Aivojen sädehoidon kliininen toteutettavuus käyttämällä synteettisiä TT:itä vain MRI-työnkulussa
Toteutettavuustutkimus vain MRI-työnkulusta: MRI-tiedoista luotujen synteettisten TT:iden käyttö magneettikuvaukseen perustuvassa sädehoidossa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on osoittaa pelkän MRI-työnkulun toteutettavuus aivojen sädehoidossa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Onko vain MRI-työnkulku, joka perustuu syväoppimiseen sCT:ihin, mahdollista kliinisissä rutiineissa? Osallistujia hoidetaan kliinisen rutiinin tapaan, mutta hoidon suunnittelu perustuu magneettikuvauksista luotuihin sCT-kuviin. Dosimetrinen vastaavuus standardin CT-pohjaisen työnkulun kanssa testataan tutkimuksen useissa kohdissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia syväoppimiseen perustuvan MRI-työnkulun kliinistä toteutettavuutta aivojen sädehoidossa, joka eliminoi rekisteröinnin epävarmuuden laskemalla synteettisen CT:n (sCT) MRI-tiedoista.
Rekrytoidaan yhteensä 54 potilasta, joilla on indikaatio aivojen sädehoitoon ja stereotaktiseen maskin immobilisaatioon. Kaikki tutkimuspotilaat saavat tavanomaista hoitoa ja kuvantamista, mukaan lukien sekä CT- että MRI-kuvaukset. Kaikki potilaat saavat erityisiä RT-MRI-skannauksia hoitoasennossa. SCT rekonstruoidaan hankitusta MRI DIXON -sekvenssistä käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa syväoppimisratkaisua, jolle suoritetaan myöhemmän sädehoidon suunnittelu. Useiden laadunvarmistustoimenpiteiden (QA) avulla ja tarkastelujen aikana tutkimuksen aikana vain MRI-työnkulun toteutettavuutta ja vertailuparametreja sCT:n ja standardin TT-työnkulun välillä tutkitaan kokonaisvaltaisesti. Nämä laadunvarmistustoimenpiteet sisältävät kuvan ohjauksen (IGRT) toteutettavuuden ja laadun lineaarikiihdyttimessä käyttämällä sCT-pohjaisia digitaalisesti rekonstruoituja röntgenkuvia sekä mahdollisia dosimetrisiä poikkeamia TT- ja sCT-suunnitelman välillä. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on luoda vain aivojen MRI-työnkulku sekä tunnistaa riskit ja laadunvarmistusmekanismit, joilla varmistetaan syväoppimiseen perustuvan sCT:n turvallinen integrointi sädehoidon suunnitteluun ja toimittamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florian Putz, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: ++49(0)9131-85-33405
- Sähköposti: florian.putz@uk-erlangen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat
- Puhelinnumero: ++49(0)9131-85-44213
- Sähköposti: christoph.bert@uk-erlangen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Yli 18-vuotias potilas
- Kasvain tai metastaasit aivoissa
- Immobilisointi stereotaktisella maskilla
- Hoito stereotaktisella lineaarisella kiihdyttimellä (2,5 mm lehdet), joka on varustettu 2D/2D-röntgenjärjestelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- Metallia kehossa, metalliimplantit, sydämentahdistimet tai muut potilaskohtaiset tekijät, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvaukseen
- Metalliset implantit, sydämentahdistimet tai muut potilaskohtaiset tekijät, jotka liittyvät magneettikuvauksen lisääntyneeseen riskiin
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min), allergia tai muut potilaskohtaiset tekijät, jotka ovat vasta-aihe varjoaineen antamiselle
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min), allergia tai muut potilaskohtaiset tekijät, joihin liittyy lisääntynyt riski varjoaineen antamisesta
- Potilaat, jotka ovat laitoshoidossa hoitolaitoksissa, vankiloissa tai muissa valvotuissa tiloissa.
- Potilaat huoltajina
- Potilaat, jotka eivät ole suostuneet
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: sCT-työnkulku
|
aivojen sädehoitoa suunniteltu synteettisille TT:ille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka voidaan hoitaa onnistuneesti vain MRI-työnkulussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien kriteerien on täytyttävä, jotta vain MRI-työnkulku voidaan luokitella onnistuneeksi: Arvioitavat todennuskriteerit:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syyt, jotka johtavat vain MRI-työnkulun mahdottomuuteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksittäisten syiden olemassaolo (Kyllä/Ei), jotka ovat vastuussa vain MRI-työnkulun mahdottomuudesta, arvioituna ennalta määritetyn tarkistuslistan avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Dosimetriset erot pelkän magneettikuvauksen ja sädehoidon suunnittelun standardin työnkulun välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Annos-tilavuus-histogrammi-parametrien parillinen ero (tavoitekattavuus, keskiarvo, mediaani, lähellä maksimi- ja minimiannos) pelkän magneettikuvauksen ja tavallisen sädehoidon työnkulun välillä.
|
12 kuukautta
|
|
MRI-potilaan sisäisten asennonmuutosten mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan siirtymä (vektorin suuruus) ja kiertovirheet, jotka ilmenevät magneettikuvauksen aikana potilaan liikkeestä johtuen, arvioituna viimeksi hankitun MRI-sekvenssin jäykällä rekisteröinnillä suhteessa ensimmäiseen sekvenssiin.
|
12 kuukautta
|
|
Riskissä olevien elinten ääriviivojen tarkkuus MRI-tiedoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MRI:ssä määritettyjen riskiryhmien segmenttien samankaltaisuus verrattuna TT:ssä määritettyihin referenssisegmentteihin, jotka on arvioitu tilavuus- ja pintanoppapisteillä sekä keskimääräisillä pinta- ja Hausdorffin etäisyyksillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
- Päätutkija: Florian Putz, PD Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sCT-Feasibility
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .