在纯 MRI 工作流程中使用合成 CT 进行脑部放射治疗的临床可行性
2023年10月24日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
仅 MRI 工作流程的可行性研究：使用 MRI 数据生成的合成 CT 进行基于 MRI 的放射治疗
这项观察性研究的目的是展示仅 MRI 工作流程在脑部放射治疗中的可行性。 它旨在回答的主要问题是：
- 基于深度学习 sCT 的纯 MRI 工作流程在临床常规中是否可行？ 参与者将按照临床常规进行治疗，但治疗计划将基于 MRI 图像生成的 sCT。 与基于标准 CT 的工作流程的剂量测定等效性将在研究中的多个点进行测试。
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是调查基于深度学习的仅 MRI 脑放射治疗工作流程的临床可行性，该工作流程通过根据 MRI 数据计算合成 CT (sCT) 来消除配准不确定性。
将招募总共 54 名有脑部放射治疗和立体定向面罩固定指征的患者。 所有研究患者都将接受标准治疗和影像学检查，包括 CT 和 MRI。 所有患者都将在治疗位置接受专门的 RT-MRI 扫描。 将使用商用深度学习解决方案根据采集的 MRI DIXON 序列重建 sCT，并在此基础上执行后续放射治疗计划。 通过研究过程中的多项质量保证（QA）措施和审查，将全面研究仅 MRI 工作流程的可行性以及 sCT 和标准 CT 工作流程之间的参数比较。 这些质量保证措施包括使用 sCT 导出的数字重建射线照片在直线加速器上进行图像引导 (IGRT) 的可行性和质量，以及 CT 和 sCT 计划之间潜在的剂量偏差。 这项临床研究的目的是建立仅脑 MRI 的工作流程，并识别风险和 QA 机制，以确保基于深度学习的 sCT 安全集成到放射治疗计划和实施中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Florian Putz, PD Dr. med.
- 电话号码：++49(0)9131-85-33405
- 邮箱：florian.putz@uk-erlangen.de
研究联系人备份
- 姓名：Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat
- 电话号码：++49(0)9131-85-44213
- 邮箱：christoph.bert@uk-erlangen.de
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国、91054
- Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 患者年龄超过 18 岁
- 脑部肿瘤或转移
- 用立体定向面罩固定
- 配备2D/2D X射线系统的立体定向直线加速器（2.5 mm叶片）治疗
排除标准：
- 体内金属、金属植入物、起搏器或其他患者特定因素是 MRI 扫描的禁忌症
- 金属植入物、起搏器或其他与 MRI 扫描风险增加相关的患者特定因素
- 肾功能不全（eGFR < 60 ml/min）、过敏或其他构成造影剂给药禁忌症的患者特异性因素
- 肾功能不全（eGFR < 60 ml/min）、过敏或其他与造影剂给药风险增加相关的患者特异性因素
- 被安置在护理机构、监狱或其他受监管机构中的患者。
- 监护下的患者
- 未经患者同意
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：SCT 工作流程
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计划使用合成 CT 进行脑部放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可以在仅 MRI 工作流程中成功治疗的患者比例
大体时间：12个月
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仅 MRI 工作流程必须满足所有标准才能被归类为成功： 将评估的验证标准：
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
导致仅 MRI 工作流程不可行的原因
大体时间：12个月
|
根据预定义的清单进行评估，是否存在导致仅 MRI 工作流程不可行的个别原因（是/否）。
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12个月
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放射治疗计划的纯 MRI 和标准工作流程之间的剂量测定差异
大体时间：12个月
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仅 MRI 和标准放疗治疗工作流程之间剂量体积直方图参数（目标覆盖范围、平均值、中值、接近最大剂量和最小剂量）的成对差异。
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12个月
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MRI 内患者位置变化的测量
大体时间：12个月
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MRI 采集过程中由于患者运动而发生的患者移位（矢量幅度）和旋转误差，通过最后采集的 MRI 序列相对于第一个序列的严格配准来评估。
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12个月
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MRI 数据的危险器官轮廓准确度
大体时间：12个月
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MRI 中定义的危险器官分割与 CT 中定义的参考分割的相似性，通过体积和表面 Dice 评分以及平均表面和 Hausdorff 距离进行评估。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat、Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
- 首席研究员：Florian Putz, PD Dr. med.、Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脑部放射治疗的临床试验
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Indiana University完全的
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的