- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06100562
Dansprogramma voor jongeren met hersenverlamming
Het doel van deze prospectieve cohortstudie is om meer te weten te komen over de impact van een aangepast dansprogramma bij jongeren met hersenverlamming. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn er klinisch significante voordelen voor kinderen met hersenverlamming die deelnemen aan een adaptief dansprogramma?
- Is het haalbaar om een adaptief dansprogramma te implementeren dat gebruik maakt van actie-observatieprincipes voor kinderen met de diagnose Cerebrale Parese (CP)? Deelnemers voltooien een pre-dansprogrammabeoordeling, nemen deel aan een dansprogramma van 10 weken (20 uur) en voltooien een post-dansprogrammabeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Cerebrale parese (CP) wordt gedefinieerd als een groep permanente stoornissen in de ontwikkeling van beweging en houding die worden toegeschreven aan niet-progressieve stoornissen die optraden in de zich ontwikkelende hersenen van de foetus of het kind (Rosenbaum et. al, 2007). Terwijl kinderen met CP ontwikkeling en groei ervaren, treden er motorische stoornissen op, samen met stoornissen die verband houden met gevoel, perceptie, cognitie en/of een epileptische stoornis (Rosenbaum et. al, 2007). De manier waarop CP zich manifesteert kan in de loop van de tijd veranderen naarmate een kind groeit en de omgeving verandert, maar de laesie verandert niet. Gedurende de kindertijd en de adolescentie is een veelvoorkomend obstakel waarmee kinderen met hersenverlamming worden geconfronteerd een gebrek aan participatie en inclusie in dezelfde vrijetijdsactiviteiten die fysieke activiteit omvatten als hun leeftijdsgenoten, als gevolg van fysieke, cognitieve en sociale beperkingen (Radsel et. al, 2016; Verschuren et. al, 2012). Momenteel is er beperkt onderzoek met betrekking tot de concepten van aangepaste dans en de relatie ervan met kinderen met CP en op zijn beurt is er beperkte informatie over de voordelen die deze programma's bieden aan de doelgroep.
Achtergrond en interventie Deelname aan en inclusie in dezelfde vrijetijdsactiviteiten die fysieke activiteit omvatten als hun leeftijdsgenoten vanwege fysieke, cognitieve en sociale beperkingen (Radsel et. al, 2016; Verschuren et. al, 2012). Kinderen met CP die geen mogelijkheden hebben voor fysieke activiteit lopen een verhoogd risico op vermoeidheid, letsel en pijn als gevolg van slechte aanpassing als gevolg van verergerende fysieke beperkingen (Tow et. al, 2020). Om deze risico’s te verminderen is het absoluut noodzakelijk dat kinderen met CP deelnemen aan lichamelijke activiteit en een gewoonte van gezonde lichaamsbeweging ontwikkelen (Runciman et. al, 2016). De mogelijkheden voor fysieke activiteit moeten echter ruimte bieden aan de fysieke en cognitieve tekorten die deze populatie ervaart. Zo kan een aangepast sportprogramma, zoals dans, worden ontwikkeld om tegemoet te komen aan de doelgroep. Het ontwikkelde programma moet een fysieke activiteit zijn die betekenisvol en boeiend is. Een aangepast dans- of sportprogramma voor de doelgroep zou dus een effectieve oplossing kunnen zijn voor het obstakel.
Van het huidige onderzoek naar adaptieve dansprogramma's voor kinderen met CP is er als algemeen thema de actieve ingrediënten die in de programma's worden gebruikt. Elke dansles duurde 2-3x per week, afhankelijk van de studie, 60 minuten. Bij de meeste dansprogramma's werden vrijwilligers geworven om de deelnemers tijdens de dansles te ondersteunen als dat nodig was. Alle programma's bestonden uit een opwarmgedeelte en een afkoelingsgedeelte aan het einde van de les. Het soort dans varieerde in elk onderzoek van hiphop, ballet en een verscheidenheid aan alle danstypen. Het hoofdthema van alle adaptieve dansprogramma's voor kinderen met CP was de nadruk op herhaling van bewegingen en een improvisatiegedeelte van de les. Dansbewegingen waren gericht op balans, houdingscontrole en richtingsbewegingen. Alle programma's bestonden uit een dansvoorstelling voor familie en vrienden van de deelnemers. De belangrijkste uitkomsten van (Lakes et al., 2019) waren onder meer een aanzienlijke verbetering van het looppatroon en controle over bewegingen. Volgens (Withers et al., 2019) omvatten de belangrijkste resultaten van het adaptieve dansprogramma een aanzienlijke verbetering van de coördinatie, het evenwicht en het uithoudingsvermogen. De belangrijkste resultaten van (Cherriere et al., 2020) lieten een toename zien in het statische en dynamische evenwicht bij de meerderheid van de deelnemers.
Het gebruik van de actie-observatiebehandelingsinterventiestrategie heeft een aanzienlijke hoeveelheid bewijs opgeleverd dat aantoont dat de activering van het spiegelneuronsysteem kan helpen specifieke motorische vaardigheden te verbeteren. Deze motorische leertechniek is met succes toegepast bij een verscheidenheid aan volwassen populaties, zoals patiënten met een beroerte en patiënten met de ziekte van Parkinson, en meer recentelijk bij kinderen met hersenverlamming (Buccino, 2014). In de context van revalidatiesessies werken patiënten doorgaans aan één actie per sessie, en deze actie wordt opgesplitst in 3 tot 4 opeenvolgende motorische acties. Elke actie wordt minimaal 3 minuten geobserveerd, waarna de totale actie 12 minuten in beslag neemt. Acties worden vanuit meerdere perspectieven getoond om het leren verder te verbeteren. Na de observatie besteden de deelnemers minimaal 2 minuten aan het imiteren van de waargenomen acties. De totale tijd die een sessie duurt, bedraagt doorgaans 30 minuten.
In de context van een dansles zal het onderzoeksteam een actie-observatietechniek integreren als een methode om choreografiestappen aan te leren. Er wordt gedurende één lessessie gefocust op een gedeelte van een dansroutine, waarbij het dansgedeelte wordt opgesplitst in 3 tot 4 kleinere bewegingen. Het omgevingsaspect van het toevoegen van een spiegel voegt meerdere perspectieven toe voor deelnemers om de instructeur te observeren die dansacties uitvoert, wat het leren en begrijpen van dansbewegingen zou kunnen verbeteren.
Studieontwerp Er zal een quasi-experimenteel onderzoek met gemengde methoden worden uitgevoerd, waarbij klinische beoordelingen vóór en na de interventie worden voltooid om de haalbaarheid en de impact van de interventie te bepalen. De interventie bestaat uit deelname aan een les van 1 uur, twee keer per week gedurende 10 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Scottish Rite for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hersenverlamming
- GMFCS-niveaus 1 of 2
- MACS-niveaus 1-3
- Leeftijd 4-17 jaar
- In staat om aanwijzingen in het Engels te volgen
- Mogelijkheid om het beoordelingsprotocol in te vullen
- Heeft geen beperkingen/contra-indicaties na een medische procedure die beweging verbiedt
Uitsluitingscriteria:
- heeft ongecontroleerde epilepsie
- heeft ernstige gedragsproblemen
- het beoordelingsprotocol niet kan voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dans programma
10 weken aangepast dansprogramma (20 uur)
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische balansschaal (PBS)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de interventie (pre-interventie), binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)
|
een op criteria gebaseerde maatstaf van 14 items die het functionele evenwicht bij pediatrische patiënten test bij alledaagse taken met een somscore van 0-56.
Een hogere score staat voor een beter evenwicht.
|
binnen 2 weken na aanvang van de interventie (pre-interventie), binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de interventie (pre-interventie), binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)
|
een gestandaardiseerde looptest in eigen tempo die wordt gebruikt om het functionele vermogen te meten; de score is het aantal gelopen meters in 6 minuten; langere afstanden lopen vertegenwoordigt een beter functioneren
|
binnen 2 weken na aanvang van de interventie (pre-interventie), binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)
|
|
De Cerebrale Parese Kwaliteit van Leven Vragenlijst (CPQOL)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de interventie (pre-interventie), binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)
|
een gestandaardiseerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de kwaliteit van leven meet; het wordt ingevuld door de verzorger en door kinderen vanaf 9 jaar met CP; elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-9; hogere beoordelingen duiden op een betere kwaliteit van leven
|
binnen 2 weken na aanvang van de interventie (pre-interventie), binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)
|
|
Participatieschaal voor kinderen en adolescenten (CASP)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de interventie (pre-interventie), binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)
|
Een vragenlijst voor zorgverleners uit 20 items die de participatie van een kind of adolescent in het gezin, op school en in de gemeenschap meet met een totaalscore van 20-80; een hogere score vertegenwoordigt een hogere deelname
|
binnen 2 weken na aanvang van de interventie (pre-interventie), binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de interventie (pre-interventie), binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)
|
gestandaardiseerde toonmeting op een 5-puntsschaal (0, 1, 1+, 2, 3); een hogere score vertegenwoordigt een hogere toon
|
binnen 2 weken na aanvang van de interventie (pre-interventie), binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)
|
|
Kwaliteit van de test van de vaardigheden van de bovenste ledematen (QUEST) (optioneel)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de interventie (pre-interventie), binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)
|
gestandaardiseerde, op criteria gebaseerde beoordeling die gedissocieerde beweging, greep, beschermende extensie en gewichtsbelasting meet, gerapporteerd met behulp van een standaardscore variërend van 0-100.
Een hogere score vertegenwoordigt een betere functie van de bovenste ledematen.
|
binnen 2 weken na aanvang van de interventie (pre-interventie), binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)
|
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) -subsecties (bilaterale coördinatie en coördinatie van de bovenste ledematen) (optioneel)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de interventie (pre-interventie), binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)
|
gestandaardiseerde, op normen gebaseerde beoordeling die fijne en grove motorische vaardigheden meet; subtests worden gescoord met behulp van geschaalde scores met een gemiddelde van 15 en een standaarddeviatie van 5. Een hogere score vertegenwoordigt hogere motorische prestaties.
|
binnen 2 weken na aanvang van de interventie (pre-interventie), binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na start interventie (pre-interventie)
|
Het Gross Motor Function Classification Systems is een classificatiesysteem met 5 niveaus dat de grofmotorische functie van kinderen en jongeren met hersenverlamming beschrijft, waarbij 1 het laagst functionerende en 5 het hoogst functionerende is.
|
binnen 2 weken na start interventie (pre-interventie)
|
|
Handmatige capaciteitsclassificatieschaal (MACS)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na start interventie (pre-interventie)
|
De Manual Ability Classification Scale beschrijft hoe kinderen met hersenverlamming hun handen gebruiken tijdens activiteiten in het dagelijks leven, waarbij 1 het minst functioneel is en 5 het meest functioneel.
|
binnen 2 weken na start interventie (pre-interventie)
|
|
Demografische informatie
Tijdsspanne: binnen 2 weken na start interventie (pre-interventie)
|
inclusief leeftijd in jaren, geslacht, etiologie van hersenverlamming, eerdere blootstelling aan therapie (kwalitatief)
|
binnen 2 weken na start interventie (pre-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Christie, MD, Scottish Rite for Children
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Lopez-Ortiz C, Gaebler-Spira DJ, Mckeeman SN, Mcnish RN, Green D. Dance and rehabilitation in cerebral palsy: a systematic search and review. Dev Med Child Neurol. 2019 Apr;61(4):393-398. doi: 10.1111/dmcn.14064. Epub 2018 Oct 23.
- Withers JW, Muzzolon SB, Zonta MB. Influence of adapted hip-hop dancing on quality of life and social participation among children/adolescents with cerebral palsy. Arq Neuropsiquiatr. 2019 Oct 24;77(10):712-722. doi: 10.1590/0004-282X20190124. eCollection 2019.
- Teixeira-Machado L, DeSantana JM. Effect of dance on lower-limb range of motion in young people with cerebral palsy: a blinded randomized controlled clinical trial. Adolesc Health Med Ther. 2019 Mar 27;10:21-28. doi: 10.2147/AHMT.S177867. eCollection 2019.
- Moran Pascual P, Mortes Rosello E, Domingo Jacinto A, Belda Lois JM, Bermejo I, Medina E, Barbera Guillem R. On the Use of Dance as a Rehabilitation Approach for Children with Cerebral Palsy: A Single Case Study. Stud Health Technol Inform. 2015;217:923-8.
- Owens M, Silkwood-Sherer D. Informal Dance Intervention Improves BMI and Functional Gait in an Adolescent With Cerebral Palsy: A Case Report. Pediatr Phys Ther. 2019 Oct;31(4):E26-E31. doi: 10.1097/PEP.0000000000000653.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2023-0893
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .