skalerede scores med et gennemsnit på 15 og standardafvigelse på 5. En højere score repræsenterer højere motorisk ydeevne.
|
inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention), inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention)
|
Gross Motor Function Classification Systems er et klassifikationssystem i 5 niveauer, der beskriver den grovmotoriske funktion hos børn og unge med cerebral parese, hvor 1 er den lavest fungerende og 5 er den højest.
|
inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention)
|
|
Manual Ability Classification Scale (MACS)
Tidsramme: inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention)
|
Manual Ability Classification Scale beskriver, hvordan børn med cerebral parese bruger deres hænder under daglige aktiviteter, hvor 1 er mindst funktionel og 5 er mest funktionel.
|
inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention)
|
|
Demografiske oplysninger
Tidsramme: inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention)
|
inklusive alder i år, køn, ætiologi af cerebral parese, tidligere eksponering for terapi (kvalitativ)
|
inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Christie, MD, Scottish Rite for Children
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Lopez-Ortiz C, Gaebler-Spira DJ, Mckeeman SN, Mcnish RN, Green D. Dance and rehabilitation in cerebral palsy: a systematic search and review. Dev Med Child Neurol. 2019 Apr;61(4):393-398. doi: 10.1111/dmcn.14064. Epub 2018 Oct 23.
- Withers JW, Muzzolon SB, Zonta MB. Influence of adapted hip-hop dancing on quality of life and social participation among children/adolescents with cerebral palsy. Arq Neuropsiquiatr. 2019 Oct 24;77(10):712-722. doi: 10.1590/0004-282X20190124. eCollection 2019.
- Teixeira-Machado L, DeSantana JM. Effect of dance on lower-limb range of motion in young people with cerebral palsy: a blinded randomized controlled clinical trial. Adolesc Health Med Ther. 2019 Mar 27;10:21-28. doi: 10.2147/AHMT.S177867. eCollection 2019.
- Moran Pascual P, Mortes Rosello E, Domingo Jacinto A, Belda Lois JM, Bermejo I, Medina E, Barbera Guillem R. On the Use of Dance as a Rehabilitation Approach for Children with Cerebral Palsy: A Single Case Study. Stud Health Technol Inform. 2015;217:923-8.
- Owens M, Silkwood-Sherer D. Informal Dance Intervention Improves BMI and Functional Gait in an Adolescent With Cerebral Palsy: A Case Report. Pediatr Phys Ther. 2019 Oct;31(4):E26-E31. doi: 10.1097/PEP.0000000000000653.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2023-0893
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Tilpasset danseprogram
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); RTI InternationalAfsluttetDepression | HIV-infektioner | Sygdomme i immunsystemet | Angst | Teenagers adfærdMalawi
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet