Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna wykonalność radioterapii mózgu przy użyciu syntetycznych tomografii komputerowej w procesie pracy obejmującym wyłącznie MRI

24 października 2023 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studium wykonalności procedury wyłącznie MRI: wykorzystanie syntetycznych tomografii komputerowej wygenerowanych na podstawie danych MRI do radioterapii opartej na MRI

Celem tego badania obserwacyjnego jest wykazanie wykonalności metody pracy obejmującej wyłącznie rezonans magnetyczny w radioterapii mózgu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy w rutynowej praktyce klinicznej możliwy jest przepływ pracy obejmujący wyłącznie badanie MRI, oparty na głębokim uczeniu się SCT? Uczestnicy będą traktowani jak zwykle, ale planowanie leczenia będzie opierać się na tomografii komputerowej wygenerowanej na podstawie obrazów MRI. Dozymetryczna równoważność ze standardowym przebiegiem pracy opartym na tomografii komputerowej zostanie przetestowana w kilku punktach badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie klinicznej wykonalności przepływu pracy opartego na głębokim uczeniu się i wyłącznie MRI w przypadku radioterapii mózgu, który eliminuje niepewność rejestracji poprzez obliczenie syntetycznej CT (sCT) na podstawie danych MRI.

Łącznie do badania zostanie włączonych 54 pacjentów ze wskazaniem do radioterapii mózgu i unieruchomienia maski stereotaktycznej. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani standardowej terapii i obrazowaniu, w tym tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego. Wszyscy pacjenci otrzymają dedykowane skany RT-MRI w pozycji leczniczej. Badanie sCT zostanie zrekonstruowane na podstawie sekwencji uzyskanej metodą MRI DIXON przy użyciu dostępnego na rynku rozwiązania do głębokiego uczenia się, na podstawie którego zostanie przeprowadzone planowanie późniejszej radioterapii. Dzięki licznym środkom i przeglądom zapewniania jakości (QA) przeprowadzanym w trakcie badania, wykonalność procedury obejmującej wyłącznie MRI oraz parametry porównawcze pomiędzy sCT i standardową procedurą CT zostaną zbadane całościowo. Te środki kontroli jakości obejmują wykonalność i jakość prowadzenia obrazu (IGRT) w akceleratorze liniowym przy użyciu cyfrowo zrekonstruowanych radiogramów uzyskanych z sCT, a także potencjalne odchylenia dozymetryczne między planem CT i sCT. Celem tego badania klinicznego jest ustalenie schematu postępowania obejmującego wyłącznie MRI mózgu, a także identyfikacja zagrożeń i mechanizmów kontroli jakości, aby zapewnić bezpieczną integrację sCT opartej na głębokim uczeniu się z planowaniem i prowadzeniem radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent powyżej 18 lat
  • Guz lub przerzuty w mózgu
  • Unieruchomienie za pomocą maski stereotaktycznej
  • Zabieg na stereotaktycznym akceleratorze liniowym (listki 2,5 mm) wyposażonym w system RTG 2D/2D

Kryteria wyłączenia:

  • Metal w organizmie, metalowe implanty, rozruszniki serca lub inne czynniki specyficzne dla pacjenta, które stanowią przeciwwskazanie do badania MRI
  • Metalowe implanty, rozruszniki serca lub inne czynniki specyficzne dla pacjenta związane ze zwiększonym ryzykiem wynikającym z badania MRI
  • Niewydolność nerek (eGFR < 60 ml/min), alergia lub inne specyficzne dla pacjenta czynniki stanowiące przeciwwskazanie do podania kontrastu
  • Niewydolność nerek (eGFR < 60 ml/min), alergia lub inne czynniki specyficzne dla pacjenta związane ze zwiększonym ryzykiem podania kontrastu
  • Pacjenci przebywający w placówkach opiekuńczych, zakładach karnych lub innych placówkach nadzorowanych.
  • Pacjenci pod opieką
  • Pacjenci nie wyrażający zgody
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przebieg pracy w sCT
Promieniowanie: radioterapia mózgu
Radioterapia mózgu planowana na syntetycznych tomografiach komputerowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, których można skutecznie leczyć przy użyciu wyłącznie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Aby badanie obejmujące wyłącznie badanie MRI zostało zaliczone jako pomyślne, muszą zostać spełnione wszystkie kryteria:

Kryteria weryfikacji, które będą oceniane:

  1. Czy można wygenerować sCT i czy sCT można zastosować klinicznie?
  2. Czy każdy z trzech rotacji potrzebnych do rejestracji CT-MRI wynosi ≤ 3°?
  3. Czy za pomocą sCT można wygenerować i zweryfikować plan leczenia?
  4. Czy różnica dozymetryczna pomiędzy planem leczenia opartym na sCT i CT w docelowej objętości planowania wynosi ≤ 3%?
  5. Czy różnica dozymetryczna pomiędzy planem leczenia opartym na sCT i CT w zagrożonych narządach (otrzymanie > 10% przepisanej dawki) ≤ 3%?
  6. Czy parametry korekcji leżanki podczas ułożenia pacjenta w rotacyjnych stopniach swobody wynoszą ≤ 3°?
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powody, które powodują, że przepływ pracy obejmujący wyłącznie MRI jest niewykonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność (tak/nie) indywidualnych przyczyn odpowiedzialnych za niewykonalność procedury obejmującej wyłącznie badanie MRI, ocenionych za pomocą wcześniej określonej listy kontrolnej.
12 miesięcy
Różnice dozymetryczne pomiędzy metodą MRI i standardową procedurą planowania leczenia radioterapią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównana różnica w parametrach histogramu dawka-objętość (zakres docelowy, średnia, mediana, dawka prawie maksymalna i minimalna) pomiędzy przebiegiem leczenia wyłącznie metodą MRI i standardową radioterapią.
12 miesięcy
Pomiar zmian pozycji pacjenta w obrębie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przesunięcie pacjenta (wielkość wektora) i błędy rotacyjne występujące w trakcie akwizycji MRI w wyniku ruchu pacjenta, oceniane poprzez sztywną rejestrację ostatniej uzyskanej sekwencji MRI w odniesieniu do pierwszej sekwencji.
12 miesięcy
Dokładność konturowania narządu zagrożonego na podstawie danych MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podobieństwo segmentacji narządów obarczonych ryzykiem określonych w badaniu MRI w porównaniu z segmentacjami referencyjnymi określonymi w tomografii komputerowej, ocenianymi za pomocą wolumetrycznej i powierzchniowej skali Dice, a także średnich odległości powierzchniowych i Hausdorffa.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
  • Główny śledczy: Florian Putz, PD Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sCT-Feasibility

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj