- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06100562
Táncprogram agyi bénulásos fiataloknak
Ennek a prospektív kohorsz-tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük egy adaptált táncprogram hatását az agyi bénulásban szenvedő fiatalokra. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Vannak-e klinikailag jelentős előnyök az Adaptív Táncprogramban részt vevő agyi bénulásban szenvedő gyermekek számára?
- Megvalósítható-e a cselekvés-megfigyelési elveket alkalmazó adaptív táncprogram megvalósítása cerebrális bénulással (CP) diagnosztizált gyermekek számára? A résztvevők kitöltik a táncprogram előtti értékelést, részt vesznek egy 10 hetes táncprogramban (20 óra), és kitöltenek egy utótánc-program értékelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja:
A cerebrális bénulás (CP) a mozgás- és testtartásfejlődés állandó rendellenességeinek csoportja, amelyek a fejlődő magzati vagy csecsemőagyban fellépő nem-progresszív zavaroknak tulajdoníthatók (Rosenbaum et. al, 2007). Ahogy a CP-ben szenvedő gyermekek fejlődést és növekedést tapasztalnak, a motoros rendellenességek az érzékeléssel, észleléssel, megismeréssel és/vagy görcsrohamokkal kapcsolatos rendellenességekkel együtt jelentkeznek (Rosenbaum et. al, 2007). A CP megnyilvánulása idővel változhat, ahogy a gyermek növekszik, és a környezete megváltozik, azonban az elváltozás nem változik. Gyerekkorban és serdülőkorban az agybénulásban szenvedő gyermekek előtt álló gyakori akadály az, hogy fizikai, kognitív és szociális korlátok miatt nem vesznek részt és nem vesznek részt ugyanabban a fizikai aktivitást tartalmazó szabadidős tevékenységben, mint társaik (Radsel et. al, 2016; Verschuren et. al, 2012). Jelenleg korlátozott kutatás áll rendelkezésre az adaptált tánc fogalmairól és annak a CP-s gyerekekkel való kapcsolatáról, és korlátozott információ áll rendelkezésre azokról az előnyökről, amelyeket ezek a programok kínálnak a célcsoport számára.
Háttér és beavatkozás Részvétel és beilleszkedés ugyanazokban a szabadidős tevékenységekben, amelyek fizikai aktivitást tartalmaznak, mint társaik fizikai, kognitív és szociális korlátai miatt (Radsel et. al, 2016; Verschuren et. al, 2012). Azok a CP-s gyermekek, akiknek nincs lehetőségük a fizikai aktivitásra, fokozottan ki vannak téve a fáradtság, a sérülések és a fájdalom kockázatának, amelyet a súlyosbodó fizikai károsodások következtében fellépő helytelen alkalmazkodás okoz (Tow et. al, 2020). E kockázatok csökkentése érdekében elengedhetetlen, hogy a CP-ben szenvedő gyermekek részt vegyenek a fizikai aktivitásban, és kialakítsák az egészséges testmozgás szokását (Runciman et. al, 2016). A fizikai aktivitás lehetőségeinek azonban alkalmazkodniuk kell az e populáció által tapasztalt fizikai és kognitív hiányosságokhoz. Így egy adaptált sportprogram, például tánc is kidolgozható a célpopuláció kiszolgálására. A kidolgozott program értelmes és vonzó fizikai tevékenység legyen. Így a célcsoporthoz igazított tánc- vagy sportprogram hatékony megoldás lehet az akadályra.
A CP-s gyermekek adaptív táncprogramjaival kapcsolatos jelenlegi kutatások közül a programokban használt hatóanyagok átfogó témája van. Minden táncóra 60 perces volt, heti 2-3 alkalommal, a vizsgálattól függően. A legtöbb táncprogramhoz önkénteseket toboroztak, hogy szükség szerint támogassák a résztvevőket a táncórán. Minden program egy bemelegítő részből és egy lehűlő részből állt az óra végén. A tánc típusa az egyes tanulmányokban a hip-hoptól, a baletttől és a különféle tánctípusoktól kezdve terjedt. A CP-s gyerekeknek szóló adaptív táncprogramok fő témája a mozdulatok ismétlésére és az óra improvizációs részére való összpontosítás volt. A táncmozgások az egyensúlyra, a testtartásra és az irányított mozgásokra összpontosítottak. Minden program a résztvevők családjainak és barátainak szóló táncelőadásból állt. A fő eredmények (Lakes et al., 2019) a járás jelentős javulása és a mozgások kontrollálása volt. (Withers et al., 2019) szerint az adaptív táncprogram fő eredménye a koordináció, az egyensúly és az állóképesség jelentős javulása volt. A fő eredmények (Cherriere et al., 2020) a statikus és dinamikus egyensúly növekedését mutatták a résztvevők többségénél.
Az akció-megfigyelő kezelési beavatkozási stratégia alkalmazása jelentős mennyiségű bizonyítékot hozott arra vonatkozóan, hogy a tükörneuronrendszer aktiválása segíthet a specifikus motoros készségek fejlesztésében. Ezt a motoros tanulási technikát sikeresen alkalmazzák számos felnőtt populációban, például stroke-os és Parkinson-kóros betegeknél, valamint újabban agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél (Buccino, 2014). A rehabilitációs foglalkozások keretében a betegek általában egy akción dolgoznak, és ez a művelet 3-4 egymást követő motoros akcióra oszlik. Minden akciót legalább 3 percig megfigyelnek, majd a teljes művelet megfigyelése 12 percet vesz igénybe. A cselekvések több szemszögből is láthatók a tanulás további fokozása érdekében. A megfigyelést követően a résztvevők legalább 2 percet töltenek a megfigyelt cselekvések utánzásával. A munkamenet teljes időtartama általában 30 perc.
Egy táncóra keretében a kutatócsoport cselekvés-megfigyelési technikát alkalmaz a koreográfiai lépések tanításának módszereként. A táncprogram egy szakaszára összpontosítanak egy óra időtartama alatt, a táncszakasz 3-4 kisebb mozdulatra oszlik. A tükör hozzáadásának környezetvédelmi szempontja több nézőpontot ad a résztvevők számára, hogy megfigyeljék az oktatót, aki táncműveleteket hajt végre, ami javíthatja a tanulást és a tánclépések megértését.
A vizsgálat tervezése A beavatkozás megvalósíthatóságának és hatásának meghatározása érdekében kvázi-kísérleti vegyes módszerű vizsgálatot végeznek a beavatkozás előtti és utáni klinikai értékelésekkel. A beavatkozás heti két alkalommal 10 héten keresztül 1 órás órán való részvételből áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
- Scottish Rite for Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az agyi bénulás diagnózisa
- GMFCS 1. vagy 2. szint
- MACS szintek 1-3
- 4-17 éves korig
- Képes angolul követni az utasításokat
- Képesség az értékelési jegyzőkönyv kitöltésére
- Nincs semmilyen korlátozás/ellenjavallat mozgást tiltó orvosi eljárást követően
Kizárási kritériumok:
- kontrollálatlan epilepsziája van
- súlyos viselkedési problémái vannak
- nem tudja kitölteni az értékelési jegyzőkönyvet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táncprogram
10 hetes adaptált táncprogram (20 óra)
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori mérleg (PBS)
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (intervenció előtt), a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül (beavatkozás utáni)
|
egy 14 elemből álló kritériumra hivatkozott mérőszám, amely a funkcionális egyensúlyt vizsgálja a gyermekbetegek számára a mindennapi feladatok során, 0-56 közötti összeggel.
A magasabb pontszám jobb egyensúlyt jelent.
|
a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (intervenció előtt), a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül (beavatkozás utáni)
|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (intervenció előtt), a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül (beavatkozás utáni)
|
szabványosított, saját tempójú járásteszt, amely a funkcionális képesség mérésére szolgál; a pontszám a 6 perc alatt megtett méterek mennyisége; a hosszabb megtett távolságok jobb funkciót jelentenek
|
a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (intervenció előtt), a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül (beavatkozás utáni)
|
|
A cerebrális bénulás életminőségének kérdőíve (CPQOL)
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (intervenció előtt), a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül (beavatkozás utáni)
|
szabványosított, a betegek által jelentett eredménymérő, amely az életminőséget méri; a gondozónő és a CP-vel rendelkező 9 év feletti gyermekek töltik ki; az egyes tételeket 1-9-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb értékelések jobb életminőséget jeleznek
|
a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (intervenció előtt), a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül (beavatkozás utáni)
|
|
Gyermek és serdülő részvételi skála (CASP)
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (intervenció előtt), a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül (beavatkozás utáni)
|
20 tételes gondozói kérdőív, amely egy gyermek vagy serdülő otthoni, iskolai és közösségbeli részvételét méri 20-80-as összeggel; a magasabb pontszám magasabb részvételt jelent
|
a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (intervenció előtt), a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül (beavatkozás utáni)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (intervenció előtt), a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül (beavatkozás utáni)
|
a hangszín szabványosított mérése 5 fokú skálán (0, 1, 1+, 2, 3); a magasabb pontszám fokozott hangszínt jelent
|
a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (intervenció előtt), a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül (beavatkozás utáni)
|
|
Felső végtag-végtag-készség teszt (QUEST) minősége (opcionális)
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (intervenció előtt), a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül (beavatkozás utáni)
|
szabványosított, kritériumokra hivatkozott értékelés, amely a disszociált mozgást, fogást, védőnyúlást és súlytartást méri, amelyet 0-100 közötti standard pontszámmal jelentenek.
A magasabb pontszám jobb felső végtag funkciót jelent.
|
a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (intervenció előtt), a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül (beavatkozás utáni)
|
|
Bruininks-Oseretsky motoros jártassági teszt (BOT-2) - alszakaszok (kétoldalú koordináció és felső végtag koordináció) (opcionális)
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (intervenció előtt), a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül (beavatkozás utáni)
|
szabványosított, normára hivatkozott értékelés, amely a finom és durva motoros készségeket méri; A részteszteket skálázott pontszámokkal pontozzák 15-ös átlaggal és 5-ös szórással. A magasabb pontszám magasabb motorteljesítményt jelent.
|
a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (intervenció előtt), a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül (beavatkozás utáni)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS)
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (beavatkozás előtti)
|
A Gross Motor Function Classification Systems egy 5 szintű osztályozási rendszer, amely leírja az agyi bénulásban szenvedő gyermekek és fiatalok motoros működését, ahol az 1 a legalacsonyabb, az 5 pedig a legmagasabb.
|
a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (beavatkozás előtti)
|
|
Manuális képességosztályozási skála (MACS)
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (beavatkozás előtti)
|
A kézi képességek osztályozási skála leírja, hogy a bénulásos gyermekek hogyan használják a kezeiket a mindennapi tevékenységek során, ahol az 1-es a legkevésbé működőképes, az 5-ös pedig a legfunkcionálisabb.
|
a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (beavatkozás előtti)
|
|
Demográfiai adat
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (beavatkozás előtti)
|
beleértve az életkort években, a nemet, az agyi bénulás etiológiáját, a korábbi terápiás expozíciót (kvalitatív)
|
a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (beavatkozás előtti)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Christie, MD, Scottish Rite for Children
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Lopez-Ortiz C, Gaebler-Spira DJ, Mckeeman SN, Mcnish RN, Green D. Dance and rehabilitation in cerebral palsy: a systematic search and review. Dev Med Child Neurol. 2019 Apr;61(4):393-398. doi: 10.1111/dmcn.14064. Epub 2018 Oct 23.
- Withers JW, Muzzolon SB, Zonta MB. Influence of adapted hip-hop dancing on quality of life and social participation among children/adolescents with cerebral palsy. Arq Neuropsiquiatr. 2019 Oct 24;77(10):712-722. doi: 10.1590/0004-282X20190124. eCollection 2019.
- Teixeira-Machado L, DeSantana JM. Effect of dance on lower-limb range of motion in young people with cerebral palsy: a blinded randomized controlled clinical trial. Adolesc Health Med Ther. 2019 Mar 27;10:21-28. doi: 10.2147/AHMT.S177867. eCollection 2019.
- Moran Pascual P, Mortes Rosello E, Domingo Jacinto A, Belda Lois JM, Bermejo I, Medina E, Barbera Guillem R. On the Use of Dance as a Rehabilitation Approach for Children with Cerebral Palsy: A Single Case Study. Stud Health Technol Inform. 2015;217:923-8.
- Owens M, Silkwood-Sherer D. Informal Dance Intervention Improves BMI and Functional Gait in an Adolescent With Cerebral Palsy: A Case Report. Pediatr Phys Ther. 2019 Oct;31(4):E26-E31. doi: 10.1097/PEP.0000000000000653.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2023-0893
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .