- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06100562
뇌성마비 청소년을 위한 댄스 프로그램
이 전향적 코호트 연구의 목표는 뇌성마비가 있는 청소년에게 적합한 댄스 프로그램이 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 적응형 댄스 프로그램에 참여하는 뇌성마비 아동에게 임상적으로 중요한 이점이 있습니까?
- 뇌성마비(CP) 진단을 받은 아동을 대상으로 행동 관찰 원리를 이용한 적응형 댄스 프로그램을 구현하는 것이 가능합니까? 참가자는 사전 댄스 프로그램 평가를 완료하고 10주 댄스 프로그램(20시간)에 참여하며 댄스 후 프로그램 평가를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
뇌성마비(CP)는 태아 또는 유아의 뇌 발달에서 발생하는 비진행성 장애로 인해 운동 및 자세 발달의 영구적인 장애 그룹으로 정의됩니다(Rosenbaum et. 알, 2007). CP가 있는 어린이가 발달과 성장을 경험함에 따라 운동 장애는 감각, 지각, 인지 및/또는 발작 장애와 관련된 장애와 함께 나타납니다(Rosenbaum et. 알, 2007). CP가 나타나는 방식은 시간이 지남에 따라 어린이가 성장하고 주변 환경이 변화함에 따라 바뀔 수 있지만 병변은 변하지 않습니다. 유년기와 청소년기 전반에 걸쳐 뇌성마비 아동이 직면하는 공통적인 장애물은 신체적, 인지적, 사회적 한계로 인해 또래와 동일한 신체 활동이 포함된 여가 활동에 참여하고 포함되지 않는다는 것입니다(Radsel et. 알, 2016; Verschurenet. 알, 2012). 현재 적응형 댄스의 개념과 CP 아동과의 관계에 관한 연구는 제한적이며 결과적으로 이러한 프로그램이 대상 인구에게 제공하는 이점에 대한 정보도 제한적입니다.
배경 및 중재 신체적, 인지적, 사회적 한계로 인해 동료들과 신체 활동이 포함된 동일한 여가 활동에 참여하고 포함합니다(Radsel et. 알, 2016; Verschurenet. 알, 2012). 신체 활동 기회가 부족한 CP 아동은 신체 장애 악화로 인한 부적응으로 인한 피로, 부상 및 통증의 위험이 증가합니다(Tow et. 알, 2020). 이러한 위험을 줄이려면 CP가 있는 어린이가 신체 활동에 참여하고 건강한 운동 습관을 개발하는 것이 필수적입니다(Runciman et. 알, 2016). 그러나 신체 활동의 기회에는 이 인구 집단이 경험하는 신체적, 인지적 결함에 대한 편의가 있어야 합니다. 따라서 댄스와 같은 적합한 스포츠 프로그램을 개발하여 목표 인구에 맞게 개발할 수 있습니다. 개발된 프로그램은 의미 있고 흥미로운 신체 활동이어야 합니다. 따라서 대상 인구에 맞게 조정된 댄스 또는 스포츠 프로그램이 장애물에 대한 효과적인 해결책이 될 수 있습니다.
CP 아동을 위한 적응형 댄스 프로그램에 대해 수행된 현재 연구에는 프로그램에 사용되는 활성 성분에 대한 전반적인 주제가 있습니다. 각 댄스 수업은 연구에 따라 주당 2~3회 60분씩 진행되었습니다. 대부분의 댄스 프로그램에서는 필요에 따라 댄스 수업 전반에 걸쳐 참가자를 지원하기 위해 자원봉사자를 모집했습니다. 모든 프로그램은 워밍업 시간과 수업이 끝난 후 마무리 시간으로 구성되었습니다. 댄스 유형은 각 연구에서 힙합, 발레 및 다양한 모든 댄스 유형에 이르기까지 다양했습니다. CP 아동을 위한 모든 적응형 댄스 프로그램의 주요 주제에는 동작 반복과 수업 중 즉흥 연주 부분에 중점을 두는 것이 포함되었습니다. 댄스 동작은 균형, 자세 제어 및 방향 동작에 중점을 두었습니다. 모든 프로그램은 참가자의 가족과 친구들을 위한 댄스 공연으로 구성되었습니다. (Lakes et al., 2019)의 주요 결과에는 상당한 보행 개선과 움직임 제어가 포함되었습니다. (Withers et al., 2019)에 따르면 적응형 댄스 프로그램의 주요 결과에는 조정, 균형 및 지구력이 크게 향상되었습니다. (Cherriere et al., 2020)의 주요 결과는 대다수 참가자 사이에서 정적 및 동적 균형이 증가한 것으로 나타났습니다.
행동-관찰 치료 중재 전략의 사용은 거울 뉴런 시스템의 활성화가 특정 운동 능력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있음을 보여주는 상당한 양의 증거를 얻었습니다. 이 운동 학습 기술은 뇌졸중 환자, 파킨슨병 환자뿐만 아니라 최근에는 뇌성 마비 아동과 같은 다양한 성인 집단에 성공적으로 적용되었습니다(Buccino, 2014). 재활 세션의 맥락에서 환자는 일반적으로 세션당 하나의 동작을 수행하며 이 동작은 3~4개의 연속적인 운동 동작으로 구분됩니다. 각 작업은 최소 3분 동안 관찰되며, 전체 작업은 관찰하는 데 12분이 소요됩니다. 학습을 더욱 강화하기 위해 다양한 관점에서 동작이 표시됩니다. 관찰 후 참가자는 관찰된 행동을 모방하는 데 최소 2분을 소비합니다. 세션에 소요되는 총 시간은 일반적으로 30분입니다.
댄스 수업의 맥락에서 연구팀은 안무 단계를 가르치는 방법으로 동작 관찰 기술을 통합할 예정입니다. 한 수업 세션 동안 댄스 루틴의 한 부분에 초점을 맞추며, 댄스 부분은 3~4개의 작은 동작으로 나뉩니다. 거울을 추가하는 환경적 측면은 참가자들이 댄스 동작을 수행하는 강사를 관찰할 수 있는 다양한 관점을 추가하여 댄스 동작에 대한 학습과 이해를 향상시킬 수 있습니다.
연구 설계 개입의 타당성과 영향을 결정하기 위해 개입 전 및 개입 후 완료된 임상 평가를 통해 준실험 혼합 방법 연구가 수행됩니다. 중재는 10주 동안 주 2회, 1시간 수업에 참여하는 것으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Scottish Rite for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌성마비 진단
- GMFCS 레벨 1 또는 2
- MACS 레벨 1-3
- 4~17세
- 영어로 지시사항을 따를 수 있음
- 평가 프로토콜을 완료하는 능력
- 움직임을 금지하는 의료 절차에 따른 제한/금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 간질이 있다
- 심각한 행동 문제가 있습니다
- 평가 프로토콜을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 댄스 프로그램
10주 적응형 댄스 프로그램(20시간)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아용 저울(PBS)
기간: 중재 시작 후 2주 이내(개입 전), 중재 종료 후 2주 이내(개입 후)
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일상 업무에서 소아 환자의 기능적 균형을 테스트하는 14개 항목 기준 참조 측정으로 총점은 0~56입니다.
점수가 높을수록 더 나은 균형을 나타냅니다.
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중재 시작 후 2주 이내(개입 전), 중재 종료 후 2주 이내(개입 후)
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 중재 시작 후 2주 이내(개입 전), 중재 종료 후 2주 이내(개입 후)
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기능적 능력을 측정하는 데 사용되는 표준화된 자가 속도 걷기 테스트 점수는 6분 동안 걸은 미터의 양입니다. 더 먼 거리를 걷는 것은 더 나은 기능을 나타냅니다
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중재 시작 후 2주 이내(개입 전), 중재 종료 후 2주 이내(개입 후)
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뇌성마비 삶의 질 설문지(CPQOL)
기간: 중재 시작 후 2주 이내(개입 전), 중재 종료 후 2주 이내(개입 후)
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삶의 질을 측정하는 표준화된 환자 보고 결과 척도; 보호자와 9세 이상의 CP 아동이 완료합니다. 각 항목은 1~9점으로 평가되며, 평가가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
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중재 시작 후 2주 이내(개입 전), 중재 종료 후 2주 이내(개입 후)
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아동 및 청소년 참여 규모(CASP)
기간: 중재 시작 후 2주 이내(개입 전), 중재 종료 후 2주 이내(개입 후)
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아동 또는 청소년의 가정, 학교 및 지역 사회 참여를 측정하는 20개 항목의 보호자 설문지 합계 점수는 20-80점입니다. 점수가 높을수록 참여도가 높다는 것을 의미합니다.
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중재 시작 후 2주 이내(개입 전), 중재 종료 후 2주 이내(개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Ashworth 척도(MAS)
기간: 중재 시작 후 2주 이내(개입 전), 중재 종료 후 2주 이내(개입 후)
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5점 척도(0, 1, 1+, 2, 3)로 표준화된 톤 측정; 점수가 높을수록 톤이 높아진 것을 나타냅니다.
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중재 시작 후 2주 이내(개입 전), 중재 종료 후 2주 이내(개입 후)
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상지 기술 테스트의 품질(QUEST)(선택 사항)
기간: 중재 시작 후 2주 이내(개입 전), 중재 종료 후 2주 이내(개입 후)
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해리된 움직임, 잡기, 보호 확장 및 체중 부하를 측정하는 표준화된 기준 참조 평가는 0-100 범위의 표준 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 상지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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중재 시작 후 2주 이내(개입 전), 중재 종료 후 2주 이내(개입 후)
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Bruininks-Oseretsky 운동 능력 테스트(BOT-2) - 하위 섹션(양측 협응 및 상지 협응)(선택 사항)
기간: 중재 시작 후 2주 이내(개입 전), 중재 종료 후 2주 이내(개입 후)
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정밀하고 총체적인 운동 능력을 측정하는 표준화된 규범 참조 평가; 하위 테스트는 평균 15, 표준편차 5의 척도 점수를 사용하여 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 운동 성능이 높다는 것을 의미합니다.
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중재 시작 후 2주 이내(개입 전), 중재 종료 후 2주 이내(개입 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대운동기능분류체계(GMFCS)
기간: 중재 시작 후 2주 이내(개입 전)
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대운동기능 분류 시스템은 뇌성마비가 있는 아동 및 청소년의 대운동 기능을 설명하는 5단계 분류 시스템으로, 1이 가장 낮은 기능이고 5가 가장 높은 기능입니다.
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중재 시작 후 2주 이내(개입 전)
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MACS(수동 능력 분류 척도)
기간: 중재 시작 후 2주 이내(개입 전)
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수동 능력 분류 척도는 뇌성마비 아동이 일상 생활 활동 중에 손을 사용하는 방법을 설명합니다. 1은 기능이 가장 낮고 5는 가장 기능적입니다.
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중재 시작 후 2주 이내(개입 전)
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인구통계정보
기간: 중재 시작 후 2주 이내(개입 전)
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나이, 성별, 뇌성마비의 병인, 이전 치료 노출(질적) 등을 포함합니다.
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중재 시작 후 2주 이내(개입 전)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Christie, MD, Scottish Rite for Children
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Lopez-Ortiz C, Gaebler-Spira DJ, Mckeeman SN, Mcnish RN, Green D. Dance and rehabilitation in cerebral palsy: a systematic search and review. Dev Med Child Neurol. 2019 Apr;61(4):393-398. doi: 10.1111/dmcn.14064. Epub 2018 Oct 23.
- Withers JW, Muzzolon SB, Zonta MB. Influence of adapted hip-hop dancing on quality of life and social participation among children/adolescents with cerebral palsy. Arq Neuropsiquiatr. 2019 Oct 24;77(10):712-722. doi: 10.1590/0004-282X20190124. eCollection 2019.
- Teixeira-Machado L, DeSantana JM. Effect of dance on lower-limb range of motion in young people with cerebral palsy: a blinded randomized controlled clinical trial. Adolesc Health Med Ther. 2019 Mar 27;10:21-28. doi: 10.2147/AHMT.S177867. eCollection 2019.
- Moran Pascual P, Mortes Rosello E, Domingo Jacinto A, Belda Lois JM, Bermejo I, Medina E, Barbera Guillem R. On the Use of Dance as a Rehabilitation Approach for Children with Cerebral Palsy: A Single Case Study. Stud Health Technol Inform. 2015;217:923-8.
- Owens M, Silkwood-Sherer D. Informal Dance Intervention Improves BMI and Functional Gait in an Adolescent With Cerebral Palsy: A Case Report. Pediatr Phys Ther. 2019 Oct;31(4):E26-E31. doi: 10.1097/PEP.0000000000000653.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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적응형 댄스 프로그램에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)아직 모집하지 않음
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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McMaster University모병
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록