- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06100562
Program taneczny dla młodzieży z porażeniem mózgowym
Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest poznanie wpływu dostosowanego programu tańca na młodzież z porażeniem mózgowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy dzieci z porażeniem mózgowym uczestniczą w programie tańca adaptacyjnego? Czy istnieją istotne klinicznie korzyści?
- Czy możliwe jest wdrożenie adaptacyjnego programu tańca wykorzystującego zasady obserwacji działania dla dzieci ze zdiagnozowanym porażeniem mózgowym (CP)? Uczestnicy przejdą ocenę programu przed tańcem, wezmą udział w 10-tygodniowym programie tańca (20 godzin) i przejdą ocenę programu po tańcu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiar:
Porażenie mózgowe (CP) definiuje się jako grupę trwałych zaburzeń rozwoju ruchu i postawy, które przypisuje się niepostępującym zaburzeniom, które wystąpiły w rozwijającym się mózgu płodu lub niemowlęcia (Rosenbaum i in. in., 2007). W miarę jak dzieci z MPD doświadczają rozwoju i wzrostu, pojawiają się zaburzenia motoryczne wraz z zaburzeniami czucia, percepcji, poznania i/lub zaburzeniami napadowymi (Rosenbaum i in. in., 2007). Sposób, w jaki objawia się MPD, może zmieniać się z biegiem czasu, w miarę jak dziecko rośnie i zmienia się jego otoczenie, jednak zmiana chorobowa nie ulega zmianie. W dzieciństwie i okresie dojrzewania częstą przeszkodą, na którą napotykają dzieci z porażeniem mózgowym, jest brak uczestnictwa i włączenia w te same zajęcia rekreacyjne zawierające aktywność fizyczną, co ich rówieśnicy, ze względu na ograniczenia fizyczne, poznawcze i społeczne (Radsel i in. in., 2016; Verschuren i in. in., 2012). Obecnie prowadzone są ograniczone badania dotyczące koncepcji tańca adaptowanego i jego związku z dziećmi z porażeniem mózgowym, a co za tym idzie, ograniczone są informacje na temat korzyści, jakie programy te oferują populacji docelowej.
Kontekst i interwencja Uczestnictwo i włączanie w te same zajęcia rekreacyjne zawierające aktywność fizyczną, co ich rówieśnicy ze względu na ograniczenia fizyczne, poznawcze i społeczne (Radsel i in. in., 2016; Verschuren i in. in., 2012). Dzieci z MPD, które nie mają możliwości podejmowania aktywności fizycznej, są narażone na zwiększone ryzyko zmęczenia, urazów i bólu wynikającego z nieprzystosowania wynikającego z pogłębiającej się niepełnosprawności fizycznej (Tow i in. in., 2020). Aby zmniejszyć to ryzyko, konieczne jest, aby dzieci z MPD uczestniczyły w aktywności fizycznej i wyrobiły w sobie nawyk zdrowego wysiłku fizycznego (Runciman i in. in., 2016). Jednakże możliwości podejmowania aktywności fizycznej muszą uwzględniać deficyty fizyczne i poznawcze, których doświadcza ta populacja. W ten sposób można opracować dostosowany program sportowy, taki jak taniec, dostosowany do docelowej populacji. Opracowany program powinien obejmować aktywność fizyczną, która ma sens i jest angażująca. Zatem dostosowany program taneczny lub sportowy dla docelowej populacji może być skutecznym rozwiązaniem problemu.
Z bieżących badań przeprowadzonych na temat programów tańca adaptacyjnego dla dzieci z MPD, ogólny temat dotyczy składników aktywnych stosowanych w programach. Każde zajęcia taneczne trwały 60 minut i odbywały się 2-3 razy w tygodniu, w zależności od badania. W większości programów tanecznych rekrutowano wolontariuszy, którzy w razie potrzeby wspierali uczestników podczas zajęć tanecznych. Wszystkie programy składały się z części rozgrzewkowej i części relaksacyjnej na koniec zajęć. Rodzaj tańca w każdym badaniu wahał się od hip-hopu, baletu i różnych rodzajów tańca. Głównym tematem wszystkich programów tańca adaptacyjnego dla dzieci z MPD było skupienie się na powtarzaniu ruchów i części zajęć na improwizacji. Ruchy taneczne skupiały się na równowadze, kontroli postawy i ruchach kierunkowych. Wszystkie programy obejmowały występy taneczne dla rodzin i przyjaciół uczestników. Główne wyniki badania (Lakes i in., 2019) obejmowały znaczną poprawę chodu i kontrolę ruchów. Według (Withers i in., 2019) głównymi wynikami programu tańca adaptacyjnego była znaczna poprawa koordynacji, równowagi i wytrzymałości. Główne wyniki (Cherriere i in., 2020) wykazały wzrost równowagi statycznej i dynamicznej wśród większości uczestników.
Zastosowanie strategii interwencyjnej polegającej na obserwacji działania dostarczyło znacznej ilości dowodów wskazujących, że aktywacja układu neuronów lustrzanych może pomóc w poprawie określonych umiejętności motorycznych. Ta technika uczenia się motorycznego została z powodzeniem zastosowana w różnych populacjach dorosłych, takich jak pacjenci po udarze i chorobie Parkinsona, a ostatnio także u dzieci z porażeniem mózgowym (Buccino, 2014). W kontekście sesji rehabilitacyjnych pacjenci zazwyczaj pracują nad jedną czynnością na sesję, a czynność ta jest podzielona na 3 do 4 kolejnych czynności motorycznych. Każde działanie obserwuje się przez co najmniej 3 minuty, a obserwacja całego działania zajmuje 12 minut. Działania są pokazane z wielu perspektyw, aby jeszcze bardziej usprawnić naukę. Po obserwacji uczestnicy spędzają co najmniej 2 minuty na naśladowaniu obserwowanych działań. Całkowity czas trwania sesji wynosi zazwyczaj 30 minut.
W kontekście zajęć tanecznych zespół badawczy zastosuje technikę obserwacji akcji jako metodę nauczania kroków choreograficznych. Podczas jednej sesji zajęć skupiona zostanie część układu tanecznego, przy czym część taneczna zostanie podzielona na 3 do 4 mniejszych części. Ekologiczny aspekt dodania lustra umożliwi uczestnikom obserwowanie instruktora wykonującego czynności taneczne z wielu perspektyw, co może poprawić naukę i zrozumienie ruchów tanecznych.
Projekt badania Przeprowadzone quasi-eksperymentalne badanie metodą mieszaną, obejmujące ocenę kliniczną przeprowadzoną przed i po interwencji, w celu określenia wykonalności i wpływu interwencji. Interwencja będzie polegać na uczestnictwie w 1-godzinnych zajęciach, dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angela Shierk, PhD
- Numer telefonu: 1045 (469) 412-7172
- E-mail: angela.shierk@tsrh.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Rekrutacyjny
- Scottish Rite for Children
-
Kontakt:
- Angela Shierk, PhD
- Numer telefonu: 469-412-7172
- E-mail: angela.shierk@tsrh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka porażenia mózgowego
- Poziom GMFCS 1 lub 2
- Poziomy MACS 1-3
- Wiek 4-17 lat
- Potrafi postępować zgodnie ze wskazówkami w języku angielskim
- Możliwość wypełnienia protokołu oceny
- Nie posiada żadnych ograniczeń/przeciwwskazań po zabiegu medycznym zakazującym poruszania się
Kryteria wyłączenia:
- ma niekontrolowaną epilepsję
- ma poważne problemy z zachowaniem
- nie jest w stanie wypełnić protokołu oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program taneczny
10-tygodniowy dostosowany program taneczny (20 godzin)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala równowagi pediatrycznej (PBS)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przedinterwencja), w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (pointerwencja)
|
14-elementowa miara oparta na kryteriach, która testuje równowagę funkcjonalną pacjentów pediatrycznych w codziennych zadaniach, z sumarycznym wynikiem 0-56.
Wyższy wynik oznacza lepszą równowagę.
|
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przedinterwencja), w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (pointerwencja)
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przedinterwencja), w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (pointerwencja)
|
ustandaryzowany, wykonywany we własnym tempie test chodu stosowany do pomiaru zdolności funkcjonalnych; wynik to ilość metrów przebytych w ciągu 6 minut; dłuższe przebyte dystanse oznaczają lepszą funkcję
|
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przedinterwencja), w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (pointerwencja)
|
Kwestionariusz Jakości Życia dla Porażenia Mózgowego (CPQOL)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przedinterwencja), w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (pointerwencja)
|
standaryzowany miernik wyniku zgłaszany przez pacjenta, który mierzy jakość życia; wypełnia go opiekun oraz dzieci z MPD w wieku 9+; każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 9, wyższa ocena oznacza lepszą jakość życia
|
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przedinterwencja), w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (pointerwencja)
|
Skala Uczestnictwa Dzieci i Młodzieży (CASP)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przedinterwencja), w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (pointerwencja)
|
20-elementowy kwestionariusz dla opiekuna, który mierzy udział dziecka lub nastolatka w domu, szkole i społeczności, uzyskując łączny wynik 20–80; wyższy wynik oznacza większe uczestnictwo
|
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przedinterwencja), w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (pointerwencja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przedinterwencja), w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (pointerwencja)
|
standaryzowany pomiar tonu w 5-punktowej skali (0, 1, 1+, 2, 3); wyższy wynik oznacza zwiększony ton
|
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przedinterwencja), w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (pointerwencja)
|
Jakość testu umiejętności kończyn górnych (QUEST) (opcjonalnie)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przedinterwencja), w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (pointerwencja)
|
znormalizowana, oparta na kryteriach ocena, która mierzy oddzielny ruch, chwyt, wyprost ochronny i obciążenie, raportowana przy użyciu standardowej punktacji w zakresie 0–100.
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję kończyny górnej.
|
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przedinterwencja), w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (pointerwencja)
|
Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky’ego (BOT-2) – podsekcje (koordynacja obustronna i koordynacja kończyn górnych) (opcjonalnie)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przedinterwencja), w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (pointerwencja)
|
standaryzowana, oparta na normach ocena, która mierzy umiejętności motoryczne małej i dużej; podtesty są oceniane przy użyciu skalowanych wyników ze średnią 15 i odchyleniem standardowym 5. Wyższy wynik oznacza wyższą wydajność motoryczną.
|
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przedinterwencja), w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji (pointerwencja)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
System klasyfikacji funkcji motorycznych brutto (GMFCS)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przed interwencją)
|
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej to pięciostopniowy system klasyfikacji opisujący funkcje motoryczne dużej dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym, gdzie 1 oznacza najniżej funkcjonującą, a 5 najwyższą.
|
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przed interwencją)
|
Skala klasyfikacji zdolności ręcznych (MACS)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przed interwencją)
|
Skala Klasyfikacji Zdolności Manualnych opisuje, w jaki sposób dzieci z porażeniem mózgowym używają rąk podczas czynności dnia codziennego, gdzie 1 oznacza najmniej funkcjonalną, a 5 najbardziej funkcjonalną
|
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przed interwencją)
|
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przed interwencją)
|
w tym wiek w latach, płeć, etiologia porażenia mózgowego, wcześniejsza ekspozycja na terapię (jakościowa)
|
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przed interwencją)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Christie, MD, Scottish Rite for Children
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Lopez-Ortiz C, Gaebler-Spira DJ, Mckeeman SN, Mcnish RN, Green D. Dance and rehabilitation in cerebral palsy: a systematic search and review. Dev Med Child Neurol. 2019 Apr;61(4):393-398. doi: 10.1111/dmcn.14064. Epub 2018 Oct 23.
- Withers JW, Muzzolon SB, Zonta MB. Influence of adapted hip-hop dancing on quality of life and social participation among children/adolescents with cerebral palsy. Arq Neuropsiquiatr. 2019 Oct 24;77(10):712-722. doi: 10.1590/0004-282X20190124. eCollection 2019.
- Teixeira-Machado L, DeSantana JM. Effect of dance on lower-limb range of motion in young people with cerebral palsy: a blinded randomized controlled clinical trial. Adolesc Health Med Ther. 2019 Mar 27;10:21-28. doi: 10.2147/AHMT.S177867. eCollection 2019.
- Moran Pascual P, Mortes Rosello E, Domingo Jacinto A, Belda Lois JM, Bermejo I, Medina E, Barbera Guillem R. On the Use of Dance as a Rehabilitation Approach for Children with Cerebral Palsy: A Single Case Study. Stud Health Technol Inform. 2015;217:923-8.
- Owens M, Silkwood-Sherer D. Informal Dance Intervention Improves BMI and Functional Gait in an Adolescent With Cerebral Palsy: A Case Report. Pediatr Phys Ther. 2019 Oct;31(4):E26-E31. doi: 10.1097/PEP.0000000000000653.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2023-0893
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostosowany program taneczny
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
McMaster UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
DanceStream ProjectsAlzheimer's AssociationRekrutacyjnyDemencja | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba ciał Lewy'ego | Otępienie czołowo-skroniowe | Demencja naczyniowaStany Zjednoczone
-
Anne KloosZakończonyChoroba HuntingtonaStany Zjednoczone
-
The University of The West IndiesZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący