Klinisk gjennomførbarhet av hjernestrålebehandling ved bruk av syntetiske CT-er i en arbeidsflyt kun med MR
Gjennomførbarhetsstudie av en arbeidsflyt kun MR: Bruk av syntetiske CT-er generert fra MR-data for MR-basert strålebehandling
Målet med denne observasjonsstudien er å vise gjennomførbarheten av en kun MR-arbeidsflyt i hjernestrålebehandling. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Er en kun MR-arbeidsflyt basert på dyp læring sCT gjennomførbar i klinisk rutine? Deltakerne vil bli behandlet som i klinisk rutine, men behandlingsplanlegging vil være basert på sCT, som genereres fra MR-bilder. Den dosimetriske ekvivalensen til standard CT-basert arbeidsflyt vil bli testet på flere punkter i studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke den kliniske gjennomførbarheten av en dyp læringsbasert MR-arbeidsflyt kun for hjernestrålebehandling, som eliminerer registreringsusikkerheten gjennom beregning av en syntetisk CT (sCT) fra MR-data.
Det skal rekrutteres totalt 54 pasienter med indikasjon for strålebehandling av hjernen og stereotaktisk maskeimmobilisering. Alle studiepasienter vil motta standard terapi og bildediagnostikk inkludert både CT og MR. Alle pasienter vil motta dedikerte RT-MR-skanninger i behandlingsposisjon. En sCT vil bli rekonstruert fra en ervervet MR DIXON-sekvens ved bruk av en kommersielt tilgjengelig dyplæringsløsning som påfølgende planlegging av strålebehandling vil bli utført på. Gjennom flere kvalitetssikringstiltak (QA) og gjennomganger i løpet av studien, vil gjennomførbarheten av en kun MR-arbeidsflyt og komparative parametere mellom sCT og standard CT-arbeidsflyt undersøkes helhetlig. Disse QA-tiltakene inkluderer gjennomførbarhet og kvalitet på bildeveiledning (IGRT) ved lineærakseleratoren ved bruk av sCT-avledede digitalt rekonstruerte røntgenbilder i tillegg til potensielle dosimetriske avvik mellom CT- og sCT-planen. Målet med denne kliniske studien er å etablere en arbeidsflyt kun for MR i hjernen, samt å identifisere risikoer og QA-mekanismer for å sikre en sikker integrering av dyp læringsbasert sCT i planlegging og levering av strålebehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Florian Putz, PD Dr. med.
- Telefonnummer: ++49(0)9131-85-33405
- E-post: florian.putz@uk-erlangen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat
- Telefonnummer: ++49(0)9131-85-44213
- E-post: christoph.bert@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Pasient over 18 år
- Tumor eller metastaser i hjernen
- Immobilisering med stereotaktisk maske
- Behandling på stereotaktisk lineær akselerator (2,5 mm blader) utstyrt med 2D/2D røntgensystem
Ekskluderingskriterier:
- Metall i kroppen, metallimplantater, pacemakere eller andre pasientspesifikke faktorer som er en kontraindikasjon for en MR-skanning
- Metallimplantater, pacemakere eller andre pasientspesifikke faktorer forbundet med økt risiko fra en MR-skanning
- Nyreinsuffisiens (eGFR < 60 ml/min), allergi eller andre pasientspesifikke faktorer som utgjør kontraindikasjon for kontrastadministrasjon
- Nyreinsuffisiens (eGFR < 60 ml/min), allergi eller andre pasientspesifikke faktorer assosiert med økt risiko ved kontrastadministrasjon
- Pasienter som er institusjonalisert i omsorgsinstitusjoner, fengsler eller andre overvåkede fasiliteter.
- Pasienter under vergemål
- Pasienter som ikke samtykker
- Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: sCT arbeidsflyt
|
hjernestrålebehandling planlagt på syntetiske CT-er
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som med hell kan behandles i en arbeidsflyt som kun er MR-undersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle kriterier må oppfylles for at arbeidsflyten kun MR skal klassifiseres som vellykket: Verifikasjonskriterier som vil bli vurdert:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsaker som fører til at det ikke er mulig å bruke en arbeidsflyt kun MR
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse (Ja/Nei) av individuelle årsaker som er ansvarlige for ugjennomførbarheten av arbeidsflyten kun for MR, vurdert med en forhåndsdefinert sjekkliste.
|
12 måneder
|
|
Dosimetriske forskjeller mellom kun MR og standard arbeidsflyt for planlegging av strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Paret forskjell i dose-volum-histogramparametere (måldekning, gjennomsnitt, median, nesten maksimal og minimumsdose) mellom MR-bare og standard arbeidsflyt for strålebehandling.
|
12 måneder
|
|
Måling av intra-MR pasientposisjonsendringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientforskyvning (vektorstørrelse) og rotasjonsfeil som oppstår i løpet av MR-innsamlingen på grunn av pasientbevegelser, vurdert ved rigid registrering av den siste innhentede MR-sekvensen i forhold til den første sekvensen.
|
12 måneder
|
|
Konturnøyaktighet for organ i fare på MR-data
Tidsramme: 12 måneder
|
Likhet mellom organ-risikosegmenteringer definert i MR sammenlignet med referansesegmenteringer definert i CT som vurdert av volumetrisk og overflate Terning-score, samt gjennomsnittlig overflate- og Hausdorff-avstand.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
- Hovedetterforsker: Florian Putz, PD Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sCT-Feasibility
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .