- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06100562
Danseprogram for ungdom med cerebral parese
Målet med denne prospektive kohortstudien er å lære om virkningen av et tilpasset danseprogram hos ungdom med cerebral parese. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det klinisk signifikante fordeler for barn med cerebral parese som deltar i et adaptivt danseprogram?
- Er det mulig å implementere et adaptivt danseprogram ved bruk av handlingsobservasjonsprinsipper for barn diagnostisert med cerebral parese (CP)? Deltakerne vil fullføre en vurdering før danseprogrammet, delta i et 10-ukers danseprogram (20 timer) og fullføre en vurdering av programmet etter dansen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
Cerebral parese (CP) er definert som en gruppe permanente forstyrrelser i utviklingen av bevegelse og holdning som tilskrives ikke-progressive forstyrrelser som oppsto i den utviklende foster- eller spedbarnshjernen (Rosenbaum et. al, 2007). Ettersom barn med CP opplever utvikling og vekst, oppstår motoriske forstyrrelser sammen med lidelser relatert til sansning, persepsjon, kognisjon og/eller anfallsforstyrrelse (Rosenbaum et. al, 2007). Måten CP manifesterer seg på kan endre seg over tid etter hvert som et barn vokser og det omkringliggende miljøet endres, men lesjonen endres ikke. Gjennom barne- og ungdomsårene er en vanlig hindring for barn med cerebral parese mangel på deltakelse og inkludering i de samme fritidsaktiviteter som inneholder fysisk aktivitet som jevnaldrende på grunn av fysiske, kognitive og sosiale begrensninger (Radsel et. al, 2016; Verschuren et. al, 2012). Foreløpig er det begrenset forskning knyttet til konseptene tilpasset dans og dens forhold til barn med CP, og i sin tur begrenset informasjon om fordelene som disse programmene gir målgruppen.
Bakgrunn og intervensjon deltakelse og inkludering i de samme fritidsaktiviteter som inneholder fysisk aktivitet som deres jevnaldrende på grunn av fysiske, kognitive og sosiale begrensninger (Radsel et. al, 2016; Verschuren et. al, 2012). Barn med CP som mangler muligheter for fysisk aktivitet har økt risiko for tretthet, skader og smerter sekundært til mistilpasning som følge av forverrede fysiske funksjonsnedsettelser (Tow et. al, 2020). For å redusere disse risikoene er det avgjørende at barn med CP deltar i fysisk aktivitet og utvikler en vane med sunn trening (Runciman et. al, 2016). Muligheter for fysisk aktivitet må imidlertid ha tilrettelegging for fysiske og kognitive mangler som denne befolkningen opplever. Dermed kan et tilpasset idrettsprogram, som for eksempel dans, utvikles for å imøtekomme målgruppen. Programmet som utvikles skal være en fysisk aktivitet som er meningsfull og engasjerende. Dermed vil et tilpasset danse- eller idrettsprogram for målgruppen kunne være en effektiv løsning på hindringen.
Av dagens forskning utført på adaptive danseprogrammer for barn med CP, er det et overordnet tema for de aktive ingrediensene som brukes i programmene. Hver dansetime var på 60 minutter i 2-3 ganger per uke, avhengig av studiet. De fleste av danseprogrammene rekrutterte frivillige for å støtte deltakerne gjennom danseklassen etter behov. Alle programmene besto av en oppvarmingsdel og en nedkjølingsdel på slutten av timen. Dansetypen varierte i hver studie fra hip-hop, ballett og en rekke forskjellige dansetyper. Hovedtemaet for alle adaptive danseprogrammer for barn med CP inkluderte fokus på repetisjon av bevegelser og en improvisasjonsdel av klassen. Dansebevegelser var fokusert på balanse, postural kontroll og retningsbevegelser. Alle programmene besto av en danseforestilling for deltakernes familier og venner. Hovedresultatene fra (Lakes et al., 2019) inkluderte betydelig gangforbedring og kontroll av bevegelser. I følge (Withers et al., 2019) inkluderte store resultater av det adaptive danseprogrammet betydelig forbedring i koordinasjon, balanse og utholdenhet. Hovedresultatene fra (Cherriere et al., 2020) viste en økning i statisk og dynamisk balanse blant flertallet av deltakerne.
Bruken av handlingsobservasjonsbehandlingsintervensjonsstrategien har gitt en betydelig mengde bevis som viser at aktivering av speilnevronsystemet kan bidra til å forbedre spesifikke motoriske ferdigheter. Denne motoriske læringsteknikken har blitt brukt med suksess i en rekke voksne populasjoner som slagpasienter og pasienter med Parkinsons sykdom, så vel som i senere tid barn med cerebral parese (Buccino, 2014). I sammenheng med rehabiliteringsøkter jobber pasienter vanligvis med én handling per økt, og denne handlingen er delt inn i 3 til 4 påfølgende motoriske handlinger. Hver handling observeres i minst 3 minutter, og den totale handlingen tar deretter 12 minutter å observere. Handlinger vises fra flere perspektiver for å forbedre læringen ytterligere. Etter observasjonen bruker deltakerne minst 2 minutter på å imitere de observerte handlingene. Den totale tiden en økt tar er vanligvis 30 minutter.
I sammenheng med en dansetime vil forskerteamet innlemme en handling-observasjonsteknikk som en metode for å undervise i koreografitrinn. En del av en danserutine vil bli fokusert på i løpet av en klasseøkt, med dansedelen delt opp i 3 til 4 mindre bevegelser. Miljøaspektet ved å legge til et speil vil legge til flere perspektiver for deltakerne å observere instruktøren utføre dansehandlinger, noe som kan forbedre læring og forståelse av dansebevegelser.
Studiedesign En kvasi-eksperimentell studie med blandet metode vil bli utført med kliniske vurderinger fullført før intervensjon og etter intervensjon for å bestemme gjennomførbarheten og virkningen av intervensjonen. Intervensjonen vil bestå i å delta i en 1-times time, to ganger i uken i 10 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Scottish Rite for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cerebral parese
- GMFCS nivå 1 eller 2
- MACS nivå 1-3
- Alder 4-17 år
- Kunne følge instruksjoner på engelsk
- Evne til å fullføre vurderingsprotokollen
- Har ingen restriksjoner/kontraindikasjoner etter en medisinsk prosedyre som forbyr bevegelse
Ekskluderingskriterier:
- har ukontrollert epilepsi
- har alvorlige atferdsproblemer
- ikke i stand til å fullføre vurderingsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Danseprogram
10 ukers tilpasset danseprogram (20 timer)
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk balanseskala (PBS)
Tidsramme: innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon), innen 2 uker etter avsluttet intervensjon (post-intervensjon)
|
et 14-element kriterium referert mål som tester funksjonell balanse for pediatriske pasienter i hverdagslige gjøremål med en sumscore på 0-56.
En høyere poengsum representerer bedre balanse.
|
innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon), innen 2 uker etter avsluttet intervensjon (post-intervensjon)
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon), innen 2 uker etter avsluttet intervensjon (post-intervensjon)
|
en standardisert gangtest i eget tempo som brukes til å måle funksjonsevne; poengsummen er antall meter som er gått på 6 minutter; lengre avstander gått representerer bedre funksjon
|
innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon), innen 2 uker etter avsluttet intervensjon (post-intervensjon)
|
|
Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire (CPQOL)
Tidsramme: innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon), innen 2 uker etter avsluttet intervensjon (post-intervensjon)
|
et standardisert pasientrapportert resultatmål som måler livskvalitet; det fullføres av omsorgspersonen og av barn med CP i alderen 9+; hvert element er vurdert på en skala fra 1-9, høyere karakterer indikerer bedre livskvalitet
|
innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon), innen 2 uker etter avsluttet intervensjon (post-intervensjon)
|
|
Child and Adolescent Scale of Participation (CASP)
Tidsramme: innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon), innen 2 uker etter avsluttet intervensjon (post-intervensjon)
|
20-elements omsorgspersonspørreskjema som måler et barns eller en ungdoms deltakelse i hjemmet, skolen og samfunnet med en sumscore på 20-80; en høyere poengsum representerer høyere deltakelse
|
innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon), innen 2 uker etter avsluttet intervensjon (post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon), innen 2 uker etter avsluttet intervensjon (post-intervensjon)
|
standardisert måling av tone på en 5-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3); en høyere poengsum representerer økt tone
|
innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon), innen 2 uker etter avsluttet intervensjon (post-intervensjon)
|
|
Kvaliteten på ferdighetstest for øvre ekstremiteter (QUEST) (valgfritt)
Tidsramme: innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon), innen 2 uker etter avsluttet intervensjon (post-intervensjon)
|
standardisert, kriterium-referert vurdering som måler dissosiert bevegelse, grep, beskyttende ekstensjon og vektbæring som rapporteres ved bruk av en standardskåre fra 0-100.
En høyere poengsum representerer bedre funksjon av øvre lemmer.
|
innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon), innen 2 uker etter avsluttet intervensjon (post-intervensjon)
|
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) -underseksjoner (bilateral koordinasjon og koordinering av øvre lemmer) (valgfritt)
Tidsramme: innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon), innen 2 uker etter avsluttet intervensjon (post-intervensjon)
|
standardisert, norm-referert vurdering som måler fin- og grovmotorikk; deltester skåres ved hjelp av skalerte skårer med et gjennomsnitt på 15 og standardavvik på 5. En høyere skåre representerer høyere motorisk ytelse.
|
innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon), innen 2 uker etter avsluttet intervensjon (post-intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon)
|
Gross Motor Function Classification Systems er et 5-nivå klassifiseringssystem som beskriver den grovmotoriske funksjonen til barn og unge med cerebral parese, hvor 1 er lavest fungerende og 5 er høyest.
|
innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon)
|
|
Manual Ability Classification Scale (MACS)
Tidsramme: innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon)
|
Den manuelle evneklassifiseringsskalaen beskriver hvordan barn med cerebral parese bruker hendene under dagliglivets aktiviteter, hvor 1 er minst funksjonell og 5 er mest funksjonell.
|
innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon)
|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon)
|
inkludert alder i år, kjønn, etiologi av cerebral parese, tidligere eksponering for terapi (kvalitativ)
|
innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Christie, MD, Scottish Rite for Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Lopez-Ortiz C, Gaebler-Spira DJ, Mckeeman SN, Mcnish RN, Green D. Dance and rehabilitation in cerebral palsy: a systematic search and review. Dev Med Child Neurol. 2019 Apr;61(4):393-398. doi: 10.1111/dmcn.14064. Epub 2018 Oct 23.
- Withers JW, Muzzolon SB, Zonta MB. Influence of adapted hip-hop dancing on quality of life and social participation among children/adolescents with cerebral palsy. Arq Neuropsiquiatr. 2019 Oct 24;77(10):712-722. doi: 10.1590/0004-282X20190124. eCollection 2019.
- Teixeira-Machado L, DeSantana JM. Effect of dance on lower-limb range of motion in young people with cerebral palsy: a blinded randomized controlled clinical trial. Adolesc Health Med Ther. 2019 Mar 27;10:21-28. doi: 10.2147/AHMT.S177867. eCollection 2019.
- Moran Pascual P, Mortes Rosello E, Domingo Jacinto A, Belda Lois JM, Bermejo I, Medina E, Barbera Guillem R. On the Use of Dance as a Rehabilitation Approach for Children with Cerebral Palsy: A Single Case Study. Stud Health Technol Inform. 2015;217:923-8.
- Owens M, Silkwood-Sherer D. Informal Dance Intervention Improves BMI and Functional Gait in an Adolescent With Cerebral Palsy: A Case Report. Pediatr Phys Ther. 2019 Oct;31(4):E26-E31. doi: 10.1097/PEP.0000000000000653.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2023-0893
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .